利多卡因氯己定氣霧劑無菌檢查法的驗證試驗

胡文紅 王德利

利多卡因氯己定氣霧劑為復方制劑，其主要組分為利多卡因、醋酸氯已定和苯扎溴銨，用于一般割傷、擦傷軟組織損傷、灼傷、曬傷以及蚊蟲叮咬、熱痱瘙癢等。根據《中國藥典》2010年版二部規定，用于手術、燒傷及嚴重創傷的局部給藥制劑需進行無菌檢查。筆者按《中國藥典》2010年版二部規定無菌檢查驗證試驗用的4株細菌、2株真菌(金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)對兩個生產廠家的樣品進行了無菌檢查的驗證試驗，以確認所采用的方法是否適合于該制劑的無菌檢查［1］。現將結果報告如下。

1 儀器與材料

1.1 儀器 BSC-1500ⅡA2-X生物潔凈安全柜;MJ-250I生化培養箱;GHP-9270隔水式恒溫培養箱;SartoriusCP225 d電子天平;HTY-2000B集菌儀(杭州泰林醫療器械廠生產);PY220、PY330一次性全封閉集菌器(杭州泰林醫療器械廠生產)。

1.2 培養基 營養瓊脂培養基 (100409)、玫瑰紅鈉瓊脂培養基(090518)、營養肉湯(090922)、改良馬丁培養基(100108)、硫乙醇酸鹽培養基(100323)均購于北京三藥科技開發公司

1.3 稀釋液(沖洗液) pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液購于北京三藥科技開發公司、含1%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液(自配)。

1.4 實驗用樣品 利多卡因氯己定氣霧劑(規格：60 g/瓶)分別為山東京衛制藥有限公司(批號：0904008)、濟南為民制藥有限公司(批號：091020)

1.5 菌株 大腸埃希菌(Eschrichia coli)［CMCC(B)44 102］、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)［CMCC(B)64941］、枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis)［CMCC(B)63 501］、金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)［CMCC(B)26 003］、白色念珠菌 (Candida albicans)［CMCC(F)98 001］、黑曲霉(Aspergillus niger)［CMCC(F)98 003］均購于中國生物制品檢定所醫學菌種保藏中心，以上菌種均為第3代菌種。

2 方法與結果

2.1 菌液制備［1］按《中國藥典》2010年版二部附錄“無菌檢查法”項下方法制成小于100 cfu/ml的菌懸液。……