如何加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械管理

北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局 徐玉丹

醫(yī)療器械使用監(jiān)管的重心在基層，在山區(qū)農(nóng)村。如何加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，尤其是村衛(wèi)生室、個(gè)體診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的監(jiān)督管理，成為制約醫(yī)療器械監(jiān)管能力提高的現(xiàn)實(shí)問題。當(dāng)前一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械普遍存在“兩難、兩亂、兩低”的現(xiàn)象，農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著農(nóng)村預(yù)防保健和防病治病職能，醫(yī)療器械質(zhì)量直接關(guān)系到廣大農(nóng)村老百姓的身體健康和生命安全。因此，加強(qiáng)對其使用醫(yī)療器械的有效監(jiān)管尤為重要。

1 兩難、兩亂、兩低現(xiàn)象不容忽視

北京市延慶縣共有村衛(wèi)生室和個(gè)體診所等農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)200 多家，主要集中在集鎮(zhèn)和人口較多的鄉(xiāng)村所在地。當(dāng)前一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械普遍存在“兩難、兩亂、兩低”現(xiàn)象，“兩難”，即數(shù)量多、地域廣、監(jiān)管難，執(zhí)行相關(guān)規(guī)章制度難；“兩亂”，即醫(yī)療器械供應(yīng)渠道亂，醫(yī)療器械使用管理亂；“兩低”，即從業(yè)人員學(xué)歷低，硬件設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)低。

1.1 法規(guī)意識淡薄，重藥輕械管理少 多數(shù)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員法規(guī)意識淡薄，對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)知之甚少，“重藥輕械”的意識造成醫(yī)療器械管理滑坡。

1.2 購進(jìn)管理不嚴(yán)格，索證意識不強(qiáng) 未審查、索取、保存供方資質(zhì)證明材料及銷售憑證現(xiàn)象極為普遍。如不清楚“三證”等醫(yī)療器械銷售資質(zhì)證明材料及規(guī)范的銷售憑證，不知道要在供貨合同上簽字、查看證照是否有效及銷售憑證內(nèi)容。在檢查中，執(zhí)法人員經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一些村衛(wèi)生室建立的檔案中，證照已過期，合同上未簽字，且有效期已過，有的未索要相關(guān)資質(zhì)證明、銷售人員身份證明材料，甚至根本就沒有索要、查看產(chǎn)品注冊證等的意識。

1.3 記錄不完整，制度形同虛設(shè) 不按規(guī)定做記錄和記錄不完整的使用單位較多。個(gè)別村衛(wèi)生室、診所還沒有按照規(guī)定保存購進(jìn)票據(jù)等相關(guān)資料。

1.4 儲存條件不具備，安全隱患嚴(yán)重 農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備簡陋，醫(yī)療器械必要的儲存條件不具備，多數(shù)診所存在醫(yī)療器械和藥品混放的問題，診室、注射室、藥房三室合一，衛(wèi)生條件差。不排除一次性使用的無菌醫(yī)療器械重復(fù)使用的現(xiàn)象存在，特別是個(gè)別診所做皮膚試敏和為輸液器灌藥時(shí)有重復(fù)使用一次性注射器的現(xiàn)象，存在著嚴(yán)重的安全隱患。

1.5 使用后處理管理不嚴(yán)，隨意處置時(shí)有發(fā)生 不建立銷毀制度或不嚴(yán)格按制度執(zhí)行，隨意性大，有的單位、私人診所對使用完后的醫(yī)療器械，不毀型，不消毒，不作無害化處理。

2 加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械監(jiān)管的對策

2.1 思想重視是基礎(chǔ) 要從根本上解決農(nóng)村醫(yī)療器械的安全，無論監(jiān)管人員還是從業(yè)人員關(guān)鍵是要把醫(yī)療器械管理重視起來。執(zhí)法監(jiān)管者要轉(zhuǎn)變觀念，把醫(yī)療器械的監(jiān)管擺在與藥品監(jiān)管同等的位置，及時(shí)補(bǔ)充基層醫(yī)療器械的監(jiān)管力量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械管理的責(zé)任意識，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成醫(yī)、藥、械相互支撐的局面。

2.2 人員素質(zhì)是條件 無論是監(jiān)管人員還是使用人員，具有較高的素質(zhì)都是醫(yī)療器械管理的必要條件。涉械的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都要堅(jiān)持以人為本的原則，重視培養(yǎng)和培訓(xùn)。要采取多種形式，加大對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員法規(guī)知識的宣教力度，對涉械人員分期分批進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)能力和無菌醫(yī)療器械法規(guī)知識水平。

2.3 協(xié)同監(jiān)管是關(guān)鍵 由于種種原因，農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理比較特殊，涉及地方政府和衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門。因此，要加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械的監(jiān)管，需要在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，衛(wèi)生、藥監(jiān)和政府相關(guān)部門相互配合，合理配置監(jiān)管資源，共同來規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械行為。只有多方動員，采取多種形式，標(biāo)本兼治。作為藥械監(jiān)管部門，更應(yīng)主動把農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械的監(jiān)管工作融入到社會主義新農(nóng)村建設(shè)的總體布局中去，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大監(jiān)管力度。

2.4 立法跟進(jìn)是保證 健全的法律體系是醫(yī)療器械使用安全和監(jiān)管有力的堅(jiān)強(qiáng)保證。立法健全是執(zhí)法的基礎(chǔ)，執(zhí)法到位是安全的保障，守法使用是監(jiān)管到位的體現(xiàn)。只有三者相互貫通，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，才能保障監(jiān)管順暢，使用安全。