北京市藥品監督管理局關于印發2011 年北京市保健食品抽檢工作計劃的通知

根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品衛生監督程序》、《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》的有關要求，特制定2011 年度保健食品抽檢工作計劃。

一、抽檢的實施方案

2011 年計劃抽檢保健食品400 件，分兩個階段實施：

（一）第一階段：上半年抽檢

1.本市生產企業的抽檢

2011 年-2012 年，我局將繼續開展新一輪的為期兩年的保健食品生產企業抽檢，覆蓋我局已獲生產許可的全部保健食品。

（1）采樣任務：

按照屬地管理的原則，由保健食品生產企業注冊地所在分局負責抽取該企業已經取得生產許可的品種。對于本市的品種委托外省市、自治區、直轄市企業生產的，應要求委托企業提供樣品進行抽檢。

請各分局于2011 年6 月1 日前完成本階段的樣品送檢工作。全市總數量要求為200 批次。

（2）檢測的項目

所有抽檢品種均檢測功效成分和重金屬鉛、砷、汞含量是否符合規定。其中對標示為緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調節血脂）、輔助降血糖（調節血糖）、輔助降血壓（調節血壓）、減肥、改善睡眠等6 類產品還應檢測是否添加違禁藥物成分。具體的采樣數量見附件。

（3）檢測的方法和判定依據

在本階段的抽檢工作中，分局應索取所抽檢產品的保健食品批準證明文件和企業標準復印件一并送至檢驗機構。檢驗機構按照保健食品批準證明文件及企業標準所標示的方法及限量進行檢測和判定。

2.市場監督抽檢

（1）采樣任務

市場監督抽檢的對象是非本市生產的保健食品，包括進口保健食品。每個分局抽檢6 批次，并于2011 年6 月1 日前完成樣品送檢工作。

（2）檢測的項目

市場監督抽檢的所有產品均檢測功效成分和重金屬鉛、砷、汞含量是否符合規定。同時，緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調節血脂）、輔助降血糖（調節血糖）、輔助降血壓（調節血壓）、減肥、改善睡眠六類產品要增加是否添加違禁藥物的檢測。具體的采樣數量見附件。

（3）檢測的方法和判定依據

在市場監督抽檢中，分局應索取所抽檢產品的完整的保健食品批準證明文件和企業標準復印件一并送至檢驗機構。檢驗機構按照保健食品批準證明文件及企業標準所標示的方法及限量進行檢測和判定。

（二）第二階段：下半年抽檢

下半年開展保健食品專項抽檢。抽檢的對象為非本市生產的標稱具有緩解體力疲勞（抗疲勞）、減肥、輔助降血脂（調節血脂）、輔助降血糖（調節血糖）、輔助降血壓（調節血壓）、改善睡眠等6 個功能的保健食品（包括進口產品）。

具體的計劃根據2011 年上半年抽檢任務的完成情況，在7 月初發布。

二、其他要求

（一）各分局要應用數字稽查系統的抽驗模塊進行樣品采集，避免重復抽檢，降低行政成本。

（二）各分局在經營企業抽檢的非本市生產的產品，經檢驗不合格的，分局要將《檢驗結果告知書》和檢測報告送產品生產（出品）單位或進口代理商。

（三）2009 年-2010 年期間抽檢過的品種，只要生產批號不同，均在今年的抽檢范圍中。每個產品品種只抽檢一個批次。

（四）各分局要應用數字稽查系統的抽驗模塊進行樣品采集，避免重復抽檢，降低行政成本。

（五）本年度的保健食品抽檢，實行有償采樣。

附件：2011 年保健食品生產企業抽檢、市場監督抽檢的采樣數量

北京市藥品監督管理局

2011 年1 月27 日

附件 2011 年保健食品生產企業抽檢、市場監督抽檢的采樣數量

一、所有抽檢樣品均由北京市疾病預防控制中心檢測功效成分和重金屬鉛、砷、汞，樣本量為：

0 ～1 種功效成分（或單一成分營養素補充劑）+重金屬鉛、砷、汞：不少于4 個完整最小銷售包裝且固體總量≥150g，液體總量≥150mL；

2 種及以上功效成分（或復合成分營養素補充劑）+重金屬鉛、砷、汞：不少于7 個完整最小銷售包裝且固體總量≥500g，液體總量≥500mL；

二、對于以下六類保健功能的，還需要檢測是否添加違禁藥物成分。

保健功能為輔助降血糖（調節血糖）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、減肥的由北京市疾病預防控制中心檢測是否含有已知藥物成分。抽檢的樣本量為不少于4 個完整最小銷售包裝且重量≥100 克。

保健功能為輔助降血壓（調節血壓）、輔助降血脂（調節血脂）、改善睡眠的由北京市藥品檢驗所檢測是否含有已知藥物成分。抽檢的樣本量為不少于3 個完整最小銷售包裝，且片（膠囊、袋裝茶、口服液、顆粒）劑≥30 片（粒、袋、支、袋）。

若同一產品標示的保健功能為2 個或2 個以上，檢測是否添加違禁藥物涉及兩個檢驗機構時，按要求分別送檢。

三、以上文字中樣品數量不包括檢查標簽、說明書的留樣（1 個完整最小銷售包裝）。