注射劑說明書的調查分析

呂迅羽 陳銀月 郭澤莉

藥品說明書是藥品最基本，最重要的信息源，是醫生開方，藥師調配，護理給藥，患者服用的重要依據，具有醫學和法律上的意義。化學藥品中注射劑是一種重要的特殊的劑型，它直接注入人體，若使用不當則會造成嚴重的后果。因此，對注射劑說明書有更高的要求，必須更完整規范。為此，筆者對我院152種注射劑說明書的有關項目和內容進行了統計與分析。

1 資料與方法

收集我院西藥房常用的152種注射劑說明書，根據《藥品說明書和標簽管理規定》關于藥品說明書的要求，對說明書中的名稱，化學成分(主要成分)，性狀，藥理毒理，藥動學，適應證(功能與主治)，用法與用量，不良反應，禁忌證，注意事項，孕婦及哺乳期婦女用藥，兒童用藥，老年患者用藥，藥物相互作用，藥物過量，規格，貯藏，包裝，有效期，批準文號，生產企業等內容進行統計分析。

2 統計結果

藥品說明書中文字描述必須完整、準確、清晰、易懂［1］。在152種注射劑說明書種，“藥品名稱，成分，性狀，適應證(功能和主治)，規格，用法用量，不良反應，貯藏，包裝，有效期，執行標準，批準文號，生產企業”這些項目都比較完整;而在“禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學”各項中，則出現“未進行該項實驗;無可靠參考文獻;尚不明確”等描述模糊字樣的，本調查均將其歸為未標注明確。統計結果詳見表1。

表1 152種注射劑說明書有關項目的標注情況

3 分析與討論

3.1 特殊人群用藥的標注率低 由表1可見，總標注率平均只有70.2%，特別是中成藥注射劑中，對于特殊人群的標注率平均僅有7.8%，進口注射劑對于特殊人群的標注率明顯高于國產藥品。

妊娠期和哺乳期婦女，兒童，老年人，均屬于特殊人群，這部分人群的生理、生化功能的特殊性，使得其按常規的給藥方案產生的藥動學和藥效情況也與一般人群相比有差異［2］。所以，對這部分人群的用藥情況作明確的標注是非常重要的。但從表1可看出，制藥企業對特殊人群的用藥標注不是很重視。很多說明書上都出現了“尚不明確”的字樣，這樣對于需要用藥的特殊人群來說，藥物的選擇及劑量的確定都無數據可參考，用藥存在潛在的危險性。雖然不可以在這些特殊人群身上做藥物試驗，但是藥物研究過程中的動物實驗數據對于人體應用的安全性和有效性也是有一定的參考意義的，建議制藥企業對說明書中的這部分內容標注清晰，以便指導臨床合理用藥。

3.2 中成藥注射劑的標注率低 從表1可見，中成藥注射劑的總體標注率低，僅有1份標注了藥動學項，3份標注了藥物過量項。

藥動學是研究藥物在人體內量的變化規律，醫師和藥師可根據其數據及所測得的t1/2來指導用藥次數［3］。藥物過量的研究不僅能對臨床應用起警示作用，更能指導醫護人員對臨床用藥失誤進行及時的搶救。這兩項研究是臨床有效、安全用藥的關鍵。近年來中成藥注射劑的嚴重不良反應時有報道，加之部分中成藥注射劑有效成分復雜，將說明書標注清晰，對臨床用藥過程中出現不良反應等情況有重要的參考價值，能夠指導醫護人員及時對癥治療。

3.3 國產注射劑的標注率遠低于進口注射劑 由表1可見，進口注射劑的標注率平均高達95%以上，而國產注射劑無論從平均標注率或是單項的標注率都低于進口注射劑。在美國，藥品的標簽和說明書的管理是建立在一個龐大的法律框架支持之上，以國會頒布的 FDCA為基礎，包括 FPLA、FDAMA等法律。此外，FDA連續發布企業指導文件，解釋上述的藥品法規，幫助制藥商、銷售商等更好地理解法規的內容和程序，確保藥品標簽和說明書的信息全面、詳細，最大程度的指導用藥安全［4］。而在我國，由于之前《藥品管理法》中未對藥品說明書提出具體的要求，在2006年出臺的《藥品說明書和標簽管理規定》雖對藥品說明書上的條目做了具體的要求，但由于長期以來，國內部分藥企對說明書不重視的慣性，加之監管仍存有漏洞，部分藥品說明書仍不夠完善，注意事項等項目的說明使用千篇一律的套話，信息量缺乏，參考價值低下。

4 結語

注射劑是直接注入人體的，容易引起過敏反應，安全性是合理用藥的首要條件，其直接體現了對公眾切身利益的保護，而藥品說明書是醫師、藥師和患者在治療用藥時的指南，也是有關部門鑒定醫療責任的法律依據。藥監部門在審批時，應對藥品說明書內容的真實性、完整性、準確性進行認真審查，為醫生合理用藥提供有效依據。制藥企業對說明書的內容不應該始終一成不變，當出現新問題時，就應隨時修改、增加其內容，這樣才能保證人們安全、有效、合理地用藥。

［1］金祝萍，陳鍔銳.480份注射劑說明書調查分析.食品藥品監管，2009，18(20):8-9.

［2］江遠英.臨床藥物治療學.第2版.北京:人民衛生出版社，2007:69.

［3］李瑜，林月嬌，等.123種滴眼劑說明書的調查和分析.中國藥房，2006，17(9):714-715.

［4］胡揚，賴琪，等.美國藥品標簽和說明書的法規管理.中國藥房，2008，19(7):490-493.