信息技術在藥品監管體系中的應用研究

北京市藥品監督管理局海淀分局（100097）徐來 徐松雁 趙蕾

目前，由于我國藥品監管體系建設不完善，加之藥品供應鏈環節眾多、體系復雜，導致信息不能有效傳遞，藥監部門很難了解最終產品的質量，監督管理系統也很難對產品實施整個產業鏈的追溯。隨著條碼技術、射頻識別技術、網絡技術、軟件技術的發展，信息技術為我國藥品監管體系的建設提供了強有力的信息化手段，有效地解決了藥品在生產、流通各環節的信息溝通問題，從而加強了對藥品各環節的監管。國家食品藥品監督管理局建立全國藥品監督管理網絡，逐步實施藥品“電子身份證”監管制度，分類分批對藥品實施電子監管。如何加強對藥品供應鏈的監管，打擊假冒偽劣藥品，保障人民群眾用藥安全迫在眉睫。

1 信息技術及應用介紹

歐美等發達國家紛紛采用了信息技術來解決藥品監管體系中出現的問題。歐盟建立了射頻識別（RFID）藥品可追溯系統，主要應用在藥品生產和流通領域，保持生產和監管的透明度及每個產品完整的信息。基于RFID技術建立的藥品全程追溯系統，可以提供藥品供應鏈中供給與需求之間的可靠聯系，確保到達藥房貨架或消費者手中的藥品來源是清晰的，并可追溯到最上游的原材料供應商。通過該系統，可完整地回答有關“藥品從哪里來，中間處理環節是否完善”等問題。2007年，美國食品藥物管理局（FDA）也提出建立藥品電子譜系的構想，要求制藥商從2007 年起的3年內在處方藥信息管理中采用RFID技術，并獲得了巨大成效。

1.1 條碼技術 條碼是1 9 4 9 年由美國N.T.Woodland首先提出的。近年來，隨著計算機技術的不斷普及，條碼的應用得到了很大發展。條碼可以標出商品的生產國、生產廠家、商品名稱、生產日期、圖書分類號、郵件起止地點、類別、日期等信息，因而在商品流通、圖書管理、郵電管理、銀行系統等多個領域都得到了廣泛的應用。條碼是由寬度不同、反射率不同的條和空，按照一定的編碼規則（碼制）編制成的，用以表達一組數字或字母符號信息的圖形標識符，即條碼是一組粗細不同，按照一定的規則安排間距的平行線條圖形。常見的條碼由反射率相差很大的黑條（簡稱條）和白條（簡稱空）組成。

通過條碼技術建立藥品追溯管理體系，可以準確記錄藥品和患者身份，包括產品使用環節的基本信息、不良事件所涉及的特定產品信息、可能發生同樣質量問題產品的地區、問題產品所涉及的患者、尚未使用的問題產品位置等信息，追溯到不良產品及相關病患，控制所有未投入使用的藥品。

條碼技術也是預防假藥流入市場的極為有效的武器。例如，在美國的試驗中，藥店在配售藥品時，需要掃描處方上的條形碼和藥品的條形碼以及自己的條形碼身份識別牌。掃描操作通過信息系統確認該處方是來源于醫院，而非其他渠道，并確保銷售的藥物和劑量與處方一致。同時通過信息系統獲得藥店銷售人員的信息，從而準確地知道哪位銷售人員對此種藥品根據處方進行了銷售。一旦違規，藥監部門將對藥店及其相關人員采取嚴厲措施。這些措施大大加強了對零售藥店以及相關人員的監管，降低了違規銷售藥品的可能性。

1.2 射頻識別技術

RFID是一種非接觸式的自動識別技術，通過射頻信號自動識別目標對象并獲取相關數據，識別工作無須人工干預，適用于各種惡劣環境。RFID技術可識別高速運動物體并可同時識別多個標簽， 操作快捷方便。

1.2.1 藥品防偽 依附在產品上的RFID標簽具有唯一性，難以復制，可以起到查詢信息和防偽打假的作用，將是查處假冒偽劣產品重要措施之一。如把藥品信息傳送到公共數據庫中，患者或醫院可將標簽的內容和數據庫中的記錄進行核對，方便地識別假冒藥品。

1.2.2 全程實時監控 藥品從研發、生產、流通到使用整個過程中，RFID標簽都可進行全方位的監控。特別是出廠的時候，在產品自行自動包裝時，安裝在生產線的讀取器可以自動識別每個藥品的信息，再傳輸到數據庫，流通過程中可以隨時記錄中間信息，實施全線監控。通過藥品運送及儲存環境條件監控，可達成運送及環境條件監控，確保藥品質量。一旦出現問題時，即可根據藥品名稱、品種、產地、批次及生產、加工、運輸、存儲、銷售等信息，實施全程追溯。

1.3 物聯網技術 現代物聯網是指利用統一的物品編碼系統、射頻識別(RFID)技術、微納傳感技術、全球定位技術等，通過泛在網絡實現人與物品之間、物品與物品之間的互聯互通，可在任何時間、任何地點，對任何物品進行識別、監測、管理與控制。物聯網是全球公認的繼計算機與互聯網之后的信息產業之后的又一次信息化浪潮，加快物聯網建設已經提升為國家戰略。物聯網與電子信息、互聯網技術變革一樣，將給基礎設施、信息化建設及經濟發展模式帶來巨大變革，同時將深入到社會的各個角落，影響到人們的各個方面。目前，物聯網在藥品監管體系中的應用已成為歐美各國藥品監督管理部門的重要研究內容，也必將對我國的藥品監管帶來重要影響。物聯網可以將“萬事萬物”聯入網絡，既包括藥店、人，也包括藥品。一旦物聯網普及，零售藥店將藥品交給消費者時，藥監局就可以通過物聯網實時獲得哪家藥店將哪個藥銷售給了哪個消費者；而當某種藥品出現問題時，藥監局可以迅速知道該種藥在市場上有多少，都分布在哪些區縣，在最近幾天內都分別銷售給了哪些消費者。

2 藥品監管體系的信息化建設策略

2.1 加大資金投入，開展示范建設 信息技術在藥品監管體系中的應用需要國家加大資金投入，開展信息化示范建設，努力創建一批信息化建設工程。例如，北京奧運會期間投入的“興奮劑類藥品遠程管理系統”實現了對奧運場館周邊藥品經營單位含興奮劑成分藥品的遠程監管，并對興奮劑成分藥品管理知識及科學用藥、合理用藥的知識進行了廣泛宣傳，營造了一個充分體現和諧監管、科學消費理念的藥品市場環境。因此，通過科技手段實現“科技監管、和諧監管”，解決藥品質量安全在現實中的焦點難點問題，是現階段我國應著重開展的工作。

2.2 突出重點，有序推進 針對藥品安全的關鍵環節，重點開展監管體系信息化建設工作，并引導藥廠、零售藥店的信息化建設；把信息化工作與日常監管工作緊密結合，將實施電子信息化監管作為提高藥品安全水平的重要手段。

2.3 強化培訓，服務支撐 強化藥監部門內部人員的信息化管理培訓，要求監管人員熟練掌握電子化監管系統的運行規律和基本操作，保證監管系統的順利推進；組織系統使用人業務技能培訓，使企業使用人掌握基本使用技能；加強對企業的服務指導，結合日常監管指導藥店登錄監管網絡，隨時解答藥店提出的問題，并要求軟件公司隨時解決系統運行過程中出現的各類技術性問題，體現服務的指導性、及時性、有效性。