艾迪注射液輔助治療結直腸癌術后療效觀察

李 鑫 潘月龍 杭州市第一人民醫院 杭州 310006

結直腸癌（colorectal cancer，CRC）是目前最常見的惡性腫瘤之一，手術切除、術后輔助化療為主的綜合治療是目前治療結直腸癌的最有效手段。但臨床應用中患者常因多周期化療所致的相關副反應被迫放棄治療或調整方案。我們在結直腸癌術后輔助化療中應用艾迪注射液，觀察其對患者生活質量及化療毒副反應的影響，現報道如下。

1 臨床資料

2008年1月—2009年12月我院收治的結直腸癌根治術后擬行輔助化療患者72例，隨機分為聯合治療組35例，單純化療組（對照組）37例。所有患者化療前Karnofsky功能狀態評分標準( KPS) 評分≥60分，肝、腎功能正常，無外周感覺神經疾患，預計生存期6個月以上。經檢驗兩組之間性別構成、年齡、腫瘤部位、病理類型、Dukes臨床分期構成無差異，兩組資料具有可比性，見表1。

表1 兩組一般資料比較 例

2 治療方法

兩組患者均于術后2周內開始mFOLFOX6化療方案：奧沙利鉑85mg/m2靜脈滴注2h，第1天；亞葉酸鈣400mg/m2，靜脈滴注2h，第1天；5-氟尿嘧啶400mg/m2，靜脈注射，第1天；5-氟尿嘧啶2 400mg/m2，微泵靜脈維持注射46h；每2周重復，擬行12周期化療。治療組加用艾迪注射液100mL加入生理鹽水500mL中靜脈滴注，1天1次，第1～7天，每2周重復。兩組患者化療期間均予格拉司瓊3mg靜脈注射，1天2次，預防惡心嘔吐不良反應。

觀察指標：所有患者治療前及治療結束2周分別測量KPS評分、體質量，觀察化療中不良反應，并檢測NK細胞及T淋巴細胞亞群比例，治療期間每周監測血常規、肝腎功能，記錄化療相關副反應。

統計學方法：應用SPSS16.0進行統計學分析，兩組間計數資料采用卡方檢驗，計量資料均采用t檢驗，所有假設檢驗均取P＜0.05有統計學意義。

3 治療結果

3.1 療效標準 ①KPS評分：治療后評分增加≥10分為提高，減少≥10分為下降，變化不足10分為穩定。②體質量：去除浮腫、體腔積液等因素，治療后體重增加≥2kg為增加，減輕≥2kg為減輕，變化不足2kg為穩定。③不良反應：按照WHO抗癌藥物急性及亞急性不良反應標準[1]評價治療期間所發生的化療相關不良反應事件，以評級最高1次做記錄。④免疫功能指標：檢測外周血中NK細胞及T淋巴細胞亞群比例（流式細胞法）。

表2 兩組治療前后KPS評分變化 例(%)

3.2 兩組生活質量及體質量情況 兩組治療后KPS評分比較，差異有統計學意義（P＜0.01），見表2。兩組治療后體質量比較，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組治療前后體質量比較 例(%)

3.3 不良反應 治療組惡心嘔吐、白細胞減少、貧血及周圍神經炎的發生率明顯低于對照組（P＜0.05）。而血小板減少、腹瀉、便秘、口腔潰瘍的發生率兩組差異無統計學意義（P＞0.05），見表4。治療組中因不良反應未完成12周期化療6例，化療通過率82.9%，高于對照組的73.0%（27/37），但無統計學意義（P＞0.05）。

表4 兩組化療期間不良反應比較 例(%)

3.4 兩組細胞免疫功能比較 化療結束后治療組CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、NK細胞比例均較對照組升高，差異有統計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組治療前后T淋巴細胞亞群與NK細胞變化（± s） %

表5 兩組治療前后T淋巴細胞亞群與NK細胞變化（± s） %

注：與對照組比較，△P＜0.05

組 別 n/例 CD3+ CD4+ CD8+ CD4+/CD8+ NK治療組 35 治療前 60.34±5.22 32.67±3.06 28.88±3.35 1.16±0.39 21.31±2.32治療后 64.22±5.80△ 33.46±3.92△ 30.62±3.65 1.18±0.40△ 17.66±3.82△對照組 37 治療前 60.06±4.96 31.18±3.51 29.18±3.06 1.15±0.42 20.64±2.18治療后 54.31±5.11 25.98±3.84 29.66±3.24 0.92±0.49 10.77±2.95

4 討論

每年全球結直腸癌新發病例數達102萬，每年近52.9萬人死于結直腸癌[2]。MOSAIC試驗、NSABP-C07試驗的結果表明，FOLFOX系列方案（奧沙利鉑+氟尿嘧啶+亞葉酸鈣）化療可顯著改善無病生存期及總生存期[3-5]，但隨著治療周期的延長，化療毒副作用的發生率逐步增加，部分患者被迫放棄繼續治療。如何減少化療不良反應，提高患者化療依從性及提高療效成為化療期間的關鍵問題。

艾迪注射液是采用現代科學方法，從人參、黃芪、刺五加、斑蝥等中提取而成的一種新型抗腫瘤輔助用藥。其活性成分主要為人參皂苷、黃芪皂苷、黃芪多糖、刺五加多糖和去甲斑蝥素等[6]。本研究顯示，化療聯合艾迪注射液能有效減少化療相關血液學毒性，其作用與活性成分去甲斑蝥素、黃芪多糖有關。去甲斑螫素是一種具有升高白細胞作用的抗腫瘤藥物。能促進小鼠骨髓造血干細胞的增殖，產生IL-1β、TNF-α和CSA等細胞因子，增加白細胞從骨髓釋放入循環池[7]。黃芪多糖能提高網狀內皮系統吞噬功能，其有效成分F3能增強腫瘤細胞殺傷力。黃芪多糖在體內可顯著增強ConA誘導的淋巴細胞增殖，顯著增加荷瘤小鼠脾細胞總數，可通過增強機體的免疫活性而提高抗腫瘤功能[8]。相關研究顯示，艾迪注射液聯合化療可通過調節機體細胞免疫功能從而有效改善晚期腫瘤患者生存時間[9]。

艾迪注射液聯合mFOLFOX6方案應用于結直腸癌術后患者輔助治療時，較之單純mFOLFOX6方案具有一定優勢：①聯合用藥能改善食欲，增加體質量，療程結束后KPS評分提高，顯著改善患者生活質量。②聯合用藥能有效減少化療的血液學毒性及周圍神經毒性的發生率。③聯合用藥能夠提高患者機體細胞免疫功能，抑制腫瘤細胞活性。

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