口服膠囊潔凈工藝廠房的概念設計

史 磊

0 引言

本人曾經就職于雙甲級工業設計院，隨后又在外資的工程公司任職多年，主要從事生物醫藥廠房的施工管理。根據多年的設計與現場管理經驗，對口服膠囊或片劑潔凈工藝的概念設計有了一定的理解，總結如下。

1 口服固體制劑的醫藥廠房簡介

口服固體制劑(簡稱OSD)的醫藥類工業廠房，是用于生產片劑和膠囊的制藥生產車間。盡管在產量或單一產品或多種不同產品存在差異，但這種工廠一般都包括“白色”潔凈區域和“黑色”非潔凈兩大區域?！鞍咨睗崈魠^域包括清潔工藝室，工藝設備，清洗設備，運輸，質量保證(QA)/質量控制(QC)實驗室;“黑色”非潔凈區域包括公用工程的配套設備。

下面將介紹其中比較重要的4個工藝要點:

1)工藝布置——潔凈室。OSD廠房，國際標準化組織第6類(相當于10萬級)顆粒的環境。這一過程通常是由潔凈室，潔凈級走廊和衛生級生產設備，潔凈級的工藝室組成。技術區域或者技術夾層是指，放置輔助配套設備及生產設備的區域，如鼓風機，采暖設備，真空系統等，這類設備通常位于與生產設備相鄰的房間內，可以在同層同一標高或者位于潔凈廠房上部的吊頂內。圖1a)顯示了走廊相鄰潔凈生產區車間布置，技術設施區域在潔凈廠房的后面，這是一種非常典型的布局。圖1b)為一個大型多走廊潔凈室廠房。圖1c)中，橫截面是一個單層潔凈廠房，公用配套設備位于潔凈室上方。操作員進入潔凈室需要通過風淋更衣室，材料的進出需要通過一個或多個風淋室進行空氣隔離。……