基本藥物政策法律地位亟待提高

中國藥科大學高等職業技術學院（211198）樊迪

依據防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則遴選的國家基本藥物是同類藥物中的首選藥物。為了確保基本藥物制度的實施，國家應盡快確立國家基本藥物的法律地位，建立國家基本藥物管理的法律體系。

1 加強基本藥物政策法律地位的必要性

《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》、《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009～2011）》、《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）這些政策的頒布說明我國對建立國家基本藥物制度的重視和實施的決心，但是這些政策僅具有指導性，沒有強制性。如果單純依靠藥品生產、經營企業和醫療機構的自覺性與主動性，基本藥物制度的推廣將無疾而終。我國要盡快把國家基本藥物制度納入立法程序，賦予基本藥物政策應有的法律地位，使基本藥物政策的推行有法可依。

2 提升基本藥物政策法律地位建議

2.1 修訂《藥品管理法》，提升基本藥物的法律地位[1]《藥品管理法》作為藥學領域唯一一部法律通篇，無一條法律條款涉及基本藥物，表明我國基本藥物制度的法律地位是法規性的，尚未上升到法律層面[2]。沒有相應的法律制約，很難確保基本藥物制度能夠順利推行，建議國家應盡快修訂《藥品管理法》，將國家基本藥物制度寫入其中，增加有關國家基本藥物生產、流通、使用管理等方面的相應條款和相應法律責任[3]，從法律層面確立國家基本藥物制度的核心地位并強制推行。

2.2 制訂與《藥品管理法》相配套的具體可操作的法規、規范或者辦法 明確基本藥物的法律地位后，也應制定相應的法規規范基本藥物生產、流通、使用等環節。

2.2.1 明確《國家基本藥物目錄》的法律地位，完善監督和懲罰機制。《國家基本藥物目錄》能為臨床合理用藥提供依據，正確引導基本藥物的生產、經營和使用，滿足患者用藥需求。至今，我國先后頒布了7版《國家基本藥物目錄》，分別為1982年版、1996年版、1998年版、2000年版、2002年版、2004年版和2009年版，前6版都只頒布了目錄，沒有得到很好的執行。究其原因，除了沒有頒布相關的配套政策措施外，最主要是目錄的頒布僅僅是倡導性的，缺乏具體可操作的法律支撐，單獨的《國家基本藥物目錄》沒有權威性和強制力，很難有效引導基本藥物的生產、經營與使用。2009年8月18日，衛生部等九部委頒發了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，這個辦法的出臺賦予了基本藥物目錄的法規地位。但是該辦法缺少相應的處罰機制和監督機制，沒有規定對不遵守制度的醫院或者醫生的處罰措施，沒有規定對醫院或者醫生處方進行監督的監督機構。如果法規缺少對違規行為進行有效的監督及懲處機制，則消弱了該法規的執行性、權威性和強制性。

2.2.2 制定基本藥物的生產供應規范 《實施意見》規定“政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。”這就說明基本藥物的臨床應用非常廣泛，一旦出現藥品質量問題，對整個社會的影響非常大。所以國家應該制定基本藥物生產供應規范，在生產環節增加對基本藥物供應保障的監督，保證基本藥物及時、保質地供應，生產供應規范要明確藥品生產企業的法律責任和義務性規定，加強藥品生產企業的法律意識。

2.2.3 制定基本藥物的流通供應制度 對于藥品的采購和配送，《實施意見》中規定“省級集中網上公開招標采購，統一配送。”這一政策勢必會導致地方保護主義，要想鏟除地方保護主義，我國必須對藥品招標進行立法，取消各省級政府的招標辦法和質量標準的制定權，并制定招標細則和標準，規范藥品招標采購行為，保障政府招標采購的公平和嚴肅。

2.2.4 修訂《中華人民共和國執業醫師法》建立基本藥物的使用規范和監督機制《實施意見》中規定“醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物。” 根據要求，衛生部、國家中醫藥管理局已經組織專家編寫了《國家基本藥物臨床應用指南（基層部分）》和《國家基本藥物處方集（基層部分）》，主要用于指導和規范基層醫務人員合理使用基本藥物治療基層常見病、多發病。但是該指南和處方集僅具有技術指導性，不具有強制性，無法對醫生處方進行約束。為了加強對醫生使用基本藥物的管理，需要修訂《中華人民共和國執業醫師法》，在其中增加醫師使用基本藥物具體要求的強制性規定，并成立監督管理委員會，對醫生處方行為進行監管和考核，對違規的醫生進行處罰，如果嚴重違規，一旦發現取消執業資格，以確保基本藥物的合理使用。在現有的政策中基本藥物使用比例也沒有強制規定，國家應盡快對基本藥物使用比例作強制性規定。