運用四大策略破解藥品稽查工作難點

北京市藥品監督管理局延慶分局 翟秀芳 王靳利

目前在我國的藥品監管工作不容樂觀的形勢下，執法資源不足、執法力度不夠等問題尤為凸顯。面對藥品監管的復雜局面和嚴峻形勢，如何有效打擊制假售假違法犯罪行為,盡快扭轉目前被動的打假局面，仍是政府監管部門和企業現階段的重大任務，也是執法隊伍必須面對而且亟待解決的難題。

1 目前稽查工作存在的難題

1.1 行政執法依據滯后《藥品管理法》及其《實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的部分條款操作性不強，難以適應日益變化的市場監管的需要。如《醫療器械監督管理條例》未對經營不合格醫療器械的單位規定罰則，導致執法人員無法對此情況進行處罰；《藥品管理法》諸多條款規定違法情節嚴重的可以吊銷證照或批準文號，但沒有對情節嚴重的情形進行規定和說明，這就造成執法人員在實際工作中難以把握處罰尺度；同時在醫療機構藥品管理方面的規定較少，造成監管無法可依。

1.2 稽查執法力度不足 行政執法處罰力度有限、與刑事司法銜接還不暢、案件移送困難、違法分子不能有效被追刑等，造成此類案件批捕率、起訴率和判決率“三低”現象。執法者違法瀆職現象不容忽視，當前我國行政執法中典型的執法者違法瀆職行為主要表現在濫用、超越職權，以權謀私、行賄受賄、錢權交易，執法態度不認真，不重視保護公民權利等方面。

1.3 部門配合難協調 藥監系統中監管和稽查存在兩張皮的現象。監管只管合法行為，現場發現違法行為都回來送稽查處理，致使監管過程出現脫節現象，造成了執法效率降低、執法力度減弱和執法資源浪費，使違法行為不能得到及時有效的處罰或處罰后不能較好地執行等。同時，藥監部門在執法過程中，經常會遇到重大復雜案件，這時需要衛生、工商、公安等部門配合來調查取證或案件移送的情況，但因各個部門的工作重點不同，維法意識不同、往往出現某個部門可能對造假行為檢查不力或視而不見的現象。1.4 藥品稽查打假信息難暢通 由于目前全國各地藥監部門管理的體制不一致，執法裝備不統一，無法建立系統內部有效的溝通機制，全國各地的藥品打假信息很難迅速地被執法人員掌握。同時各地的涉藥企業由于沒有統一要求實行電腦聯網管理，導致有的企業故意逃避檢查，在信息不準的情況下，很難取得打擊效果。

2 策略與建議

2.1 加快新法修訂速度，進一步完善行政立法。目前首要任務是要完善行政立法，健全與市場經濟相適應的行政法律、法規體系，使行政執法有法可依，促進立法與執法的相互協調。同時嚴格監督和審查其他規范性文件，將其制定和執行納入法治軌道。

2.2 聯合多方力量，全面提高執法力度

2.2.1 盡快建立統一規范的行政工作程序和規范的政務公開體制，便于實施行政強制措施及執行。同時做好對已有法律、法規之間的銜接工作，將多個部門的力量聯合起來，從而加大對違法行為的打擊力度。

2.2.2 盡快建立行政執法機構的執法責任制度，明確執法權限和崗位職責，要嚴格考評。在進一步規范行政執法機構設置的同時，積極推進相對集中行政處罰權，緩解重復執法的矛盾。如成立綜合行政執法總局，作為國務院的直屬機構，與省、市、區的行政執法局和執法所形成一種垂直領導的關系，減少地方行政機關對藥品稽查工作的不當干預。

2.2.3 建立健全行政執法監督制度。從外部監管看，一是進一步加強和改進執法監督檢查，完善行政機關內部監督體制的改革，實行執法與執法監督的職能分離。二是加強社會監督，加強新聞輿論的監督與群眾監督。從內部監督來看，應建立健全行政執法責任、錯案追究制、行政執法公示制、評議考核制等制度，進一步完善和落實對規范性文件和重大具體行政行為的備案審查。

2.3 建立藥品稽查信息互通機制，暢通信息渠道。一是基層藥監部門在執法過程中發現的違法案件，應及時向周邊地區和上級藥品監督部門通報信息；二是以信息化推進科學監管，開展移動稽查。利用互聯網絡、無線網絡的信息發布、傳遞手段，通過分級響應、屬地管理的縱向稽查機構體系，形成全方位打假治劣信息鏈。目前，國家食品藥品監督管理局建立了手機移動數字稽查系統，從北京開始試行并將向全國推廣。同時啟動了“無假藥社區”工程，從而有效地提高藥品稽查執法的針對性和執法效率。