北京市藥品監督管理局關于征求《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》意見的通知

為加強上市醫療器械的安全監管，規范北京市醫療器械不良事件監測和再評價工作，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監械［2008］766號），我局制定了《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》（征求意見稿第三稿）（見附件）。本細則適用于北京市行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療衛生機構，現面向公眾征求意見。如有意見，可書面傳真至北京市藥品監督管理局醫療器械監管處（傳真電話：83560730），也可以將意見寄送北京市藥品監督管理局醫療器械監管處（北京市宣武區棗林前街70號A座1302，郵編：100053，信封上請注明《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》征集意見）。意見征集截止日期：2011年4月8日。

特此通知。

附件：北京市《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》實施細則（征求意見稿）

北京市藥品監督管理局

2011年3月22日

附件：北京市《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》實施細則（征求意見稿第三稿）

第一章 總 則

第一條 為加強上市醫療器械的安全監管，規范北京市醫療器械不良事件監測和再評價工作，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監械［2008］766號）（以下簡稱《辦法》），結合本市實際情況，制定本細則。

第二條 本細則適用于北京市行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業、醫療衛生機構、醫療器械不良事件監測技術機構、藥品監督管理部門和其他有關部門。

第三條 鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

第二章 職 責

第四條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責本市醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

（一）制定本市醫療器械不良事件監測和再評價的有關規定，并監督實施；

（二）組織本市醫療器械生產企業、經營企業和醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展，并會同市衛生局組織推動我市醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展；

（三）負責組織檢查本市醫療器械生產企業、經營企業和醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況；

（四）組織對本市發生的突發、群發、死亡或嚴重傷害的醫療器械不良事件進行調查核實和處理。必要時，向市衛生局報告；

（五）通報本市醫療器械不良事件監測情況和再評價結果；

（六）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第五條 北京市藥品不良反應監測中心（以下簡稱市藥品監測中心）承擔本市醫療器械不良事件監測和再評價的相關技術工作，并履行以下主要職責：

（一）負責本市醫療器械不良事件監測信息的收集、核實、評價、報告和反饋工作；

（二）推動本市醫療器械生產企業、經營企業和醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展；

（三）負責市藥監局批準上市的第一類、第二類醫療器械再評價的方案制定、具體實施和技術工作，研究建立醫療器械再評價的方法和程序；

（四）負責本市醫療器械不良事件監測專家庫的管理和醫療器械不良事件報告系統的運轉及維護；

（五）負責實施本市醫療器械生產企業、經營企業及醫療衛生機構醫療器械不良事件監測的宣傳、教育、培訓工作；

（六）負責醫療器械不良事件文獻資料的檢索、收集和分析，承擔本市醫療器械不良事件監測技術的方法學研究和學術交流工作；

（七）對本市發生的突發、群發、死亡或嚴重傷害事件的醫療器械不良事件開展調查、核實、評價和上報工作。

第六條 藥監分局負責轄區內醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

（一）推動本轄區醫療器械生產企業、經營企業和醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展；

（二）負責檢查本轄區醫療器械生產企業、經營企業和醫療衛生機構醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況；

（三）對發生的突發、群發、死亡和嚴重傷害的醫療器械不良事件進行調查，必要時依法采取相應管理措施。

第七條 醫療器械生產企業是醫療器械不良事件監測的責任主體，對其獲準上市的醫療器械承擔不良事件監測與再評價工作，履行以下主要職責：

（一）定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策法規與安全性信息，結合企業生產情況，為本企業醫療器械的使用安全提供參考；

（二）收集本企業上市醫療器械產品國內外不良事件信息，進行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類似事件的重復發生，提高醫療器械的安全性和有效性；

（三）建立由企業負責人簽發的醫療器械不良事件監測管理文件，內容應至少包括不良事件的發現、報告、調查和評價等內容，明確不良事件的收集方法、報告原則、上報程序和時限等。同時，企業應在機構設置、人員崗位職責、監測工作考核、人員培訓和監測文件的管理上做出相應規定，并對制度和規定的執行情況進行檢查；

（四）建立包含突發、群發醫療器械不良事件的應急處理機制；

（五）明確負責醫療器械不良事件監測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔本企業醫療器械不良事件監測和再評價工作；

（六）開展本企業內部醫療器械不良事件監測培訓、教育與考核工作；

（七）生產企業應當將醫療器械不良事件監測和再評價工作納入其內部工作考核范圍內；

（八）配合各級藥品監督管理部門和市藥品監測中心做好醫療器械不良事件相關調查、分析和評價工作；

（九）應當建立相應制度和采取措施，以保證其產品的可追溯性。

第八條 醫療器械經營企業是醫療器械不良事件監測工作的責任單位，承擔本企業所經營醫療器械產品的不良事件監測工作，履行以下主要職責：

（一）定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策法規與安全性信息，結合企業經營情況，為本企業經營醫療器械的使用安全提供參考；

（二）建立由企業負責人簽發的醫療器械不良事件監測管理制度，制度應至少包括不良事件的發現、報告、調查和評價等內容，同時企業還應在機構設置、人員崗位職責、監測工作考核、人員培訓和監測文件的管理上做出相應規定，并對制度和規定的執行情況進行檢查；

（三）建立包含突發、群發醫療器械不良事件的應急處理機制；

（四）明確負責醫療器械不良事件監測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔本企業醫療器械不良事件監測工作；

（五）經營企業應當將醫療器械不良事件監測和再評價工作納入其內部工作考核范圍內；

（六）配合各級藥品監督管理部門、市藥品監測中心及醫療器械生產企業對不良事件進行的調查、分析和評價工作；

（七）應當建立相應制度和采取措施，以保證其經營產品的可追溯性。

第九條 醫療衛生機構是醫療器械不良事件監測工作的責任單位，承擔所使用醫療器械的不良事件監測工作，履行以下主要職責：

（一）定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策法規與安全性信息，結合本單位醫療器械使用情況，為本機構醫療器械的安全使用提供參考；

（二）建立由本機構負責人簽發的醫療器械不良事件監測管理制度，制度應至少包括不良事件的發現、報告、調查和評價等內容，同時還應在機構設置、人員崗位職責、監測工作考核、人員培訓和監測文件的管理上做出相應規定，并對制度和規定的執行情況進行檢查；

（三）建立包含突發、群發醫療器械不良事件的應急處理機制；

（四）明確負責醫療器械不良事件監測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔本機構醫療器械不良事件監測和上報工作：

二級（含二級）以上醫療衛生機構，結合本單位實際情況，成立醫療器械不良事件監測管理委員會或領導小組，由主管院長牽頭，醫療器械主管部門、醫療器械使用科室、醫療質量管理等相關部門的主要領導組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫療器械不良事件監測工作聯絡員及醫療器械使用科室指定的一名醫療器械不良事件信息收集員，負責本機構醫療器械不良事件監測工作；

一級及其它醫療衛生機構由單位主管領導負責醫療器械不良事件監測管理工作，明確負責監測工作的部門并配備專（兼）職醫療器械不良事件監測聯絡員，負責本機構的醫療器械不良事件監測工作；

（五）成立醫療器械不良事件專家評價小組，由主管院長、醫療器械管理部門與醫療質量管理部門負責人、醫療器械使用科室等相關部門專家組成，承擔本單位內突發、群發及死亡醫療器械不良事件的分析評價工作；

（六）開展本單位內部醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓工作；

（七）醫療機構應當將醫療器械不良事件監測和再評價工作納入其內部工作考核范圍內；

（八）配合各級藥品監督管理部門、市藥品監測中心與醫療器械生產企業對可疑不良事件進行調查、分析和評價等工作。

第三章 不良事件報告

第十條 醫療器械生產企業應主動向醫療器械經營企業、醫療衛生機構及其他用戶收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業和醫療衛生機構應當給予配合。

第十一條 報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報原則。

（一）醫療衛生機構應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件；

（二）醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營醫療器械產品所發生的導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的不良事件，包括：

1.在本市范圍內發現的，經確認發生原因不能排除與本企業產品有關聯，或不能排除是由于本企業所提供的產品信息存在缺陷而導致的事件；

2.在本市范圍以外發現的，經確認發生原因不能排除與本企業產品有關聯，或不能排除是由于本企業所提供的產品信息存在缺陷而導致的事件；

3.產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售，其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的事件。

（三）對于醫療事故或者屬于醫療器械質量問題的，應當按照有關法規和要求辦理。

第十二條 個人發現導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向市藥品監測中心或者向發生地所在藥監分局報告。藥監分局收到個人報告的醫療器械不良事件后，應當及時向市藥品監測中心報告。

第十三條 醫療器械生產企業、經營企業及醫療衛生機構應按以下程序與時限報告醫療器械不良事件：

（一）發現或者獲知的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）。

（二）《可疑醫療器械不良事件報告表》應通過醫療器械不良事件報告系統在線報告。如不具備上網條件，則可以以傳真、電子郵件及信函形式報送市藥品監測中心。

（三）《可疑醫療器械不良事件報告表》的上報流程與時限：

導致死亡的事件應于發現或者獲知之日起5個工作日內向市藥品監測中心報告；

導致或者可能導致患者傷害的事件應于發現或者獲知之日起，15個工作日內向市藥品監測中心報告；

突發、群發的醫療器械不良事件應立即以有效方式如書面、電子郵件、傳真等方式同時向市藥監局和市藥品監測中心報告，并在24小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向市藥品監測中心報告；對于在本市范圍內發生的突發、群發的醫療器械不良事件，還應向市衛生局報告。

（四）醫療衛生機構在向監管部門報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業和經營企業。

（五）醫療器械生產、經營企業及醫療衛生機構認為必要時，可以向國家藥品不良反應監測中心報告（以下簡稱國家藥品監測中心），但是應當及時告知市藥品監測中心。突發、群發的醫療器械不良事件越級上報時，應當及時告知市藥監局、市衛生局和市藥品監測中心。

（六）醫療器械生產企業對其產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施，應自發現之日起15日內向國家藥品監測中心和國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）報告。

第十四條 《可疑醫療器械不良事件報告表》填報內容應真實、完整、準確，應與病歷記錄、醫療器械說明書、注冊證書等文件一致。

第十五條 對于死亡與造成嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，通過醫療器械不良事件報告系統向市藥品監測中心報告《醫療器械不良事件補充報告表》（附件2）。

出現首次報告和補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施，如：與其它政府監管部門溝通的情況、對正在使用中的產品采取糾正的措施、向使用者發布信息（如忠告性通知）的情況、對后續產品的設計和生產工藝采取的措施以及同類產品召回的情況等，醫療器械生產企業應向市藥品監測中心提交相關補充信息。

第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（附件3），通過醫療器械不良事件報告系統向市藥品監測中心報告。

醫療器械經營企業、醫療衛生機構和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行總結，并保存備查。

第十七條 醫療器械生產企業、經營企業及醫療衛生機構應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。醫療器械不良事件監測記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件補充報告表》、《醫療器械不良事件年度匯總報告表》以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。

第四章 不良事件的調查與評價

第十八條 醫療器械生產企業應當對涉及本企業生產產品的可疑醫療器械不良事件進行調查與評價。

（一）收到可疑醫療器械不良事件報告后，應按照《辦法》要求，及時與報告單位或個人溝通，通過電話、信函及現場調查等方式，核實事件信息；

（二）通過現場調查、產品檢測、顧客投訴回顧、上市前研究資料及文獻的回顧性分析等有效方式，分析事件發生原因及與產品的關聯性，評價同類產品的潛在風險。

第十九條 醫療衛生機構應當對發現的可疑醫療器械不良事件進行調查與評價。

對于死亡、突發、群發的醫療器械不良事件，報告單位應當立即組織專家評價小組進行評價，內容包括：事件發生與醫療器械的關聯性、事件的危害程度、原因分析及已經采取的控制措施；并在完成專家評價工作后24小時內將詳細評價意見書面報告市藥品監測中心；

第二十條 市藥品監測中心應當對收到的醫療器械不良事件報告進行核實、調查、分析、評價。

（一）收到《可疑醫療器械不良事件報告表》后，及時核實信息真實性，并判定是否屬于嚴重醫療器械不良事件。

（二）對于屬于嚴重醫療器械不良事件的，按《北京市嚴重醫療器械不良事件初步調查工作程序》（以下簡稱《調查工作程序》）規定執行，《調查工作程序》由市藥監局另行制定。

（三）對于不屬于嚴重醫療器械不良事件的死亡事件，在收到首次報告后，市藥品監測中心應當立即報告市藥監局和國家藥品監測中心，對于發生在本市范圍的事件，應同時抄報市衛生局。

收到首次報告后，市藥品監測中心應于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送市藥監局和國家藥品監測中心，對于發生在本市范圍的事件，應同時抄報市衛生局。

收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，市藥品監測中心應于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送市藥監局和國家藥品監測中心。對于發生在本市范圍的事件，應同時抄報市衛生局。

（四）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害事件或死亡事件的首次報告后，市藥品監測中心應于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品監測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害事件或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，市藥品監測中心應于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品監測中心。

（五）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件的報告，市藥品監測中心應進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送市藥監局和國家藥品監測中心，并抄報市衛生局；同時，向藥監分局通報醫療器械不良事件監測情況。對死亡、突發、群發醫療器械不良事件的評價結果，應及時向藥監分局進行反饋。

（六）市藥品監測中心應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。

第二十一條 市藥品監測中心收到涉及其他省市醫療器械生產企業的不良事件報告后，對于死亡、突發、群發事件應當及時通知該生產企業所在地的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。對于其他不良事件，應在每季度的第一個月末匯總上一季度情況，并通知生產企業所在地的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

第二十二條 為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫療器械不良事件報告中的特定問題，市藥品監測中心應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息，書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

第二十三條 市藥品監測中心收到《醫療器械不良事件年度匯總報告表》后，應于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品監測中心，并于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報市藥監局。

各藥監分局應配合市藥品監測中心收集第二類、第三類醫療器械生產企業的《醫療器械不良事件年度匯總報告表》。

第二十四條 市藥監局獲知本市發生的突發、群發的醫療器械不良事件后，應立即會同市衛生局組織調查、核實和處理。市藥監局、市衛生局、市藥品監測中心分別向國家藥監局、衛生部和國家藥品監測中心報告。

第五章 再 評 價

第二十五條 醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系要求等設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。

醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的，應當開展醫療器械再評價。

第二十六條 醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。

第二十七條 醫療器械生產企業應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：

（一）境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業，向國家藥監局報告；市藥監局批準上市的第一類和第二類醫療器械的生產企業，向市藥品監測中心報告；

（二）醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別向市藥品監測中心提交再評價方案和再評價結果報告；

（三）再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當向市藥品監測中心報告年度進展情況。

第二十八條 醫療器械生產企業根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

第一類、第二類醫療器械生產企業根據再評價結論向市藥監局申請注銷醫療器械注冊證書的，市藥監局應當在辦理完成后30個工作日內將情況上報至國家藥監局。

第三類醫療器械生產企業根據再評價結論向國家藥監局申請注銷醫療器械注冊證書，同時向市藥監局報告。

第二十九條 國家藥監局和市藥監局負責監督檢查本市醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價。

國家藥監局可以對境內和境外醫療器械，市藥監局可以對北京市批準上市的第一類、第二類醫療器械組織開展再評價。

第三十條 對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產生威脅的已批準上市的第一類、第二類醫療器械，由市藥監局組織市藥品監測中心、市醫療器械審評中心、醫療器械生產企業、醫療衛生機構、相關技術機構、科研機構及有關專家開展再評價工作。

第三十一條 市藥監局組織開展的醫療器械再評價，由市藥品監測中心負責制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。

根據再評價結論，市藥監局對所審批的醫療器械，可以責令修改產品標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫療器械，可以做出撤銷醫療器械注冊證書的決定。

第三十二條 國家藥監局和市藥監局在做出撤銷醫療器械注冊證書決定之前，應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利。

第六章 控 制

第三十三條 醫療器械生產企業、經營企業及醫療衛生機構在按照本細則報告醫療器械不良事件后，應采取必要的控制措施。

（一）醫療器械生產企業應當根據醫療器械不良事件的危害程度，必要時采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施；

（二）醫療器械經營企業應當根據醫療器械不良事件的危害程度，配合生產企業完成問題器械的警示、檢查、修理、軟件升級、替換和收回等工作；

（三）醫療衛生機構應當根據醫療器械不良事件的危害程度，必要時對問題器械采取停用、封存等控制措施，并向市藥品監測中心報告，同時通知相關生產經營企業。

第三十四條 針對所發生的醫療器械不良事件，如生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家藥監局可以對境內和境外醫療器械，市藥監局可以對北京市批準上市的第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

第七章 附 則

第三十五條 本細則下列用語的含義是：

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫療衛生機構，是指依照《醫療機構管理條例》的規定，取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬于衛生行政管理部門的衛生機構。

突發醫療器械不良事件，是指突然發生，造成或者可能造成嚴重社會危害，需要采取應急處置措施予以應對的醫療器械不良事件。

群發醫療器械不良事件，是指同一生產企業、同一品種、同一批號器械，30日內出現嚴重傷害不良事件的人數超過3人。

醫療器械標明的使用期，是指醫療器械產品的有效期（非滅菌有效期）或者醫療設備的壽命周期。

可疑即報原則，即不能排除與醫療器械無關（即不清楚是否屬于醫療器械不良事件），并且已經導致患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件應當報告。

嚴重醫療器械不良事件，是本市新發現或原因不能明確判定的醫療器械不良事件，且符合下列幾種類型之一的事件：

（一）A類事件：在本市范圍內發生的，所用相關醫療器械由本市企業生產，出現1例以上（含）死亡病例或是由同一生產企業、同一品種、同一批號器械，30日內出現不良事件的人數超過3人并有嚴重傷害的事件；

（二）B類事件：在本市范圍內發生的，所用相關醫療器械由本市以外企業生產，出現1例以上（含）死亡病例或是由同一生產企業、同一品種、同一批號器械，30日內出現不良事件的人數超過3人并有嚴重傷害的事件；

（三）C類事件：在本市范圍以外發現的，所用相關醫療器械由本市企業生產，出現1例以上（含）死亡病例或是由同一生產企業、同一品種、同一批號器械，30日內出現不良事件的人數超過3人并有嚴重傷害的事件；

（四）D類事件：北京市藥品監督管理局應急工作領導小組確定應當執行本程序處置的其它嚴重醫療器械不良事件。

第三十六條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家藥監局的相關要求報告。

第三十七條 本細則關于醫療器械生產企業的相應規定，適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。

第三十八條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

第三十九條 藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第四十條 本細則由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第四十一條 本細則自發布之日起施行。

附件：

1.《可疑醫療器械不良事件報告表》（略）

2.《醫療器械不良事件補充報告表》（略）

3.《醫療器械不良事件企業匯總報告表》（略）