用高新技術打造醫(yī)療制藥的科技化與信息化

本刊記者/顧 碩

中國大冢制藥有限公司設備科科長 劉義剛

諾和諾德（中國）制藥有限公司倒班維修經(jīng)理 王震

促進人民健康，服務社會和諧是最直接的民生問題。近年來，我國重點開展了疾病防治、食品藥品安全、新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等重大科技行動，取得了積極的成果。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，生物診斷試劑、疫苗及抗體類藥物產(chǎn)業(yè)化，數(shù)字化高端醫(yī)療設備需求將大幅提升。智能傳感器、嵌入式、物聯(lián)網(wǎng)等紛紛應用在了醫(yī)療行業(yè)當中，醫(yī)療制藥也當之無愧地成為了自動化行業(yè)中迅速“躥紅”的領域。

如今，我國醫(yī)學發(fā)展已經(jīng)從疾病治療向健康醫(yī)學轉(zhuǎn)變，國家不僅要長期投入，加強重大醫(yī)療項目的基礎性研究，提高醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新能力，還要加強相關的應用研究與實踐研究，加大健康科技成果推廣與應用的力度。用高新技術打造醫(yī)療制藥的科技化與信息化，使我國成為醫(yī)療科技強國、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國。

本期醫(yī)療制藥行業(yè)專題，記者特別采訪了兩位制藥行業(yè)的用戶和一家設備制造廠商，從不同的角度關注醫(yī)療制藥行業(yè)。

《自動化博覽》：貴公司所使用的自動化產(chǎn)品有哪幾類？

王震：主要有：工控機，組態(tài)系統(tǒng)，PLC，人機界面，機械手，變頻器，伺服控制、運動控制類；傳感器；視覺檢測器件；網(wǎng)絡控制器等。

劉義剛：主要分為：低壓電器，低壓控制，PLC，人機界面，現(xiàn)場總線，伺服傳動，氣動傳動，安全控制。

《自動化博覽》：在自動化產(chǎn)品的使用過程中，哪些特性是您最為關注的？

劉義剛：首先，制藥企業(yè)更加關注自動化產(chǎn)品和系統(tǒng)的可靠性。隨著自動化生產(chǎn)過程的發(fā)展，制藥企業(yè)對于自動化系統(tǒng)，特別是在如何保障藥品質(zhì)量方面的要求也在逐漸提高，作為最終用戶，我們已經(jīng)改變了過去那種認為自動化產(chǎn)品及系統(tǒng)只是影響生產(chǎn)進程的觀念。事實上，自動化系統(tǒng)與產(chǎn)品的質(zhì)量也是緊密相連的。在2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和GAMP5（自動化控制良好規(guī)范，最后一個主要版本）中都強化了對自動化生產(chǎn)可靠性的要求。

其次，可維修性也是我們所關注的重點。制藥企業(yè)一般都屬于流程工業(yè)，生產(chǎn)的進程會因某個節(jié)點的故障而停止，且藥品生產(chǎn)都有其時效性，維修超過一定時間會造成很大的損失。這就更要求自動化產(chǎn)品降低故障率，或者故障能在短時間修復。

王震：設備的安全性及可靠性是我們關注的首選項，因為環(huán)境、健康和安全是醫(yī)療制藥行業(yè)的一項重要政策，我們不僅要為客戶考慮，也要為每一位員工考慮，因為員工的利益更是公司長遠發(fā)展的基石。

《自動化博覽》：在選擇自動化產(chǎn)品品牌時，哪個方面是您首先要考慮的？原因是什么？

劉義剛：首先，考慮的是以往使用最多的品牌，便于備品備件的統(tǒng)一。我國改革開放以來，很多國外自動化企業(yè)陸續(xù)進入中國，企業(yè)在不同時期購入各種各樣品牌廠家的設備，相信很多企業(yè)都受著自動化產(chǎn)品品牌繁雜的困擾。其次，是依據(jù)自動化產(chǎn)品技術支持能力來選擇。這樣便于提高自動化產(chǎn)品使用的可靠性。在近十年中，很多自動化產(chǎn)品廠商都分別開通技術支持熱線，雖然水平參差不齊，但確實為自動化生產(chǎn)過程的保障提供了有效地幫助。

王震：富有競爭力并取得ISO 認證的產(chǎn)品是我們的首選，這也就意味著我們的首選是一些國際大品牌，在質(zhì)量和性能上，其具備相當?shù)膬?yōu)勢。

《自動化博覽》：您認為，如今我國的醫(yī)療制藥行業(yè)對自動化技術最大的需求是什么？

王震：合格的設備和優(yōu)良的售后服務是這個行業(yè)最大的需求。由于GMP認證嚴格要求以及對產(chǎn)品質(zhì)量的控制需求，優(yōu)秀的制藥企業(yè)從國外引進了大量設備，造成質(zhì)量成本在制藥行業(yè)中普遍偏高。嚴謹?shù)淖兏刂企w系，一定程度限制了某些設備運行后的改進，自動化產(chǎn)品的風險評估也是企業(yè)選擇設備的一項必要條件。優(yōu)良的產(chǎn)品來源于一流的設備，因此，嚴謹?shù)脑O備驗證程序是必不可少的。當然，優(yōu)良的售后服務也非常重要，這是我們能更好的工作和發(fā)展的保障。

我認為，設備的質(zhì)量必須控制在源頭，所有后續(xù)的更新改進不僅增加成本，同時也會添加額外的產(chǎn)品質(zhì)量風險。所以合格的自動化產(chǎn)品加上優(yōu)秀的設計人員，才能夠真正符合最終用戶的需求。

劉義剛：制藥企業(yè)由于GAMP5的實施，對于自動化的要求從單純功能性需求轉(zhuǎn)變成系統(tǒng)性的保障需求。對于自動化系統(tǒng)的保障需求與藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障需求相聯(lián)系，做到質(zhì)量優(yōu)先的原則。這就需要自動化設備制造商能更好地理解用戶的需求，自動化產(chǎn)品能夠有更可靠的保障功能和更便捷的再驗證功能。

自動化產(chǎn)品的通用性一直是各自動化廠家追求的目標，其實對于最終用戶也同樣是一個難點。如何能夠?qū)⒏嗟淖詣踊a(chǎn)品做到統(tǒng)一標準，統(tǒng)一協(xié)議，且能夠方便的互聯(lián)互通非常重要。

自動化產(chǎn)品的穩(wěn)定性對于藥品生產(chǎn)企業(yè)也是一個需求重點。如何滿足藥品生產(chǎn)流程的要求，滿足藥品制造質(zhì)量的標準，強調(diào)的是穩(wěn)定和一致性，單純靠備件體系支持，或者維修體系支持很難滿足現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準的基本需求。

被采訪者：康耐視亞太區(qū)負責人 Denizard Patrice

應用在醫(yī)療制藥中的有“視覺”的電腦

康耐視從事設計、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售機器視覺和工業(yè)ID系統(tǒng)，即有“視覺”的電腦。康耐視的視覺和ID系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)和分銷過程上的多種檢驗、識別和引導應用中被廣泛使用。在醫(yī)療設備和制藥領域，就ID識別技術而言，DataMan為主要應用產(chǎn)品。就Vision視覺產(chǎn)品，In-Sight、VisionPro(軟件)和Checker 是主要應用產(chǎn)品。

DataMan? 100工業(yè)ID讀碼器——小身材大威力

康耐視的產(chǎn)品家族中，優(yōu)勢凸顯在醫(yī)療設備領域的有DataMan。根據(jù)第一手報道，使用以康耐視DataMan 100為基礎的 White Reader 對外科器械進行全面追蹤，不但讀取比其他讀碼器快，而且還有效控制成本。

以康耐視DataMan?100工業(yè)ID讀碼器為基礎的 White Reader 尺寸小巧，但卻具有無與倫比的數(shù)據(jù)矩陣代碼讀取性能。該讀碼器配備專為外科器械開發(fā)的專利三色照明系統(tǒng)，能夠有效讀取所有數(shù)據(jù)矩陣代碼（包括已損壞的代碼），讀取速度比市場上的其他讀碼器快三倍。

在其他行業(yè)中經(jīng)過嘗試和測試的識別技術現(xiàn)在為醫(yī)院提供了之前未曾開發(fā)利用的真實潛力。ID代碼讀取可確保在消毒過程中能夠?qū)Ω髌餍颠M行監(jiān)控、重組器械組件以便在手術室使用以及創(chuàng)建器械與患者檔案之間的關聯(lián)。醫(yī)療和醫(yī)藥設備已開始逐步采用數(shù)據(jù)矩陣代碼打標，這樣就能確保更高的安全和數(shù)據(jù)保護。

“兩化融合”是提高經(jīng)濟增長質(zhì)量和效益的重要推力

工業(yè)化是驅(qū)動經(jīng)濟社會發(fā)展的重要動力，而信息化已經(jīng)滲透到生產(chǎn)管理、經(jīng)濟生活的各個角落，信息化與工業(yè)化的融合代表了未來經(jīng)濟發(fā)展的方向，是占領后危機時代制高點的重要措施。通過“兩化融合”，以信息化帶動工業(yè)化，以工業(yè)化促進信息化，是提高經(jīng)濟增長質(zhì)量和效益的重要推力。同時工業(yè)化發(fā)展中涉及到新材料技術、新能源技術、節(jié)能減排、智能物流管理、生產(chǎn)性服務等發(fā)展過程中需要工業(yè)化與信息化的共同推動，這樣才能加快傳統(tǒng)制造技術提高生產(chǎn)力的速度。中國的醫(yī)療制藥行業(yè)對于自動化產(chǎn)品的需求體現(xiàn)在多個方面，醫(yī)療設備上外科機械全面追蹤和自動化檢測，藥瓶的計數(shù)和檢驗都是需求所在。此外，自動化軟件平臺也正隨著整個工業(yè)化和信息化的腳步發(fā)展。