小包裝中藥飲片存在的問題及改進措施探討

金麗杰，謝敬東，鄧偉生

1.遼寧省沈陽市沈北新區中心醫院，遼寧沈陽 110121；2.沈陽醫學院，遼寧沈陽 110034；3.黑龍江中醫藥大學，黑龍江哈爾濱 150040

2008年8 月，國家中醫藥管理局發布了《小包裝中藥飲片醫療機構應用指南》，并在廣東揭陽、安徽亳州舉辦培訓班，在全國三級中醫醫院和部分二級中醫醫院推廣使用小包裝中藥飲片[1]。小包裝中藥飲片改變以往傳統的中藥調劑模式，方便了飲片的貯存保管和運輸，可逆向操作而減少浪費，提高了配方給藥的準確性，提高了藥房工作人員的工作效率，改善了工作環境，有利于藥房工作的管理。但作為中藥調劑方式改革的探索，小包裝中藥飲片這種模式，在實際應用中還存在一些需要改進的地方。

1 小包裝中藥飲片在應用中存在的問題

1.1 中藥飲片包裝方面

1.1.1 小包裝藥袋材料的安全性 包裝用的大多數塑料樹脂本身無毒，但當這些塑料樹脂與某些中藥，特別是含有辛香揮發油、糖、蜜制水分、脂肪油質等成分的中藥接觸時，組成塑料樹脂的單體分子就可能會發生化學反應，產生毒性物質，影響飲片的質量和療效。

1.1.2 包裝質量問題 小包裝藥袋封口不嚴或破裂，包裝袋上的飲片名稱不清或漏標等包裝質量問題，容易造成藥袋中的內容物外漏、變質，致使飲片實際劑量與標示劑量不符，對飲片的質量和療效產生不良影響。有些包裝用的材料透氣性較差，存放時間過長會引起霉變、生蟲，直接降低中藥飲片的質量。

1.1.3 造成環境污染 《指南》提出可使用聚乙烯塑料單膜、聚乙烯復合塑料膜、纖維濾紙、無紡布、汗衫布5種包裝材料。從目前全國實際使用情況看，都采用塑料袋作為包裝材料。小包裝塑料袋屬國辦“限塑令”禁止之列，造成的“白色污染”與國家“禁塑”政策相悖。

1.2 中藥飲片質量方面

1.2.1 飲片質量標準不統一 《中國藥典》、《全國中藥炮制規范》和地方炮制規范共同構成了中藥飲片的現行質量標準[2]，此三個標準之間沒有實現完全統一。特別是地方炮制標準，由于地域不同，炮制工藝規程的多樣復雜性，也造成各地飲片炮制標準的差異，同一種飲片按照各地區的炮制規范炮制出不同質量的中藥飲片，使每批進貨的飲片質量都有所不同。

1.2.2 飲片容易出現質量問題 傳統的中藥飲片一般都要求保存環境通風、透氣，而飲片經過小包裝后，通風、透氣性大大降低，一些用量小或采購量大、周轉慢的飲片就可能出現質量問題。一旦飲片發生霉變、蟲蛀等質量問題，又很難進行處理，有些只能報廢[3]。有些生產企業在生產小包裝飲片時，甚至以次充好、以偽充真、摻假增重，這必然產生一系列的質量隱患，影響臨床用藥安全。

1.2.3 中藥飲片鑒別困難 臨床中，中藥的真偽優劣主要是由有經驗的藥師依照藥材的性狀進行鑒別。有些藥材可通過直接嗅聞嘗來初步斷定質量，如蒼術、丁香、薄荷等；烏梅、木瓜用口嘗以味酸，黃連、黃柏以味苦，甘草以味甜為優[3]。中藥飲片采用小包裝后，為了便于包裝，飲片都切制得比較碎，基本看不到原來飲片的性狀特征，調配人員很難對飲片的質量把關；有的包裝袋不透明，里面飲片質量的真偽優劣就很難判斷，甚至發霉變質也不易發現。因此，依靠傳統的鑒別方法，很難對小包裝中藥飲片的質量進行控制。

1.3 飲片名稱使用不規范

根據小包裝中藥飲片的相關管理規定，飲片的名稱、產地、規格、生產批號、生產日期等內容必須在包裝中注明。但在實踐中，許多中藥飲片名稱用的卻是別名或出現錯別字，如：夜交藤寫為首烏藤，淫羊藿變成陰陽火。另外，有些飲片的別名較多，常會出現醫生開具的處方藥名與小包裝中藥飲片藥名不符的情況，造成患者疑慮，導致不必要的投訴、糾紛。

1.4 飲片劑量規格存在局限

由于受人力和管理成本影響，小包裝中藥飲片中通常不會出現1、2、5 g等小規格的包裝，一定程度上影響到醫生的合理用藥。另外，由于特殊群體（嬰幼兒、孕婦等）對劑量的特殊要求，醫師給小兒看病，根據病情、體重確定的用藥劑量有時連最小的規格也達不到，如細辛，調劑人員只能對包裝進行拆零，這不僅增加了調配員的工作量，而且對藥材也造成了浪費。

2 小包裝中藥飲片存在問題的改進對策

2.1 改進包裝材料

應對現有的包裝材料進行改進，如使用無紡布。無紡布具有防潮、透氣、柔韌、質輕、不助燃、容易分解、無毒、可循環使用等特點，是新一代環保材料。一個無紡布包裝袋可重復使用10次以上，并且廢棄后在90 d內就可以徹底分解，對環境的污染度也只有塑料袋的1/10[4]。

2.2 加強中藥飲片的質量管理

2.2.1 統一飲片炮制規范 針對中藥飲片炮制規范不統一的現狀，建議國家建立一部統一的全國炮制規范，全國各地的中藥材生產企業都應按照一個統一標準進行中藥飲片的生產，從而實現中藥飲片的規模化、標準化生產。對中藥飲片生產企業實施《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證，對符合條件者核發許可證、GMP證書，以此規范中藥飲片生產，創造公平的市場競爭環境。

2.2.2 改變傳統的鑒別方式，把好進貨質量關 通過外觀、性狀檢查來鑒別中藥飲片質量的傳統方式，對于實行了小包裝的中藥飲片來說，存在很多局限性，要保證飲片的質量，應加快中藥飲片的質量標準研究，建立中藥飲片成分測定的標準。在沒確定測定標準之前，在進貨時，應對每一品種每種規格每一批次的飲片進行拆包驗收，根據經驗鑒別 (眼看、手摸、鼻嗅等方式)確認飲片質量，符合要求的方可驗收入庫。

2.2.3 加強飲片貯藏、養護管理 在小包裝中藥飲片普遍采用聚乙烯塑料袋的情況下，貯存庫房的養護就顯得尤為重要。在庫房日常管理中，應嚴格執行養護規定，使庫房保持干燥通風、清潔；使庫房避免陽光直射；安裝空調設備，嚴格監控庫房溫度及濕度；對于易生霉、蟲蛀的夏天和梅雨季節，應根據實際情況盡量減少庫存量。

2.2.4 加強飲片使用環節的管理 飲片出庫時，應注意“先進先出”和“近期先出”的出庫原則；應經常檢查日常藥斗內的中藥飲片質量，及時清理藥柜；不同批次的藥品分別擺放；要隨時關注臨床量不大的藥品，發現不合格飲片及時清理更換。有醫院建議“藥房設零庫存”[5]，藥房不設庫存，采取“即用即購”的辦法，可加快藥品的流通率，保證藥品質量。

2.3 規范飲片名稱的使用

各醫院藥房可以《中國藥典》或《炮制規范》所列的標準名稱為準，編寫在醫院內部使用的中藥飲片目錄，醫師在處方時，嚴格按照目錄所規定的飲片名稱進行書寫，讓處方的飲片名稱與包裝袋上的名稱保持一致，逐步達到取消使用飲片的別名。

2.4 合理設定包裝規格

為了最大限度滿足臨床醫師常用處方劑量，應廣泛征求臨床科室醫生的意見，及時與臨床醫生進行溝通，定時收集實際使用情況，遵循“高頻多規”原則，及時調整或增添醫院的小包裝中藥飲片規格。對于貯存條件特殊、規格需求特殊的中藥飲片還可配合使用散裝飲片的服務模式[6]，以適應臨床需求和提高配方速度。

3 討論

小包裝中藥飲片是對中藥飲片處方的調劑方法所進行的一種技術改造，是一種新生事物，它在一定程度上滿足了臨床常用劑量，提高了處方調劑的工作效率，改善了中藥調劑人員的工作環境，一定程度上保證了中藥飲片的質量，有利于促進中藥飲片生產的規范化、標準化和品牌化。從目前小包裝中藥飲片在全國醫院的實行情況來看，這一新型調劑模式在飲片包裝方面、飲片質量方面、飲片名稱的使用上以及小包裝的規格設計上，都還存在一定的問題，需要進一步改進與完善。

[1]王忠壯,卞艷芳.小包裝中藥飲片的使用實踐及存在問題的探討[J].藥學服務與研究,2010,10(2)：155-156.

[2]崔麗娟,朱立平,陸進,等.小包裝中藥飲片在使用過程中的利弊分析[J].中醫藥管理雜志,2010,18(4)：340-342.

[3]鄧蘇平.中藥飲片小包裝存在的不足及需要解決的問題[J].中國藥房,2010,21(31)：2969-2970.

[4]張玉珠.淺析小包裝中藥飲片存在的問題及對策[J].遼寧中醫雜志,2010,37(3)：507-508.

[5]郎玉英,王斌.中藥飲片小包裝的劑量和質量管理[J].浙江中醫學院學報,2006,30(1)：95.

[6]高燕萍,周月芳.中藥飲片實行小包裝供應的思考與實踐[J].藥學服務與研究,2009,9(3)：231-233.