我院藥品不良反應報告表質量評價與分析

(中國人民解放軍第251醫院，河北 張家口 075000)

近年來，我國在藥品不良反應(ADR)監測的法律法規、組織機構、技術平臺建設等方面取得了顯著成效，監測能力迅速提高，監測工作進入加速發展階段。通過對所收集藥品不良反應數據的集中評價，分析藥品在臨床應用中存在的風險因素，警示臨床危險，研究預防和減少嚴重事件發生的措施，是藥品不良反應監測的基本目的。《藥品不良反應(ADR)/事件報告表》是上市藥品安全性監測工作的重要檔案資料，其填報質量的高低，直接影響著報表的關聯性評價。目前，我國藥品不良反應監測體系建設正逐漸由報告體系向評價體系過渡，而提高藥品不良反應報告的質量，將是保證順利過渡的關鍵。筆者就我院2007年1月至2010年6月臨床藥學室收到的藥品不良反應報表進行質量評價與分析。

1 資料與方法

資料來源于2007年1月至2010年6月我院藥劑科臨床藥學室收集的415份藥品不良反應報告表。參考《世界衛生組織藥品不良反應病例報告分級標準》，按照國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應/事件報告表》的要求，制訂出藥品不良反應報告表填寫質量評價標準，按標準逐項統計，對其填寫質量進行分級評價。各級別中所列的項目均為必要條件，缺少任何一項則歸為下一級。

2 結果與分析

2.1 統計結果

結果見表1。

表1 藥品不良反應報告表填寫質量評價標準與統計結果

2.2 分析與評價

2.2.1 報表質量總體不高

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十四條明確要求:《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。從表1可見，4級和3級報表僅占25.30%，2級以下報表占74.70%。分析報表質量，主要問題表現在以下幾方面。

缺少病例號/門診號或聯系電話:這與上報者不理解填寫此類項目的意義有關。由于缺少病例號/門診號或聯系電話，就無從證明報表的真實性，以致臨床藥學室監測評價人員在整理藥品不良反應報表時無法彌補其他缺項。

缺少患者基本情況:如性別、年齡、體重、所患疾病、個人及家族過敏史等，使臨床藥學室監測評價人員無法區分正常的藥品不良反應與由于醫囑錯誤、操作失誤等不正常用藥導致的藥源性損害。

對藥品不良反應的癥狀、體征及處理情況描述過于簡單:如缺乏臨床檢驗數據、缺少藥品不良反應情況描述，有些報告未進一步記錄藥品不良反應的治療處理及轉歸情況，給臨床藥學室監測評價人員進一步深入評價藥品不良反應造成困難。

用藥信息記錄不全:如使用“先鋒”“瑞白”“注射用七葉”“脂肪乳”等作為藥品名;藥品生產企業名稱使用不規范的簡稱，如“辰欣”“瑞陽”等;用藥原因未使用規范的醫學術語，如“抗炎”、“營養支持”等。這與合并用藥品種過多、商品名較多、對藥品不良反應報告不重視等諸多原因有關，也與醫生、護士缺少便捷地得到新的藥品信息的途徑有關。

藥品不良反應分析項不嚴謹:報告人不能根據病例的實際情況進行科學準確的選擇。其中確實有疑難病例，如患者原患疾病重、合并用藥品種多、臨床表現復雜，準確選擇確實困難。但有的報表實屬填報的問題，如有很明顯的因果關系，卻選擇“否”，有的報表根本未進行選擇。

發生的藥品不良反應缺乏真實性:我院藥品不良反應報告來源分為醫生、護士主動填表上報和臨床藥師(醫生電子病程中提及而未報告的)自行填寫上報，以及門診或病區藥房出現退藥情況(原因為藥品不良反應的，藥師要求退藥人員填報)等幾種。有些以退藥為目的的虛假填寫時有發生，這樣“被動的”藥品不良反應報告表就缺乏真實性。

2.2.2 提高報表質量是做好藥品再評價工作的基礎

從整體上看，我國的藥品不良反應監測還處于初級階段，報告體系的建設和完善仍是今后相當一段時間的工作重點。報表中患者的一般情況、既往史、現病情、用藥情況及用藥后出現的癥狀、體征到出現不良反應后的處理情況等資料，是開展藥品再評價工作所必需的。而我院有些缺少必要信息的報表，藥劑科藥師無從查找信息進行補充，只得報廢。每季度報廢不合格的報表大概占報告總數的15% ～25%。從表1看出，完全符合要求的4級《藥品不良反應/事件報告表》僅占15.18%，很難滿足藥品再評價工作的需要。

2.2.3 提高藥品不良反應報表質量的措施

堅持做好信息反饋工作:要及時對每一個科室、人員上報的報表情況進行反饋。除對藥品不良反應過程、用藥情況、不良反應分析等主要內容提出具體要求外，還要針對每一份報表存在的質量問題進行分析，特別是對于嚴重的藥品不良反應報表，要到報告科室進行核實、補充資料。堅持做好信息反饋工作，對于逐步提高報表質量和改善臨床科室的重視程度將起到至關重要的作用。

加大宣傳培訓力度:不良反應監測是專業性強、知識面廣的綜合性工作，強化學習和培訓是轉變觀念、提高認識、增強業務技術能力的有效措施。

充分發揮臨床藥師的作用:藥品不良反應報告和監測是醫院臨床藥學工作的重要內容之一。臨床藥師應在臨床藥品不良反應的發現、治療、報告以及和幫助指導臨床醫生、護士正確填寫報告表等方面發揮重要作用。臨床藥師的幫助和指導將有助于提高報告表的質量和真實性。

建立快捷、便利的信息檢索通道和上報途徑:針對科室沒有便捷獲取可靠藥品不良反應信息的途徑的實際情況，藥劑科臨床藥學室可通過檢索“臨床用藥須知”等專業書籍、中國期刊網全文數據庫及藥品說明書等，及時給予上報人員信息反饋，提高報表質量。

3 結語

藥品不良反應評價工作只有在報告的數量、質量都有了相當程度積累的基礎上才能逐步開展，藥品不良反應評價體系的建立必須依托于報告體系的完善和加強。藥品不良反應報告表填寫的規范性和真實性對于藥品不良反應信號的產生具有重要意義。只有不斷提高藥品不良反應報告質量，對上市藥品的安全性、有效性進行科學、客觀的再評價，才能為藥監部門提供監督管理依據，才能保證人民群眾用藥的安全性、有效性和經濟性。

[1]田月潔，周 勇，黃 琳，等.藥品不良反應報告質量評價與控制的探討[J].中國藥物警戒，2009，6(2):90－95.

[2]郭 輝，丁衛東，劉 衛，等.提高藥品不良反應報告表質量的若干問題探討[J].中國藥物警戒，2007，4(4):230－231.

[3]王宗敏，吳曉明，顏 敏.構建藥品不良反應監測體系之探討[J].中國藥事，2007，21(8):578－581.

[4]張素敏，曹立亞.充分發揮臨床藥師在ADR監測中的作用[J].中國藥師，2003，6(12):766－767.

[5]李 慧.依托數字化管理手段加強藥品不良反應監測與上報[J].中國藥事，2007，21(8):582－583.

[6]王蘭明.論藥品不良反應報告的分析與評價[J].中國藥業，2003，13(6):25－27.