從制劑室換證驗收看醫院制劑的現狀及存在問題

北京市藥品監督管理局海淀分局 劉秀芳 鐘蕾 郝同戰

▲北京市藥監局相關檢查組聽取北京世紀壇醫院制劑管理情況匯報

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及北京市藥品監督管理局《關于換發醫療機構制劑許可證的通知》，北京市藥監局海淀分局對海淀區內具有醫療機構制劑資質的單位進行了現場驗收。驗收情況表明，醫院制劑多存在包裝、標簽、說明書及藥品名稱不規范等情況。筆者對這些問題進行了剖析，并提出了建議。

1 醫療機構使用醫院制劑現狀

海淀區現有醫療機構1001 家，一級以上的醫療機構102 家，有醫療機構制劑文號的21 家（有中藥制劑文號的20 家，化學藥制劑文號的6 家），其中，8 家三級、13 家二級醫療機構具有制劑文號的相應為6 家、1 家，分別占75%、7.7%，品種數各自為431 種和1 種；二級醫療機構制劑室10 家（此次有6 家醫療機構申請了換證，2 家醫療機構放棄換證，2家醫療機構為新建制劑室尚不足5 年），其中3 家通過GPP 認證。一級醫療機構中，46 家非營利性醫療機構均沒有使用醫院制劑，而在35 家營利性醫療機構中，13 家具有制劑文號，占37.1%，持有品種數為72 種。此外，35 家中醫門診部僅1 家1 個品種具有制劑文號，所占比例為2.9%。

2 醫療機構制劑分布情況

2.1 在一些規模較大的醫療機構，長期以來，醫院制劑與臨床密切結合，醫院認為，醫院制劑是醫藥學的重要組成部分，是臨床用藥的一個補充，在一定程度上彌補了市場上個別藥品品種供應不全的問題，特別是一些特色制劑在臨床防病治病中發揮著不可替代的作用，如洗劑、外用軟膏、口服液、滴眼液、溶液劑、散劑、合劑、中藥制劑等及一些市場上買不到的規格品種。

2.2 一級醫療機構生產的制劑主要是一些傳統的中藥古方、秘方、驗方、自行研制的醫院偏方制劑，這些制劑對于特色醫療、疑難雜癥治療起到很大的作用，從而使醫院整體效益有所提高，像專科醫院、中醫院、骨科醫院、皮膚科醫院等，個別醫院制劑的銷售收入約占該醫院全部收入的50%。

3 醫院制劑生產存在的問題

3.1 房屋建筑不能與所配制劑相適應,生產設備老化落后。制劑室受醫院整體規劃或制劑室面積的限制，布局不盡合理，生活區與生產區未嚴格分開。醫院制劑室若按照GPP 要求進行改建和重新布局、設計，資金投入較大，在目前醫院制劑日益萎縮的情況下很難實現。生產設備老化，部分設備未能得到正常的養護，不能達到醫院制劑配制的機械化、自動化、程控化及智能化的要求。

3.2 制劑室人員配備不足，培訓不到位。檢查發現一些制劑室（主要存在于一級醫療機構的制劑室），人員業務水平不高，未配備相應的藥學技術人員，制劑室人員配備不足，制劑、藥檢人員互相兼任，一人多崗，關鍵崗位的操作沒有相應人員復核。一些單位培訓流于形式，未能達到培訓的真正目的。此外，生產操作人員未能做到崗前培訓，一些制劑配制人員只是滿足于簡單操作。

3.3 檢驗室設備簡單，只能檢驗部分項目。醫院制劑的檢驗室普遍存在著檢驗設備簡陋，檢驗方法落后，精密度差，精密儀器少，往往只能做一些簡單的檢驗項目，未能做到全檢。檢查發現，幾乎所有醫療機構制劑檢驗室都不能對其購進的原輔料進行全檢；對于生產使用的純化水未能按照《中國藥典》（2010 版）進行全檢；制劑產品生產出后，個別醫療機構也只是作其中一部分項目的檢驗，無力完成全檢。檢驗儀器、配制儀器不能定期校驗，主要是一些計量器具，如移液管、滴定管等，這給醫院制劑的質量埋下安全隱患。特別是近年來由于中藥材等原輔料價格上漲，對醫院制劑產生不小影響，現行的醫院制劑價格核算報批于1997 年，至今10 余年未變，難免在原輔料做文章，即尋求質次價低的，質量堪憂。

▲北京市藥監局海淀分局副局長郝同戰帶隊對北京大學口腔醫院進行《醫療機構制劑室許可證》驗收檢查

3.4 醫院制劑的包裝、標簽、說明書及藥品名稱不規范。由于醫療機構制劑沒有實行包裝、標簽、說明書的審查備案工作，制劑包裝、標簽、說明書普遍不符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》的要求。一些制劑沒有說明書；有些醫療機構擅自改動醫院制劑批件中所規定的名稱，添加“某醫師祖傳秘方、原名××”等內容；一些醫療機構制劑名稱不規范，沒有按照國家食藥監管局有關藥品名稱的原則進行命名。如“××1號”、“1 號合劑”等，明顯不符合藥品命名原則。

4 思考與建議

4.1 引導醫院與生產企業相結合。對于醫院已有文號的制劑，臨床確實需要的，建議能夠有政策上的支持，鼓勵醫院與相關生產企業相結合，由生產企業完成制劑的加工生產，一方面解決醫院的臨床所需，另一方面也促進藥廠生產的藥品符合臨床實際需求，從而保證制劑質量。

4.2 引導醫院與藥品注冊相結合。醫院制劑經過臨床使用一定時限且達到一定的病例數后，經臨床驗證療效確切，應逐步向藥品轉化，改變其作為醫院制劑的身份，以利于臨床的需要，同時緩解看病貴。

4.3 建立醫院與藥品研發相結合的政策機制。研發部門不應與臨床需要相脫節，藥品的研發應符合臨床的實際需要，所申報項目在開始就應與醫院相結合，這樣既鼓勵醫院在藥品研發中的積極性，也為下一步的臨床應用打下基礎，尤其是國家資金支持的科研新項目。

4.4 適時調整制劑的價格，對于臨床必需而需求量小的制劑，應根據產品擁有專利、市場需要、實際生產成本等情況綜合考慮價格因素，既不能因企業無利潤導致生產企業不愿生產，也不能使醫院因現行政策價格過低不愿使用，實現醫院與企業共贏。