藥監(jiān)體改試水急先鋒
——天津市食品藥品監(jiān)督管理局十年歷程側(cè)記
2011-04-13 06:40:00本刊編輯部
首都食品與醫(yī)藥 2011年5期
關鍵詞：醫(yī)療機構(gòu)藥品
文 本刊編輯部
2000 年11 月18 日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局正式成立。10 年來，天津市食品藥品監(jiān)督管理局在為民、護民、利民的監(jiān)管道路上銳意改革，驕人的業(yè)績令人喟嘆。這期間，我國藥品監(jiān)管體制改革正值破冰前行的關鍵時期，天津局的改革因而成為這場改革的先行者，真正具有標本意義。
“天津模式”改革試水
十幾年前，我國的藥品監(jiān)管體制正發(fā)生一場深刻的變革。上海、天津等地建立了藥品、食品為一體的監(jiān)管模式，相繼成立了食品藥品監(jiān)督管理局。
2009 年，新一輪機構(gòu)改革開始。天津市食品藥品監(jiān)督管理局保持職級不變、垂直管理體系不變，在繼續(xù)負責對藥品、醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的同時，增加了對餐飲食品、保健食品、化妝品的監(jiān)管職能，并新組建了市內(nèi)六區(qū)分局。
濱海新區(qū)先行試點，將食品生產(chǎn)、流通、餐飲消費領域的監(jiān)管集中在食品藥品監(jiān)管一個部門，形成了創(chuàng)新食品監(jiān)管工作體制的一個亮點，被國家食藥監(jiān)管局領導肯定為“天津模式”。
截至目前，天津局已由創(chuàng)建伊始的8個機關處室、42 名工作人員發(fā)展到目前的14 個機關處室、20 個分局、9 個直屬單位，共894 名工作人員。一個統(tǒng)一的藥品監(jiān)督行政執(zhí)法體系、較為完善的技術監(jiān)督體系和多方位開展的服務體系已展現(xiàn)在世人面前。
GMP 認證拿下3 個“全國第一”
一直以來，圍繞提高藥品、醫(yī)療器械的安全性、有效性，天津局在研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)眼光前瞻、不遺余力，打造了頗具特色的監(jiān)管方式。
正當醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如火如荼發(fā)展時，天津局意識到時不我待、監(jiān)管迫切，即全 面 推 行GLP、GCP、GMP、GSP 認證，加強藥品全過程質(zhì)量安全控制。目前，全天津市已有天津藥物研究院獲得國家GLP 證書，14 家醫(yī)療機構(gòu)通過國家局GCP 資格認定現(xiàn)場檢查，所有148 家藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)全部通過GMP認證。天津市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 認證工作在全國率先展開，并創(chuàng)下“三個第一”，即天津武田藥品有限公司、天津第六中藥廠分別獲得國家西藥、中藥第一張GMP 證書，天津天藥藥業(yè)股份有限公司獲得國家首張原料藥GMP 證書，在當時全國藥監(jiān)系統(tǒng)名噪一時，至今仍被稱道。
2001 年起，按照國家局要求，參照GMP 對制劑室的各項要求，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》，天津局對全天津市已批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行了清理提高，頒布了2008 年版《天津市醫(yī)院制劑規(guī)范》。目前，天津市持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)共36 家，已批準醫(yī)療機構(gòu)制劑1372 個。
天津局還多次開展藥品安全專項整治行動，通過規(guī)范與整頓并舉，日常監(jiān)管和專項治理相結(jié)合，嚴厲打擊了制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法行為，凈化全天津市藥品、醫(yī)療器械市場，使公眾的用藥安全得到進一步保障。截至2010年三季度，累計查辦案件5093 件，罰沒金額3292 萬元，其中，“康連升、石麗郵售假藥案”、“仿冒樂仁堂制藥廠六味地黃丸案”的案值均在百萬元以上。
特別是2007 年至今，該局對天津市3000 多家藥品批發(fā)、零售企業(yè)和部分醫(yī)療單位進行現(xiàn)場檢查，共下架違法廣告藥品4885 盒，違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告呈逐年下降趨勢。
食品監(jiān)管效能日益顯現(xiàn)
2004 年以來，天津局認真履行食品安全綜合協(xié)調(diào)職能，會同天津市食品安全委員會有關職能部門，制定加強食品安全工作的意見和計劃，加快實現(xiàn)食品安全監(jiān)管網(wǎng)格化、全覆蓋，在全天津市范圍內(nèi)先后對假酒、豬肉、小麥粉、違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑、問題奶粉、地溝油和不合格一次性筷子等食品安全問題開展專項整治行動，確保了全天津市沒有發(fā)生重大食品安全事故。2007 年，津南區(qū)、靜海縣先后被確定為創(chuàng)建國家級食品安全示范區(qū)縣。
管理型向服務型轉(zhuǎn)變?nèi)照橥晟?/h2>
2004 年，天津局對審批體制、運行方式進行改革，在天津市率先創(chuàng)設“綜合審批辦公室”的獨立機構(gòu)，集中負責審批事項，實施包括辦理程序、時限等17 個方面的“一站式”服務，并于2010年實現(xiàn)了“審批再提速”。目前，該局除藥品、醫(yī)療器械、執(zhí)業(yè)藥師注冊及GSP、GMP 認證外，80%以上的行政許可事項均可到市行政許可服務中心辦理，并將藥品零售單店經(jīng)營許可審批權(quán)限下放到區(qū)縣分局。
十年來，天津局建立公開透明的行政決策和工作運行機制，確保公開事項的權(quán)威、準確、全面，保障公民的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，提高政府效能和公信度。目前，已主動公開文件239 件，全文電子化率達100%，政府信息公開申請答復率達100%。從許可模式創(chuàng)新到行政職能轉(zhuǎn)變，再到強化服務意識，監(jiān)管工作實現(xiàn)了由“管理型”向“服務型”轉(zhuǎn)變，總結(jié)起來就是“既符合法規(guī)要求，又適合促進食品藥品經(jīng)濟發(fā)展的長效服務機制”。
猜你喜歡
中國合理用藥探索(2022年1期)2022-11-26 00:22:32
小學生優(yōu)秀作文(低年級)(2018年6期)2018-05-19 01:54:28
中國衛(wèi)生(2016年5期)2016-11-12 13:25:36
中國衛(wèi)生(2016年5期)2016-11-12 13:25:28
上海商業(yè)(2016年22期)2016-06-01 12:10:15
工程建設與設計(2016年8期)2016-03-11 15:57:27
中國衛(wèi)生(2015年9期)2015-11-10 03:11:14
中國衛(wèi)生(2015年5期)2015-11-08 12:09:48
中國當代醫(yī)藥(2015年33期)2015-03-01 02:09:30
中國衛(wèi)生(2014年3期)2014-11-12 13:18:26
