呼吸機質量控制與校準

張從華，楊 勇，孫登峰，蔣雪萍，黃廣軼，譚和平

（1.中國測試技術研究院，四川 成都 610021；2.浙江省杭州市質量技術監督檢測院，浙江 杭州 310019；3.黑龍江省計量檢定測試院，黑龍江 哈爾濱 150036）

0 引 言

隨著科學技術和臨床呼吸病理生理學的發展，呼吸機不斷發展和完善。呼吸機是醫院重點醫療設備，用于各種內外科監護病房（ICU）、急診室、麻醉手術室、危重患者的急救轉運場所、家庭護理等，在現代化醫院設備中占有重要位置。

根據國際權威機構評定，呼吸機也是醫療設備中臨床風險最高的設備之一[1]。由于呼吸機的原理和使用程序較復雜，需要專職人員操作，容易發生醫療事故。國內曾報道過呼吸機使用不正確、管路漏氣、氣管不能有效配合、氧氣監控實效等事故導致患者死亡的案例，引起技術機構和醫療機構的重視。

該文主要圍繞呼吸機的基本功能、種類、管理、人員培訓、現行的技術標準、物理參數的校準等方面進行介紹，增進對呼吸機的認識，了解技術規范，促進呼吸機管理和研究，解決呼吸機的物理參數的量值溯源，完善醫療機構的質量保障和質量控制體系。

1 呼吸機簡介

呼吸機借助機械力量把空氣、氧氣及其混合物送入肺內，以改善患者通氣狀態，屬于生命支持類設備。呼吸機具備4個基本功能，即向肺充氣、吸氣向呼氣轉換、排出肺泡中的氣體以及呼氣向吸氣轉換，依次循環往復。根據呼吸機的連接、用途、驅動、通氣方式等，具有不同的分類方法。如按照與患者的連接方式可分為無創呼吸機、有創呼吸機；按用途分類可分為急救呼吸機、呼吸治療通氣機、麻醉呼吸機、小兒呼吸機、高頻呼吸機、無創呼吸機；按驅動方式分類可分為氣動氣控呼吸機、電動電控呼吸機、氣動電控呼吸機；按通氣模式分類可分為定時通氣機、定容通氣機、定壓通氣機、定流通氣機。

呼吸機的工作模式比較復雜，主要有[1]：持續控制通氣（CMV）、間隙正壓通氣（IPPV）、輔助/控制通氣（A/CV）、壓力控制通氣（PCV）、容量控制通氣（VCV）、間隙指令通氣（IMV）、同步間隙指令通氣（SIMV）、壓力支持通氣（PSV）、容量支持通氣（VSV）、指令每分通氣（MMV）、壓力調節容量控制（PRCV）、成比例輔助通氣（PAV）、氣道壓力釋放通氣（APRV）、容量保障壓力支持通氣（VAPSV）、適應性支持通氣（ASV）、適應性壓力通氣（APV）等。

國產的呼吸機品牌主要有北京誼安、航天長峰、上海醫療器械、無錫中原、深圳晨偉、江蘇凱泰、南京普澳、河南輝瑞、廣東鴿子、淄博科創等，國產品牌的呼吸機主要分布在中小型醫院，就技術相對成熟的品牌而言，國內的產品擁有價廉物美的優勢，特別在小型醫院以及一般病房運用比較多。

進口的呼吸機品牌主要有Drager、Bird、Teama、PB、Bear、Impact、Maguet、Hamiton，Stephen、Newport、Sirio、E-vent、I-evnt等，進口品牌的呼吸機價格相對較高，主要分布在大型醫院。大型醫院的呼吸機擁有量一般為中型醫院的2～3倍，在機型上也有較高要求，主要依賴于進口呼吸機。

2 呼吸機的管理

2.1 建立呼吸機管理機制[2-6]

建立呼吸機規范化的管理制度和嚴格的操作規程，涉及到的主要內容有：呼吸機的采購調研、采購過程的技術控制、設立呼吸機管理制度、管理機構、管理人員、操作人員、操作培訓、保存、保養維護、修理、檔案記錄等方面。每臺呼吸機都要建立檔案，監控呼吸機的實際工作情況和運行狀態。

2.2 呼吸機的維護與衛生處理

為了減少患者之間的病菌傳播或者交叉感染，在呼吸機在使用后，應進行徹底的清潔消毒，特別是接觸過患者的面罩、氣管、濕化器、閥門、監測傳感器、機殼、呼吸機的內部主機等。在進行消毒清洗前，應嚴格按照呼吸機說明書與操作手則的說明進行操作。定期更換消耗品，如氧傳感器、皮墊、過濾器或過濾網等。

3 呼吸機的醫護人員培訓

目前，醫院和呼吸機廠家加大了呼吸機的培訓工作，特別是針對急診科、ICU、內科等集中收治各種危急重癥病人的科室，加強醫護人員對呼吸機的正確使用培訓[7-8]。

醫護人員在呼吸機的使用中特別重要，關系到呼吸機的正常使用，發揮它的基本功能，為病人提供合理充足的氧氣，減少事故。醫護人員應加強技術培訓，不斷更新關于呼吸機的理論知識。通過繼續教育，認識新型的呼吸機，了解新的技術。醫護人員積極參加呼吸機的培訓班，了解各種機型的性能、原理、特點、調試、保養和操作的知識，掌握新型呼吸機的運用，充分發揮設備的效能，使呼吸機更好地服務于臨床和病人。

4 呼吸機的質量控制

為了規范管理呼吸機，提高呼吸機的技術水平和質量，國家有關部門參照國際標準，制定了一些規范和標準[9-15]，例如：

（1）YY 0042-2007《高頻噴射呼吸機》

（2）YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

（3）GB 9706.28-2006《醫用電氣設備，第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機》

（4）JJF 1234-2010《呼吸機校準規范》

（5）YY 0600.1-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求，第1部分：家用呼吸支持設備》

（6）YY 0600.2-2007《醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求，第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機》

（7）YY 0600.3-2007《急救轉運呼吸機》

上述標準，主要涉及的內容有分類概述、環境條件、對電擊危險的防護、對機械危險的防護、對不需要的或者過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護、對超溫和其他方面危險的防護、工作數據的準確性和危險輸出的防止、不正常的運行和故障狀態的環境試驗、機構要求等事項進行了詳細規定，規范了呼吸機的安全專用要求，并提出了技術指標。在此特別指出，國內的有關專家非常重視防止危險輸出，考查呼吸機在出現異常時的報警工作，如斷電報警、低通氣量報警、高壓報警、氧濃度報警、呼氣末正壓報警、通氣窒息報警等。

由于呼吸機的種類較多，如治療呼吸機、家用呼吸機、急救轉運呼吸機、高頻噴射呼吸機等，各具特色，在物理參數方面存在一定的差別。現將它們的標準進行整理，如表1所示。從表1中可以看出，各自的標準不同，氣道壓力的準確度不同，潮氣量精度不同，氧氣的要求不同。對于麻醉機，對氣體流量的精度提出了要求。

5 呼吸機的校準

呼吸機是臨床設備中最容易出問題、培訓工作量最大、最難使用的醫療設備之一，加強呼吸機的應用管理和質量控制，減少臨床風險具有重要的意義。目前，國內對呼吸機沒有進行強制計量檢定，呼吸機物理參數檢測和安全檢測是質量控制的主要手段，國家質檢總局在2010年1月5日發布了JJF 1234-2010《呼吸機校準規范》，僅僅解決了治療型呼吸機的計量參數校準，其他種類的呼吸機校準只能適當的借鑒前面講述的標準中描述的校準方法進行內部校準。關注的物理參數有潮氣量、壓力水平（吸氣壓力水平、呼氣末正壓）、吸氣氧濃度、通氣頻率等。

在國內，許多省級計量技術機構已經開展了呼吸機的檢測校準工作，主要使用的呼吸機檢測儀有VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer、QA-VTM Ventilator Tester、Flow Analyser PF-300、NTVT-A 等。它們的傳感器測試量程和準確度的基本情況見表2。

在流量測量方面：

（1）VT-PLUS HF、PF-300 均采用壓差傳感器，通過測試壓差來測試氣體流量，涉及的物理參量有氣體壓力差、氣體的動態黏滯系數、氣體的密度、與氣體通道相關的2個常數。

（2）QA-VTM采用超聲流量傳感器，利用超聲波在不同流速氣流中的速度不同的基本原理來測量氣體的流速，分辨力高。

（3）NTVT-A采用質量流量計測試氣體的流量，回避了測量氣體的動態黏滯系數、氣體的密度等問題，并將同步測量的壓力和溫度進行對應，計算出環境條件和標準條件下的氣體體積與流量。

表1 呼吸機參數對比

表2 呼吸機檢測儀參數對比

在壓力測量方面：呼吸機檢測儀都能測量氣體壓力，只是測量的范圍和精度具有微小的差異。

在溫度傳感器方面：要求精度較低，只有VTPLUS沒有溫度測量功能，需要人工輸入。

在氧傳感器方面：均采用氧電池作為傳感器，測量精度相差不大。

6 結束語

呼吸機是醫療機構大量使用的極其重要的高風險設備，醫療機構必須建立專門的管理制度和人才培訓機制。通過了解它的工作原理、機器種類、工作模式、日常的保養和維護，提高廣大醫務工作者的操作水平。從呼吸機的物理參數的準確性和專用的安全要求出發，采用現有的國家標準和行業標準，加強對呼吸機的質量控制，是廣大醫療機構急需解決的重大問題。通過對呼吸機校準的探討，了解當前呼吸機檢測儀的現狀和特點，為開展呼吸機的檢測校準提供必要的技術支持。同時，通過呼吸機的國家標準和校準規范，了解呼吸機納入國家計量管理的基本情況，推動計量技術機構和醫療機構開展研究工作，突破呼吸機檢測的瓶頸技術，將不同呼吸機的檢測和校準工作規范化，納入法制化管理，保障呼吸機的正常工作，更好地為廣大患者服務。

[1] 張秋實.呼吸機麻醉機質量控制檢測技術[M].北京：中國計量出版社，2010：16-63.

[2] 何彥.淺談呼吸機的維護與管理[J].醫療衛生裝備，2007，28（5）：51-52.

[3] 趙亞麗，施詠軍.呼吸機的臨床管理與維修保養[J].醫療裝備，2003，16（5）：56-57.

[4] 張紅帆，張力方，吳曉紅.呼吸機科學管理的初步探索[J].醫療衛生裝備，2000（6）：30-33.

[5] 孫曉容，黃敏，侯黎黎.呼吸機在ICU應用中的管理與維護[J].激光雜志，2008，29（6）：44.

[6] 周明山.加強呼吸機的臨床應用與管理[J].醫療設備信息，2006，21（3）：74.

[7] 張詩.呼吸機的科學管理與使用保養[J].醫療裝備，2005，18（5）：34-35.

[8] 張曉凡，張軍根，潘鑫.院外急救醫生培訓需求調查研究[J].中國急救復蘇與災害醫學雜志，2010，5（10）：927-929.

[9]YY 0042—2007高頻噴射呼吸機[S].北京：中國標準出版社，2007.

[10]YY 0461—2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路[S].北京：中國標準出版社，2003.

[11]GB 9706.28—2006醫用電氣設備,第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機[S].北京：中國標準出版社，2007.

[12]JJF 1234—2010呼吸機校準規范[S].北京：中國計量出版社，2010.

[13]YY 0600.1—2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求，第1部分：家用呼吸支持設備[S].北京：中國標準出版社，2007.

[14]YY 0600.2—2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求，第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機[S].北京：中國標準出版社，2007.

[15]YY 0600.3—2007急救轉運呼吸機[S].北京：中國標準出版社，2007.