制藥企業培訓體系的構建要點

曹明祥

（曼秀雷敦〈中國〉藥業有限公司，廣東 中山 528463）

當前，我國制藥企業的內部培訓制度尚不完善，通常是在外部審核或出現重大生產、質量問題時才進行培訓。制藥企業要根據發展需要，進行詳細的策劃，構建完善而適合企業的培訓體系，才能適應日益激烈的競爭環境。

1 培訓的必要性

1.1 法規要求

在1998年版《藥品生產質量管理規范（GMP）》中，僅有第六系及第七條對培訓工作進行了明確要求，而新版GMP（意見稿）則與歐美GMP、世界衛生組織、GMP接近，不僅對企業人員資歷、職責提出了更為明確、詳細的要求，同時亦明確指出與藥品生產、質量相關的人員除應接受與其本職崗位相適應的培訓外，還需接受GMP及其他法規、技能的培訓。在對北京市2007年GMP認證及跟蹤檢查缺陷項的統計中，0701項（應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核）分列第3位、第4位[1]。可見，培訓是GMP檢查、認證中一項關鍵內容和常見檢查缺陷。

1.2 企業發展需要

企業員工的素質直接決定產品的質量，由于培訓不到位使員工技能低下而導致的產品質量事故屢見不鮮，其中以2006年“齊二藥事件”最為突出。2010年，中華英才網發布的《第八屆中國大學生最佳雇主調查報告》顯示，在共有16個評價因素的“大學生選擇雇主的考慮因素”中“系統的員工培訓體系”名列第5位。企業的培訓體系已成為吸引人才、留住人才的重要因素。無論是處于依賴手工操作、相對落后的企業，還是實現高度自動化的現代化企業，“人”始終是企業之根本，是企業發展的決定性因素。建立完善的培訓體系，保持并不斷提高員工勝任崗位的能力，不僅是藥品質量保證的要求，也是企業發展的要求。

2 培訓體系的建立

2.1 培訓組織架構

在策劃企業的培訓組織架構時，應注意各部門橫向與縱向的相互協調，做到“統一管理、分工負責、通力協作”，形成立體的培訓組織網絡。應由專職培訓管理人員（部門）統籌企業整體培訓管理，各部門及班組指定人員協調本部門的培訓工作，形成金字塔結構。專職培訓管理人員的職責主要包括建立企業培訓管理制度、調查培訓需求、制訂培訓計劃、建立內部培訓師隊伍、實施及管理培訓項目、評估各培訓項目、回顧及改進企業培訓管理。從2008年起，我國開始建立質量受權人制度，質量受權人對與質量相關的企業各項活動行使決定權或否決權，其中培訓計劃和總結的制訂則是使用決定權。因此，在企業培訓組織架構中需確立質量受權人的職責與權限。

2.2 培訓需求分析

要避免培訓工作的盲目性，就要對培訓需求進行分析，使培訓做到有的放矢。可通過以下3個層面對培訓需求進行分析。組織層面：分析組織目前所處階段的績效目標及重點問題，確定企業目前階段的培訓方向、重點。企業GMP的導入與提升，發生重大生產、質量事故時的培訓重點均有差異，應保持培訓重點與企業階段性目標、重點的一致性。

工作層面：通過崗位勝任力模型（工作崗位說明）等，針對各工作崗位任職者技能、知識的分析，確定員工在其崗位所需的培訓。在這一層面需要注意“崗位”的定義取決于工作內容、能力需要的差異性，而不是企業崗位的設立。如同為檢驗崗位，高效液相色譜與氣相色譜檢驗員的工作內容及能力要求存在著差異。

員工層面：對員工目前勝任力、績效及未來應具備的勝任力進行分析，并確定其所需的培訓。必要的專業知識、操作能力，以及良好的心理素質（如細心、耐性）對一線生產操作人員、檢驗人員都是十分重要的，而由于教育經歷、個性差異等原因，同一崗位的不同員工均有不同。注重員工個體需求差異，使培訓做到“缺什么，補什么”，從而提高員工滿足崗位能力要求的程度。培訓需求的確定是一個動態的過程，具有時效性，員工和企業本身都在發展、改變之中，需要不斷識別出哪些變化應該被掌握，并及時更新培訓需求，如文件的更新、GMP檢查缺陷項目的改進、人員的崗位調動或升職等。

2.3 制訂培訓計劃

培訓計劃是企業針對特定時間段、項目或特定群體，根據收集的培訓需求，結合企業經營成本控制、生產項目時間計劃等所制訂的年度項目培訓的詳細計劃。一個完善的培訓計劃設計需要注意以下內容：明確培訓目的、目標、培訓對象、培訓師的選擇、培訓時間、培訓方法以及培訓效果評估方法等，并由專職培訓管理人員統籌、監督培訓計劃的實施；培訓項目的確定不僅要關注“要員工學習的內容”，更要關注“員工要學習的內容”，如IT技能、語言技能等，增強員工的積極性，使其從被動學習向主動學習轉變。

2.4 培訓方式

常用的培訓方式有課堂講授、課堂研討、案例分析、情景模擬、影視教學、角色扮演等。而不同的培訓方式在不同情況下所收到的效果是不一樣的（如表1）。這就需要首先明確培訓目的、培訓內容、培訓對象等因素，從而選擇不同的培訓方式使培訓達到最佳效果。在計算機技術及網絡高速發展的背景下，引入以計算機及網絡技術為代表的新培訓方式是培訓方式發展的必然。如互聯網在線培訓及管理使培訓突破了時間和空間的約束，不僅實現了培訓在時間和空間上的多元化，還提高了培訓安排的靈活性，降低了企業的培訓成本，可達到多贏效果。在應用計算機技術對培訓進行電子化管理的時候，企業可采用電子化系統取代原有的一些GMP、質量管理相關要求的行為，如電子培訓記錄、員工檔案等，由該系統進行完整的計算機系統驗證，以證實其安全性、可靠性。

表1 不同培訓方式在不同培訓目標下的有效性（評分值，分）[2]

2.5 規范內部培訓師機制

培訓師是培訓體系當中的靈魂，其水平直接決定著培訓的效果。在傳統培訓模式下，缺乏健全的培訓師篩選和培訓機制，“拉了就上，自由發揮”是其典型模式，即使同樣的素材，培訓效果也良莠不齊。這就需要企業建立健全內部培訓師管理機制，其中需要注意的內容包括：建立科學的內部培訓師篩選、評價方法，選擇專業技能強、具講授潛力的員工作為培訓師；建立內部培訓師培訓制度，使其掌握各種培訓技能。

2.6 培訓效果評估

培訓是為了提高員工崗位工作的能力，從而提高企業生產力。因此培訓是增值過程，應防止為了“培訓”而“培訓”，需要對培訓進行效果評估，以確定其是否達到了增值的目標，并為培訓工作的改進提供依據。目前最常用的評估方法為柯氏4級評估法[3]：1）反應層面。考核學員對培訓師的評價、培訓內容是否合適等。這是一種較淺層評估，一般通過設計問卷調查表的形式進行，通常為完成培訓時或結束后1～2天內進行。2）知識層面。檢查學員通過培訓掌握了多少知識和技能，可以通過書面口頭考試或撰寫學習心得的形式進行，應在1周內完成。3）行為層面。學員通過培訓是否將掌握的知識和技能應用到實際工作中，提高工作績效。可由員工部門主管或直屬主管通過觀察進行評價，通常以季度為節點對培訓效果進行評估。4）效果層面。通過培訓是否對企業的經營效果產生影響，結果層面的評估內容是企業組織培訓的最終目的，可通過企業年度績效考核指標情況來分類評價。

2.7 培訓工作回顧

主要以年度回顧的方式進行，包括在企業年度管理評審等場合進行。回顧的內容主要包括培訓工作完成情況、效果、存在問題和改進建議等。培訓年度回顧應通過相關部門、企業高層管理、質量受權人的審核，特別是企業負責人的認可，以取得企業負責人及企業管理層對培訓的理解與支持。

3 結語

培訓組織構架是培訓體系有效運作的基礎，內部培訓師是培訓體系的靈魂，培訓需求分析、培訓方法是培訓有效性、必要性的保證，培訓效果評估則實現了培訓的持續改進。這些要素都是構建制藥業培訓體系的關鍵，針對這些要點對培訓體系進行策劃并不斷完善，從而實現通過員工培訓提高員工能力與素質、提升企業競爭力的目標。

[1]王厚廷，張 娟.北京市藥品生產企業2007年GMP認證檢查情況分析[J].中國藥事，2008，20（10）：848－850.

[2]Stephen J Carroll JR，Frank T Paine，John J Ivancevich.The relative effectiveness of training methods——expert opinion and research[J].Personnel Psychology，1972，25（3）：495－509.

[3][美]唐納德L.柯克帕特里克（Donald L.Kirkpatrick），詹姆斯D.柯克帕特里克（James D.Kirkpatrick）.奚衛華，林祝君等譯.如何做好培訓評估：柯氏四級評估法[M].北京：機械工業出版社，2007：16－21.