2型糖尿病中醫證候學文獻的方法學質量分析*

周 萱，鄭 貞，徐 芳，周燕紅，王泓午

筆者對1981—2010年11月被中國知識資源總庫收錄的2型糖尿病中醫證候學相關文獻進行收集、整理，評價文獻的設計與統計分析方法的質量，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 中國知識資源總庫（CNKI）中檢索1981—2010年11月的2型糖尿病證候學文獻及碩士、博士研究生學位論文。

1.2 納入標準與排除標準 納入標準：具有明確的2型糖尿病證候學研究文獻,包括2型糖尿病合并癥的證候學文獻，其癥狀/體征、舌脈、治法及方藥可完全或不完全具備。

排除標準：不符合以上納入標準的文獻；排除諸如科普、廣告、會議報告、通知、綜述及臨床辨證治療，個案報道和動物實驗類文獻；重復發表的論文或重復引用的文獻內容。

1.3 評價內容 編制《2型糖尿病中醫證候學研究文獻的方法學質量評價提取表》，包括：1）文獻類型：統計各類型文獻數目及所占比例，探討文獻構成情況。2）基金支持情況。3）中西醫病證和診斷標準使用情況，合并癥類型。4）臨床/流行病學調查文獻的相關情況分析：包括基線資料、質量控制和調查方法、抽樣方法，樣本量估算、調查對象、時間，調查表收發情況，調查工具，隨訪情況等。5）統計學方法。

1.4 文獻收集方法 采用計算機檢索和人工檢索相結合，以“糖尿病”和“證候”為主要檢索詞，在中國知識資源總庫（CNKI）中檢索1981—2010年11月的期刊及優秀碩士、博士研究生學位論文。篩選時，針對計算機檢索文獻,根據納入及排除標準對每一篇文獻的題目、內容摘要進行閱讀,剔除不合格文獻；經初步篩選后的文獻進行全文閱讀，再次進行篩選。對納入的文獻，獲取全文，逐篇閱讀，提取文獻內容，填寫提取表，再輸入數據庫。所有文獻均由兩位評定者按填表要求完成填寫，如遇分歧，通過第三方達成共識。

1.5 數據管理和統計分析 使用Epidata軟件進行數據庫的建立和錄入；使用SPSS11.5統計軟件進行頻數描述。為保證錄入數據的準確性和一致性，根據原文內容或一定參考標注對錄入條目進行定義和分類，盡可能保證數據的可靠性，原始資料數據量化處理后，輸入計算機,并進行審核。

2 結果

2.1 文獻類型 以“糖尿病”和“證候”為關鍵詞檢索時有349篇，經過篩選，普通文獻89篇，碩士論文12篇，博士論文3篇，相同文獻僅取1篇，合計104篇，其中流行病學調查文獻有3篇，臨床流行病學調查文獻有87篇，其他文獻14篇。

2.2 基金支持情況 見表1。

表1 基金支持情況

注：一篇文獻中可同時有2個或2個以上的基金支持。

2.3 診斷標準使用情況 見表2-3。

表2 西醫診斷標準類型

表3 中醫診斷及辨證標準類型

由表3可看出，相對于西醫診斷標準，中醫診斷標準的使用比較分散。

2.4 2型糖尿病合并癥證候學研究情況 見表4。

表4 文獻研究的糖尿病合并癥

2.5 文獻研究方法相關情況 見表5-6。

表5 抽樣方法

表6 調查人群

注：*有的文獻同時調查了住院患者和門診患者。

2.6 糖尿病文獻證候研究調查年齡范圍及調查時間 見表7。

表7 調查年份

2.7 調查工具使用情況[2]見表8。

表8 調查工具

2.8 統計學方法運用的情況 見表9-12。

2.9 其他 在104篇文獻中，對基線進行了描述的有74篇，描述了樣本量的估計情況的有4篇，進行質量控制描述的只有10篇文獻。

表9 統計分析方法

表10 多元統計方法

表11 數據挖掘技術

表12 使用統計軟件

3 討論

通過文獻分析，近10年對2型糖尿病的相關調查已經受到重視，同時2型糖尿病合并癥的中醫證候學研究增多，各項基金支持研究已陸續展開。由數據可看出調查主要在醫院進行，這與臨床患者資料容易獲得，依從性好等因素有關，而大范圍的社區人群調查也有開展。調查時多數文獻將自編調查問卷作為主要調查工具，調查人群的年齡范圍最小11歲，最大至102歲，年齡覆蓋面很大。西醫糖尿病診斷標準使用集中。但也存在不足。

首先研究方法方面，3篇糖尿病證候流行病學文獻均使用現場調查方法,使用整群抽樣和隨機抽樣結合的抽樣方法，但是對隨機抽樣的具體實施方法并沒有說明，僅有1篇文獻對樣本量估計、質量控制及調查問卷發放回收情況進行了描述。87篇糖尿病證候文獻采用臨床流行病學方法，只有4篇說明了抽樣方法，其中3篇只提到“隨機”字樣，未描述具體方法，對調查問卷發放及回收情況進行描述的只有3篇，對樣本量估計描述的文獻有3篇，進行質量控制描述的有9篇。沒有文獻專門對失訪情況進行說明。對基線進行描述的有74篇。描述了不同年齡組糖尿病分布狀況的文獻有15篇。

其次在統計分析方法的使用上，定量資料多使用t檢驗和方差分析，定性資料多使用相對數及卡方檢驗，使用多元統計方法的文章有31篇，應用數據挖掘技術的有10篇。在流行病學3篇文獻中有1篇使用Logistic回歸分析。臨床流行病學文獻使用多元統計方法的有25篇，其中9篇使用聚類分析方法，6篇使用因子分析，4篇使用回歸分析，3篇使用貝葉斯判別分析，2篇使用主成分分析，2篇使用隱結構模型，1篇使用多因素相關分析，5篇文章使用了2種及以上的多元統計分析方法；8篇文獻應用數據挖掘技術。說明多元統計方法已被很多臨床中醫證候研究應用，數據挖掘技術也在探索嘗試中[3-6]。

中醫診斷標準方面，中醫診斷標準使用得比較分散，還有部分文獻沒有說明診斷標準。

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