669份藥品說明書中有關(guān)哺乳期婦女用藥內(nèi)容的標(biāo)注情況調(diào)查

陳賽紅，馮珊珊，陳廣斌（1.廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥學(xué)部，湛江市54001；.深圳市龍崗區(qū)人民醫(yī)院，深圳市51817）

哺乳期婦女作為特殊人群，在進行藥物治療時幾乎所有藥物都能通過血漿乳汁屏障轉(zhuǎn)運至乳汁，再加上新生兒的生理特點，使其有可能對某些藥物具有高度敏感性和較差的耐受性，因此哺乳期婦女不可隨便用藥。為避免臨床工作中使用禁用于哺乳期婦女的藥物，筆者對某院669種臨床常用的藥品說明書進行了調(diào)查與分析，以便為臨床哺乳期婦女合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集某院門診和住院藥房正在使用的西藥說明書669份，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月1日起實施的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和2006年7月1日起實施的《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》，對藥品說明書中有關(guān)哺乳期婦女用藥可用、慎用、禁用等事項是否標(biāo)注進行統(tǒng)計、分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 669份藥品說明書有關(guān)哺乳期婦女用藥標(biāo)注情況統(tǒng)計

669份藥品說明書有關(guān)哺乳期婦女用藥標(biāo)注情況統(tǒng)計見表1。

由表1可見，標(biāo)注哺乳期婦女禁用的82份，占12.3%。而對哺乳期婦女用藥未標(biāo)注的129份，占19.3%。

表1 669份藥品說明書中有關(guān)哺乳期婦女用藥標(biāo)注情況統(tǒng)計Tab 1 Labeling of drug use for lactation women in 669 package inserts

2.2 669份藥品說明書中有關(guān)哺乳期婦女用藥禁用藥物統(tǒng)計

669份藥品說明書中有關(guān)哺乳期婦女用藥禁用藥物統(tǒng)計見表2。

3 討論

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，669份說明書中各項均未標(biāo)注哺乳期婦女用藥的129份，占19.3%。有人對130份藥品說明書進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)“孕婦及哺乳期用藥”項的內(nèi)容表達方式多種多樣，所標(biāo)示的信息無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且過于簡單，較為混亂[1]。有人對375份藥品說明書“孕婦用藥”項進行統(tǒng)計、分析，發(fā)現(xiàn)注有孕婦禁用或忌用的134份、慎用的51份、尚不明確的40份，未列此項的23份[2]。說明部分藥品說明書缺陷明顯。另外，還有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在藥品說明書中孕婦及哺乳期婦女用藥項下，標(biāo)示描述給人模棱兩可的感覺，給臨床安全用藥帶來隱患[3]。目前，我國的藥品說明書還不夠規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，還需不斷完善和改進[4]。醫(yī)務(wù)人員及患者無法通過藥品說明書準(zhǔn)確判斷是否能用該藥，不利于哺乳期婦女用藥的安全。

表2 669份藥品說明書中有關(guān)哺乳期婦女禁用藥物統(tǒng)計Tab 2 Drugs labeled with forbidden for lactation women in 669 package inserts

2001年版《中華人民共和國藥品管理法》第54條明確規(guī)定：藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌證、不良反應(yīng)和注意事項[5]。藥品說明書是藥品信息的主要來源之一，是重要的醫(yī)療文件，是醫(yī)師、藥師開方配藥的依據(jù)，具有科學(xué)、醫(yī)學(xué)及法律上的意義[6]。美國兒科學(xué)會已將母乳稱作最好、也是新生兒生命最初6個月的營養(yǎng)必需的唯一來源。母乳是嬰兒最理想的天然食物，其營養(yǎng)豐富比例適合，除內(nèi)含多種蛋白質(zhì)、脂肪、乳糖等物質(zhì)外，還提供對嬰兒胃腸疾患、呼吸系統(tǒng)疾患及其他疾患有保護作用的免疫抗體。母乳喂養(yǎng)為眾多專業(yè)機構(gòu)所推崇。因此，建議所有藥品均能列出哺乳期婦女用藥注意事項，以指導(dǎo)臨床醫(yī)師及藥師合理用藥。

絕大多數(shù)藥物都可經(jīng)乳汁分泌。用于哺乳期的藥物對不需要使用藥物的乳兒是個負擔(dān)。哺乳期用藥除要求所用藥物對孕產(chǎn)婦本人無明顯的不良反應(yīng)外，還要保證所用藥物對乳兒也無直接或間接的明顯不利影響。因此，必須掌握哺乳期婦女合理用藥知識，避免臨床工作中使用禁用于哺乳期婦女的藥物。合理、安全地使用各種藥物的總原則是根據(jù)科學(xué)證據(jù)選擇用藥，筆者認為應(yīng)考慮以下幾個方面：（1）對成人產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的藥物，乳母慎用或禁用，如確有絕對指征，則需停止哺乳；（2）用藥須有明確指征，權(quán)衡利弊，合理用藥；（3）嬰兒若能單獨使用的藥物，乳母可用。

[1] 黃碧含，劉文輝.藥品說明書中[孕婦及哺乳期用藥]項的調(diào)查[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥，2010，17（12）：131.

[2] 廖竹君，楊成億.對375份藥品說明書中“孕婦用藥”項的調(diào)查分析[J].中國藥房，2009，20（16）：1 273.

[3] 楊冬梅，蔣 磊，張雪芹.藥品說明書中特殊人群用藥標(biāo)注情況統(tǒng)計分析[J].中國藥房，2010，21（17）：1 631.

[4] 徐 昕，董松飛.現(xiàn)今部分藥品說明書的不足[J].海峽藥學(xué)，2009，21（4）：189.

[5] 第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會.中華人民共和國藥品管理法[S].2001.

[6] 何 平.對當(dāng)前藥品說明書存在問題的幾點思考[J].中國藥師，2005，8（2）：152.