ACL TOP凝血分析系統的性能評價

翟艷紅，樊 瑾，趙 娟*

(1首都醫科大學附屬北京婦產醫院，北京100026;2衛生部北京醫院)

ACL TOP全自動凝血分析儀是美國IL公司生產的最新型多參數凝血分析儀，可以同時進行凝固法、發色底物法和免疫比濁法的檢測，目前在我國應用比較廣泛［1］。我院于2009年引入該儀器，儀器正式使用前，根據NCCLS相關文件的要求，對儀器的性能進行評價;同時與我科原來使用的ACL 9000型全自動凝血分析系統進行比對，判斷兩種檢測體系是否有相關性，檢驗結果能否具有延續性;在此基礎上建立了適用于本實驗室的參考區間。

1 材料與方法

1．1 材料 ACL TOP全自動凝血功能分析儀、ACL 9000全自動凝血功能分析儀(IL公司，美國)。凝血檢測均使用IL公司提供的配套試劑、質控品(正常水平、異常水平)和校準品。隨機選取40例新鮮標本進行抗干擾及比對實驗;收集300例健康受試者血漿標本建立本實驗室的參考區間，其中女280例(13～78歲)、男20例(14～55歲)。全血標本用枸櫞酸鈉(109 mmol/L)抗凝真空采血管采集，抗凝劑和血漿比例1∶9，采集完畢于3 000 r/min離心10 min，4 h內上機完成檢測。

1．2 方法

1．2．1 檢測項目及方法 凝固法選取凝血酶原時間(PT)、活化的部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(Fib);免疫比濁法選取D-二聚體(D-dimer);發色底物法選取纖溶酶原(PLG)。

1．2．2 重復性實驗 用正常水平和異常水平質控品在ACL TOP血凝儀上分別測定 PT、APTT、TT、Fib、PLG;D-dimer采用正常水平質控和校準品進行檢測。日內重復性實驗連續測定20次，2 h內完成檢測，計算均值、標準差、變異系數。日間重復性實驗每天測定1次，連續測定20 d，計算均值、標準差、變異系數。

1．2．3 比對實驗 選取凝血時間正常和異常的住院患者血漿40例，分別在ACL TOP血凝儀和ACL 9000 血凝儀上平行檢測 APTT、PT、TT、Fib、D-dimer，對檢測結果進行相關性分析。

1．2．4 建立參考區間 取300例健康受試者抗凝血漿，在 ACL TOP 血凝儀上檢測 PT、APTT、TT、Fib，計算各項目參考區間［2］。

1．2．5 統計學方法 使用SPSS15．0軟件分析包對重復性實驗和參考區間建立結果進行描述性分析，比對實驗結果用配對t檢驗。以P≤0．05為有統計學差異。

2 結果

2．1 重復性實驗 見表1。各項目日內及日間CV值均＜6%。

2．2 與 ACL 9000的比對 對 PT、APTT、TT、Fib和D-dimer的相關性分析，結果表明項目APTT的相關性較差(r=0．834)，PT、TT、Fib 和 D-dimer的相關性較好(r分別 =0．992、0．927、0．989、0．977)。經配對t檢驗，Fib和APTT的差異有統計學意義(P＜0．01)。

表1 ACL TOP血凝儀日內及日間精密度測定結果(n=20)

2．3 本實驗室參考區間的建立 經正態性檢驗，發現各項檢測結果均呈正態分布(P＞0．05)，根據均值±1．96×SD得出本實驗室的參考區間，PT為8．8～12．8 s，APTT 為 26 ～37 s，TT 為 12 ～16 s，Fib 為2．0 ～4．0 g/L，D-dimer為0 ～400 ng/ml。

3 討論

隨著常規凝血功能檢測標本的逐漸增多和臨床對于凝血功能檢測項目的需求日益增加，對臨床凝血功能檢測儀的要求越來越高，檢測速度快、平均成本低、結果可靠的凝血儀的臨床需求越來越高［2］。近年來，涌現出一定數量的符合這些條件的全自動凝血分析儀，ACL TOP就是其中一員，它采用凝固法、免疫比濁法和發色底物法檢測數十個凝血相關指標，具有高度自動化、快速檢測和操控界面先進的特點。鑒于我科一直使用IL公司的ACL 9000全自動凝血分析儀，為了在提高檢測能力的同時，保證檢驗結果的延續性，我科引進了ACL TOP全自動凝血分析儀。安裝調試后，工程師已經設定了儀器、項目的諸多參數，并進行了初步的性能驗證，為了確保檢測系統平穩的更換，在此基礎上，我們對其進行了進一步的評估，并建立了適合于本檢測系統的參考區間。

本研究中，各個評估項目的批內變異系數在0．69% ～4．32%之間，日間變異系數在 1．07% ～5．62% 之 間，與 其 他 檢 測 系 統，如 CA 7000［3］、STAR［4］的評估結果類似，也符合 CLIA’88的要求，可見該血凝分析儀的3種檢測方法均具有良好的精密度。由于我科一直使用IL公司的ACL 9000型全自動凝血分析儀，關于檢測系統更改對常規凝血檢測項目的影響未見深入報道，為了保證受試者(尤其是口服華法令的患者)凝血檢驗結果的延續性，我們進行了新舊兩種檢測系統的相關性研究。結果表明，兩種檢測系統對同一項目的相關性尚可(相關系數在0．834～0．992之間)，然而APTT和Fib兩項的斜率和截距并不好，經配對t檢驗，發現兩種檢測系統得到的APTT和Fib檢測結果的差異有統計學意義。這和唐寧等［5］的報道不同，可能是由于ACL 9000系統檢測原理與ACL TOP不同、抗干擾能力也不如ACL TOP，也可能是由于我們所選標本以婦科和產科居多造成，需要下一步實驗來證實。鑒于新老系統之間的這種差異，針對我們實驗室婦科和產科患者居多的特點，我們建立了適合本實驗室的參考區間。本文通過對300例健康體檢人群的調查，建立了基于本醫院特色的參考區間。結果類似于儀器本身提供的參考區間，但有部分的調整。

綜上所述，ACL TOP全自動凝血分析儀具有很高的精密度和檢測速度，但其與IL公司此前一些型號的自動凝血儀的部分檢測項目不具有可比性，如果更換系統的話，必須對新系統進行一定的評估，并建立針對自己實驗室的參考區間。只有這樣才能保證檢驗結果的準確性，為臨床提供可靠的結果。

［1］Appert-Flory A，Fischer F，Jambou D，et al．Evaluation and performance characteristics of the automatedcoagulation analyzer ACL TOP［J］．Thromb Res，2007，120(5):733-743．

［2］Monagle P，Barnes C，Ignjatovic V，et al．Developmental haemostasis［J］．Thromb Haemost，2006，95(2):362-372．

［3］Fischer F，Appert-Flory A，Jambou D，et al．Evaluation of the automated coagulation analyzer Sysmex CA 7000 ［J］．Thromb Res，2006，117(6):721-729．

［4］Flanders MM，Crist R，Safapour S，et al．Evaluation and performance characteristics of the STA-R coagulation analyzer［J］．Clin Chem，2002，48(9):1622-1624．

［5］唐寧，曹文靜，夏汛生，等．ACL TOP全自動分析系統的性能評價［J］．醫療設備信息，2007，22(2):48-51．