孔增科中藥炮制、制劑經(jīng)驗※

武 鑫 鄭 倩 郭紅艷 李永平

(河北省邯鄲市中醫(yī)院制劑室，河北 邯鄲 056001)

孔增科老師主張“藥要精藥、醫(yī)要通藥、醫(yī)藥結(jié)合、合理用藥”的學術(shù)指導思想。我們有幸跟隨孔增科老師學習，聆聽教誨，茲將其“藥要精藥”體現(xiàn)在中藥炮制、制劑方面的經(jīng)驗簡述如下。

1 炮制須得法、合度，保證飲片質(zhì)量

孔增科老師告訴我們，中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)及調(diào)劑、制劑的不同要求所采取的一項制藥技術(shù)。中藥炮制必須按照藥品標準的要求進行，并遵守低標準服從高標準的原則，即國家藥品標準收載有炮制方法的藥物必須按國家藥品標準要求炮制，國家藥品標準沒有收載炮制方法的藥物則按地方(省、自治區(qū)、直轄市)藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制。

孔增科老師認為，中藥飲片是中醫(yī)用藥組方和中成藥制劑的基本藥物，其質(zhì)量優(yōu)劣，取決于藥材質(zhì)量、切制方法和炮制合度。他對保證中藥飲片切制質(zhì)量的經(jīng)驗是:藥材凈選是保證切制質(zhì)量的第一關(guān)。藥材切制之前，應盡可能去除其中的泥沙雜質(zhì)和非藥用部分。根及根莖類藥要洗凈泥土(如地黃、何首烏等);藤莖類藥要撿去花、葉、須根和側(cè)枝(如大血藤、紫蘇梗等);葉類藥要去凈枝梗、毛茸(如紫蘇葉、枇杷葉等);花類藥要撿凈枝、葉(如金銀花、旋覆花等);皮類藥要削盡栓皮、去除木心(如黃柏、杜仲等);果實種子類藥要去殼、除核(如蓮子、山楂等);貝殼類藥要去凈腐肉(如鱉甲、石決明等)。否則，既不能保證飲片質(zhì)量，又會影響用藥劑量準確。軟化藥材是保證切制質(zhì)量的第二關(guān)。孔增科老師認為，藥材要潤軟適度，關(guān)鍵是掌握“水頭”。潤軟要根據(jù)藥材質(zhì)地軟硬、厚薄和所含成分的不同，采取不同的方法，做到少浸多潤，看準“水頭”。疏松質(zhì)薄藥材(如桔梗、陳皮等)可先用水快洗;堅實質(zhì)厚藥材(如檳榔、厚樸等)可先用水浸泡一定時間，然后撈出悶潤;全草、葉類藥可攤于席上，灑水悶潤;含苷類藥材(如黃芩、苦杏仁等)忌用冷水浸泡，宜先籠蒸;動物角類質(zhì)的堅硬藥(如鹿茸、羚羊角等)宜用黃酒潤透或直接鎊片;大塊藥材(如茯苓)宜埋入地下0.5～1 m處，于地面適時灑水，悶潤一定時間至透，然后切片。以上方法的使用，都要注意藥材軟化適度，恰到好處。若悶潤不透而強行切片，勢必切面粗糙，破碎過多。相反，如悶潤過頭造成“傷水”，則飲片色澤晦黯，有效成分含量降低，片型難于掌握，甚至導致霉爛變質(zhì)，或粘連成塊，嚴重損害飲片質(zhì)量。根據(jù)藥材定切法是保證切制質(zhì)量的第三關(guān)。無論切制何種藥材，刀刃鋒利和熟練的切法很重要。只有勤磨刀刃，才能在切藥時得心應手，減少碎片。只有手法熟練，才能熟中生巧，切得片型大小一致、厚薄均勻。要根據(jù)藥材個頭大小分檔切制，同時要根據(jù)藥材質(zhì)地情況，選擇合適的切片紋路。根莖類藥材(如白芍藥、防風、桔梗等)多做橫切片;皮類和部分根莖類藥材(如黃柏、黃芩、黃芪等)多做縱切片;果實和部分根莖類藥可做斜切片，如黨參、牛膝等藥可切成段片，茯苓、杜仲等藥可切成塊片。個別藥材尚需選用特殊切片方法，如附子、天麻，于刀上抹油后切使片型菲薄不破;山楂片切兩頭，既宜煎服又利去核。及時干燥防霉是保證切制質(zhì)量的第四關(guān)。飲片切制后，要按飲片性狀選取不同的方法充分干燥。切后及時干燥的飲片，片型整潔，色澤鮮艷。如桔梗片中黃外白，黃芩片金黃色艷，陳皮絲內(nèi)白外紅，茯苓塊潔白若棉，質(zhì)地好，療效高。切后沒有及時干燥或返潮后復曬的飲片，色澤晦黯，片型混亂。桔梗片體翹色黯，黃芩片污黃染綠，陳皮絲外黃內(nèi)褐，茯苓塊色澤難看，質(zhì)地差，療效低。總之，切制方法對飲片質(zhì)量優(yōu)劣的因素是多方面的，但只要抓住以上4點，就能保證產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)，為臨床治療和中成藥制劑提供優(yōu)質(zhì)基礎(chǔ)［1］。

孔增科老師認為，中藥飲片加輔料炮制是中藥炮制的重要內(nèi)容之一，它包括酒制、醋制、蜜制、鹽水制、姜汁制等20余種制法。炮制合度是保證加輔料炮制中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵［2］。他對保證蜜炙質(zhì)量的體會是“掌握火候和時間，加蜜適量勤快翻，千萬不要有水分，以保證炙品光亮、色澤鮮”。

2 制劑依標準、規(guī)范，保證臨床效果

中成藥制劑便于儲存、運輸，方便患者服用，是藥品生產(chǎn)、流通市場的重要組成部分，也是醫(yī)療機構(gòu)(尤其是中醫(yī)醫(yī)院)體現(xiàn)其中醫(yī)藥特色的主要組成部分。孔增科老師認為，中成藥制劑的生命力在于療效，而發(fā)揮療效的基礎(chǔ)在于質(zhì)量。保證中成藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵是制劑全程依據(jù)標準，制劑操作必須規(guī)范。全程依據(jù)標準就是在處方組成、工藝、質(zhì)量檢測等方面完全依據(jù)標準，不可刪繁就簡;操作必須規(guī)范就是在制劑各個步驟規(guī)范操作，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，嚴把藥品投料、制作、包裝、檢驗和貯存保管關(guān)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。孔增科老師將醫(yī)院常用的湯劑煎煮法根據(jù)處方中藥物組成性質(zhì)的不同總結(jié)為普通煎煮法、去滓重煎法、先后煎煮法、輕煎多服法、分煎合服法和沸水浸藥法6種，將煎藥制作步驟總結(jié)為煎藥登記，核方檢藥，加水煎藥，過濾、兌汁與分裝和取、送藥登記5步［3］，保證了湯劑制作質(zhì)量和臨床療效。孔增科老師告誡我們，近年來一些地道中藥材供不應求，類同品、代用品不斷增加，有些中藥材和飲片，雖仍為其名，實已非其物。中成藥制劑投料必須嚴把質(zhì)量關(guān)，逐一核實中藥材、飲片品種、品別與質(zhì)量，杜絕非正品藥材、飲片的使用，保證中成藥和制劑名實相符，質(zhì)量優(yōu)良，確保人們用藥的正確、安全和有效。孔增科老師認為，醫(yī)院制劑(即醫(yī)院自制藥品制劑，包括按照法定處方、協(xié)定處方、科研用處方和經(jīng)驗處方配用的藥品制劑)是服務患者、體現(xiàn)醫(yī)院整體治療水平的重要方面。同時，科研用處方、協(xié)定處方和經(jīng)驗處方也是產(chǎn)生新藥的搖籃。20世紀80年代，針對個別醫(yī)院對制劑報備、注冊認識不到位的實際情況，孔增科老師撰寫了“醫(yī)院配用制劑報備、注冊的合理性與必要性”一文，明確指出“報備”是指醫(yī)院常規(guī)制劑品種(藥品標準和制劑規(guī)范收載的品種)向當?shù)匦l(wèi)生行政部門上報備案，并經(jīng)審核批準，發(fā)給制劑注冊文號的過程。“注冊”是指按照本院協(xié)定處方、經(jīng)驗處方和臨床科研用處方配制的藥品制劑，向當?shù)匦l(wèi)生行政部門申報材料，并經(jīng)審核批準，發(fā)給制劑注冊文號的過程。分析、了解了醫(yī)院配用制劑報備、注冊的合理性是:醫(yī)院制劑配備、注冊，發(fā)揮了集體智慧和群體力量作用，提供了制劑、藥檢技術(shù)負責人員的具體要求，限定了制劑各環(huán)節(jié)必須具備的相應條件，完善、提高了制劑質(zhì)量標準，促進了醫(yī)藥制劑的規(guī)范化、標準化;歸納了醫(yī)院配用制劑報備、注冊的必要性是:貫徹執(zhí)行《藥品管理法》的必要，是避免“炕頭制劑”，保證人們用藥正確、安全和有效的必要，是醫(yī)藥結(jié)合、合理用藥，為醫(yī)院、醫(yī)生和患者負責的必要，是順利進行臨床醫(yī)藥科學研究、創(chuàng)制新藥的必要，有力地指導了醫(yī)院制劑的正確方向。

孔增科老師認為，制劑只有依標準、規(guī)范操作，才能保證臨床效果，也才能真正體現(xiàn)其“理論嚴謹處方美，劑型療效結(jié)合美，制備工藝質(zhì)量美，名稱寓意療效美”［4］的內(nèi)涵。

［1］孔增科.切制方法對飲片質(zhì)量的影響［J］.中藥飲片，1992，(4):6.

［2］孔增科.中藥飲片加輔料炮制的作用［J］.中成藥研究，1984，(11):17.

［3］孔增科.中藥調(diào)劑手冊［M］.天津:天津科學技術(shù)出版社，2004:473-479.

［4］孔增科，閆等芹.中藥制劑與美學［J］.時珍國藥研究，1998，9(2):166-167.