北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好基本藥物和含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2010〕142 號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484 號）文件精神，結(jié)合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全品種電子監(jiān)管工作的通知》(京藥監(jiān)安〔2010〕58 號)文件要求，現(xiàn)就我市相關(guān)工作要求如下：

一、進一步規(guī)范基本藥物部分最小包裝印（貼）藥品電子監(jiān)管碼的管理

按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153 號）附件中“藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”要求，對于產(chǎn)品最小包裝體積過小、材質(zhì)特殊或異型包裝等特殊情況，無法在產(chǎn)品最小包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝上一級包裝加印（貼）統(tǒng)一標識的電子監(jiān)管碼。

具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向市局提出申請，申請時請?zhí)顚憽痘舅幬镫娮颖O(jiān)管碼加印包裝調(diào)整申請表》（附件1），并同時提交該品種的批準證明性文件、最小包裝設(shè)計稿（標明尺寸、材質(zhì)等信息）、最小包裝實樣、擬賦碼上一級包裝設(shè)計稿（標明賦碼后包裝相關(guān)信息，包裝規(guī)格）等相關(guān)材料，由市局審查同意后，進行確認。

二、進一步做好基本藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)集成改造、條碼掃描的督促和培訓(xùn)指導(dǎo)工作

各分局敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)線改造和與國家局系統(tǒng)平臺的連調(diào)測試工作，引導(dǎo)企業(yè)根據(jù)實際情況，按照國家局的要求時限完成基本藥物全品種電子監(jiān)管工作。

各分局敦促藥品批發(fā)企業(yè)做好基本藥物電子監(jiān)管工作的落實。按照“見碼即掃”的原則，對所有已經(jīng)加印（貼）國家藥品電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品，全部按照國家局要求進行讀碼、核注核銷。

三、進一步做好基本藥物進口品種和本市增補品種的電子監(jiān)管工作

在國內(nèi)分包裝的中標的基本藥物進口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011 年3月31 日前在最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼；在原產(chǎn)地包裝的中標的基本藥物進口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2011 年3 月31 日前在大包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，在2011 年12 月31 日前在最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。

針對本市增補的基本藥物品種，積極鼓勵企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，參照相關(guān)要求加印（貼）國家藥品電子監(jiān)管碼。同時，積極鼓勵企業(yè)將其他藥品納入電子監(jiān)管，各分局要做好指導(dǎo)和監(jiān)督。

四、做好含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作

凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見附件2），應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。

凡經(jīng)營以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對上述品種進行核注核銷，并確保數(shù)據(jù)完整、可靠。2012 年1 月1 日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。同時，暫停相應(yīng)原料的審批和供應(yīng)。

各分局應(yīng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484 號）文件要求，參照“北京市含麻復(fù)方制劑等相關(guān)品種生產(chǎn)企業(yè)參考名單”（附件3），做好相關(guān)工作推進的督促和監(jiān)督。

五、進一步做好督促工作

各分局應(yīng)進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作推進力度。明確要求各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照國家局要求，在2011 年3 月31 日前完成入網(wǎng)、賦碼等相關(guān)工作。在2011 年4 月1 日之后，針對應(yīng)按照國家局要求實施改造而未進行實際改造的企業(yè)，不予出具參與全國藥品招標的證明性文件。同時，嚴格按照國家局相關(guān)文件要求，加大監(jiān)督檢查力度。

附件：1.《基本藥物電子監(jiān)管碼加印包裝調(diào)整申請表》（略）

2.《含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄》

3.北京市含麻復(fù)方制劑等相關(guān)品種生產(chǎn)企業(yè)參考名單

北京市藥品監(jiān)督管理局

2011 年1 月28 日

附件2 《含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄》

序號 藥品名稱1氨酚偽麻片(Ⅰ)2安嗽糖漿3氨苯偽麻片4氨酚氯雷偽麻緩釋片5氨酚氯汀偽麻片6氨酚麻美干混懸劑7氨酚麻美口服溶液8氨酚麻美糖漿9氨酚美芬偽麻分散片10 氨酚美偽麻片11 氨酚曲麻片12 氨酚偽麻滴劑13 氨酚偽麻分散片14 氨酚偽麻膠囊15 氨酚偽麻咀嚼片16 氨酚偽麻顆粒17 氨酚偽麻氯汀片18 氨酚偽麻美芬片19 氨酚偽麻美芬片(Ⅱ)20 氨酚偽麻美芬片(Ⅲ)21 氨酚偽麻那敏分散片22 氨酚偽麻那敏膠囊23 氨酚偽麻那敏咀嚼片24 氨酚偽麻那敏顆粒25 氨酚偽麻那敏泡騰顆粒26 氨酚偽麻那敏片27 氨酚偽麻那敏片(Ⅰ)28 氨酚偽麻那敏片(Ⅱ)29 氨酚偽麻那敏片(Ⅲ)30 氨酚偽麻那敏溶液31 氨酚偽麻片32 氨酚偽麻片(Ⅰ)33 氨酚偽麻片(Ⅱ)34 氨咖麻敏膠囊35 氨麻苯美片36 氨麻美敏口服溶液37 氨麻美敏片38 氨麻美敏片（II）39 氨麻美敏片（Ⅲ）40 氨愈美麻分散片41 氨愈美麻片42 白紙扇感冒顆粒43 貝桔止咳糖漿44 貝敏偽麻膠囊45 貝敏偽麻片46 苯酚偽麻片47 苯海拉明偽麻黃堿膠囊48 鼻炎滴劑49 布洛偽麻分散片50 布洛偽麻干混懸劑51 布洛偽麻緩釋膠囊52 布洛偽麻緩釋片序號 藥品名稱53 布洛偽麻混懸液54 布洛偽麻膠囊55 布洛偽麻顆粒56 布洛偽麻片57 布洛偽麻軟膠囊58 茶堿麻黃堿膠囊59 茶堿麻黃堿片60 酚咖麻敏膠囊61 酚麻美敏混懸液62 酚麻美敏膠囊63 酚麻美敏咀嚼片64 酚麻美敏顆粒65 酚麻美敏口服溶液66 酚麻美敏片67 酚麻美軟膠囊68 酚美愈偽麻分散片69 酚美愈偽麻口服溶液70 呋麻滴鼻液71 復(fù)方阿托品麻黃堿栓72 復(fù)方氨茶堿暴馬子膠囊73 復(fù)方氨酚苯海拉明片74 復(fù)方氨酚甲麻口服液75 復(fù)方氨酚美沙糖漿76 復(fù)方氨酚愈敏口服溶液77 復(fù)方氨基比林茶堿片78 復(fù)方苯海拉明麻黃堿糖漿79 復(fù)方鼻炎膏80 復(fù)方茶堿甲麻黃堿片81 復(fù)方茶堿麻黃堿片82 復(fù)方茶堿麻黃堿糖漿83 復(fù)方茶堿片84 復(fù)方川貝精片85 復(fù)方膽氨片86 復(fù)方酚咖偽麻膠囊87 復(fù)方福爾可定口服溶液88 復(fù)方福爾可定糖漿89 復(fù)方甘草氯化銨糖漿90 復(fù)方甘草麻黃堿片91 復(fù)方枸櫞酸噴托維林顆粒92 復(fù)方甲基麻黃堿口服液93 復(fù)方桔梗氯化銨糖漿94 復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿95 復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿(Ⅱ)96 復(fù)方桔梗枇杷糖漿97 復(fù)方桔梗遠志麻黃堿片(Ⅰ)98 復(fù)方林非妥片99 復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊(II)100 復(fù)方氯雷他定緩釋片101 復(fù)方麻黃堿色甘酸鈉膜102 復(fù)方麻黃堿糖漿103 復(fù)方枇杷氯化銨糖漿104 復(fù)方氫溴酸右美沙芬顆粒序號 藥品名稱105 復(fù)方妥英麻黃茶堿片106 復(fù)方偽麻黃堿口服溶液107 復(fù)方鹽酸甲麻黃堿糖漿108 復(fù)方鹽酸麻黃堿軟膏109 復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊110 復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒111 復(fù)方愈酚麻黃糖漿112 甘草麻黃堿片113 蒿藍感冒顆粒114 黃麻嗪膠丸115 甲麻芩苷那敏片116 桔遠止咳片117 咖酚偽麻片118 咳立停糖漿119 咳痰清糖漿120 良園枇杷葉膏121 蘆根枇杷葉顆粒122 氯雷氨酚偽麻緩釋片123 氯雷他定偽麻黃堿緩釋片124 氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅰ)125 氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)126 氯雷偽麻緩釋片127 麻黃堿苯海拉明片128 美酚偽麻片129 美敏偽麻咀嚼片130 美敏偽麻口服溶液131 美敏偽麻溶液132 美撲偽麻分散片133 美撲偽麻干混懸劑134 美撲偽麻膠囊135 美撲偽麻顆粒136 美撲偽麻片137 美羧偽麻膠囊138 美羧偽麻顆粒139 美息偽麻拉明分散片140 美息偽麻軟膠囊141 美愈偽麻膠囊142 美愈偽麻顆粒143 美愈偽麻口服溶液144 那敏偽麻膠囊145 那敏偽麻片146 萘普生鈉偽麻黃堿緩釋片147 撲爾偽麻片148 祛痰平喘片149 散痰寧糖漿150 沙芬偽麻咀嚼片151 舒肺糖漿152 雙分偽麻膠囊153 雙撲偽麻分散片154 雙撲偽麻顆粒155 雙撲偽麻口服溶液156 雙撲偽麻片

序號 藥品名稱157 蘇菲咳糖漿158 痰咳清片159 特酚偽麻片160 特洛偽麻膠囊161 天一止咳糖漿162 偽麻那敏膠囊163 西替利嗪偽麻黃堿緩釋膠囊164 西替?zhèn)温榫忈屍?65 息喘丸166 息咳糖漿167 消咳寧片168 小兒氨酚偽麻分散片169 小兒復(fù)方麻黃堿桔梗糖漿170 小兒化痰止咳沖劑171 小兒化痰止咳顆粒172 小兒化痰止咳糖漿173 小兒美敏偽麻口服溶液174 小兒清熱止咳口服液序號 藥品名稱175 小兒偽麻滴劑176 小兒偽麻美芬滴劑177 小兒止咳糖漿178 杏仁止咳糖漿179 鹽酸奧昔非君片180 鹽酸苯海拉明片181 鹽酸甲氧那明片182 鹽酸麻黃堿苯海拉明片183 愈酚甲麻那敏分散片184 愈酚甲麻那敏顆粒185 愈酚甲麻那敏糖漿186 愈酚偽麻口服溶液187 愈酚偽麻片188 愈美甲麻敏糖漿189 苑葉止咳糖漿190 鎮(zhèn)咳寧滴丸191 鎮(zhèn)咳寧含片192 鎮(zhèn)咳寧膠囊序號 藥品名稱193 鎮(zhèn)咳寧顆粒194 鎮(zhèn)咳寧口服液195 鎮(zhèn)咳寧糖漿196 支氣管炎片197 止咳祛痰顆粒198 止咳祛痰糖漿199 復(fù)方地芬諾酯片200 復(fù)方磷酸可待因口服溶液201 復(fù)方磷酸可待因溶液202 愈酚偽麻待因口服溶液203 可愈糖漿204 復(fù)方磷酸可待因糖漿205 復(fù)方可待因口服溶液206 愈酚待因口服溶液207 復(fù)方磷酸可待因溶液(Ⅱ)（進口品種）208 復(fù)方磷酸可待因口服溶液(III) （進口品種）

附件3 北京市含麻復(fù)方制劑等相關(guān)品種生產(chǎn)企業(yè)參考名單

(一) 北京太洋藥業(yè)有限公司

(二) 北京燕京制藥廠

(三) 北京海德潤制藥有限公司

(四) 北京協(xié)和康友制藥有限公司

(五) 北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

(六) 北京九龍制藥有限公司

(七) 北京紅林制藥有限公司

(八) 北京韓美藥品有限公司

(九) 史達德藥業(yè)（北京）有限公司

(十) 北京雙鶴高科天然藥物有限責(zé)任公司