模板化原始記錄在應(yīng)用中存在的問題分析

王黎軒 丁杰龍

云南省迪慶州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 香格里拉 674400

模板化原始記錄在應(yīng)用中存在的問題分析

王黎軒 丁杰龍

云南省迪慶州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 香格里拉 674400

目的:分析模板化原始記錄在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中存在的問題，提出合理的解決方法，促進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)模板化原始記錄使用的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化工作，以求促進(jìn)模板化原始記錄的發(fā)展。方法:查閱相關(guān)資料，分析模板化原始記錄在使用過程中存在的問題和對(duì)策。結(jié)論:加強(qiáng)模板化原始記錄的管理工作，促進(jìn)模板化原始記錄的合理使用，推進(jìn)模板化原始記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化工作，以求提高實(shí)驗(yàn)室原始記錄的質(zhì)量，提升食品藥品檢驗(yàn)人員的工作效率。

模板化;原始記錄;特點(diǎn);模式;存在的問題;對(duì)策;思考

原始記錄是食品藥品檢驗(yàn)所出具食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書最基本的原始資料，也是檢驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)過程的再現(xiàn)。由于3錄證據(jù)性強(qiáng)，需要詳細(xì)記錄的內(nèi)容多，重復(fù)性記錄多，使用模板化原始記錄，可以方便檢驗(yàn)人員的記錄工作，減少手工反復(fù)錄入，提高工作效率。模板化原始記錄的目標(biāo)是讓記錄真實(shí)，內(nèi)容更完整、齊全，書寫更清晰、整潔，更便捷，提高食品藥品檢驗(yàn)人員原始記錄的工作質(zhì)量。

1 模板化原始記錄的特點(diǎn)

合法性:對(duì)模板化原始記錄，許多人的理解都有誤區(qū)，有人以為用手寫的才是原始記錄，“原始記錄”的真正含義是“檢驗(yàn)結(jié)果是如何得出來的?具體步驟是什么?”，并非說必須要手寫。原始記錄指的是:當(dāng)做一件事情時(shí)，同時(shí)開始的記錄，用筆或者聲音，影像等記錄的方式都可以。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)［1］，模板化原始記錄的使用并未違反上述原則，具有合法性。

方便性:模板化原始記錄中需表述的大部分為固定內(nèi)容，小部分為非固定內(nèi)容，如:取樣量、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)試劑和檢驗(yàn)結(jié)果等。固定內(nèi)容部分打印出來后，非固定部分內(nèi)容預(yù)留為空白，由檢測人員用鋼筆填寫出來即可。如:顏色、氣味、日期、簽名等。有的地方打勾即可。固定內(nèi)容第一次制作完成后下次使用時(shí)只需簡單的記錄數(shù)據(jù)狀態(tài)信息等即可，既節(jié)約重復(fù)制作的時(shí)間，又能使記錄時(shí)更加方便快捷明了，大大提高記錄時(shí)的工作效率，降低了檢驗(yàn)人員記錄的工作強(qiáng)度，極具方便性。

直觀性:模板化原始記錄的使用，能讓檢驗(yàn)人員快捷地做數(shù)據(jù)錄入，復(fù)核員或質(zhì)量主管能更直觀地查看記錄數(shù)據(jù)，快速比對(duì)不同原始記錄數(shù)據(jù)，利于查找影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的直接原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題的所在，減少數(shù)據(jù)錯(cuò)漏的發(fā)生，直接明了。

有效性:數(shù)據(jù)錄入連鎖性強(qiáng)，溯源性高，使用率高。

規(guī)范性:模板化原始記錄的使用，規(guī)范了實(shí)驗(yàn)人員對(duì)固定內(nèi)容的格式，對(duì)原始記錄布局更合理，使記錄更嚴(yán)謹(jǐn)。

由于模板化原始記錄有上述特點(diǎn)，近年來模板化原始記錄在食品藥品檢驗(yàn)工作中使用非常普遍，發(fā)展很迅速，在微生物實(shí)驗(yàn)室、中草藥實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室等各大科室的使用非常頻繁。

2 模板化原始記錄的規(guī)范模式

2.1 模板化原始記錄中固定內(nèi)容部分

模板化原始記錄固定內(nèi)容部分一次制作完成后，就很少再需要變動(dòng)，節(jié)約原始記錄的書寫時(shí)間。

2.2 常用的固定內(nèi)容有:

記錄名稱:＊＊＊原始記錄

記錄頁碼:第 頁 共 頁

記錄時(shí)間:日期: 年 月 日

實(shí)驗(yàn)室條件:溫度 (℃):濕度 (%):

樣品特征:樣品編號(hào) 樣品名稱 批號(hào) 科室編號(hào)

使用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):檢驗(yàn)依據(jù) (其他)

儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí):儀器型號(hào) 儀器編號(hào) (其他)

實(shí)驗(yàn)使用方法:試驗(yàn)方法 (其他)

實(shí)驗(yàn)過程:實(shí)測結(jié)果

試劑溶劑特征:溶劑名稱 樣品量g(ml) 溶劑量(ml) 溶解情況 溶解度(其他)

結(jié)論:□(均)符合規(guī)定 □ (均)不符合規(guī)定

檢驗(yàn)者:校對(duì)者:審核者:

日期: 日期: 日期:

2.3 非固定內(nèi)容部分

非固定內(nèi)容部分一般都預(yù)留有空白，記錄時(shí)用鋼筆填寫即可。如:具體的實(shí)驗(yàn)名稱;具體的顯現(xiàn)顏色;具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或圖譜 (粘貼或相應(yīng)位置畫點(diǎn)即可);做實(shí)驗(yàn)的具體時(shí)間;具體實(shí)驗(yàn)人員或復(fù)核人員 (簽名或蓋章)等等。

3 模板化原始記錄存在的問題

3.1 所有原始記錄不能完全模板化

模板化原始記錄只適合于已有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的食品藥品檢驗(yàn)工作的使用，不適合于新藥研制或探索新方法的食品藥品檢驗(yàn)工作中的應(yīng)用。

模板化原始記錄不能完全脫離手工記錄，只能減輕固定部分的手工書寫工作。需手工記錄的地方也較多，如:實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)用化學(xué)試劑的等級(jí)特征、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用狀況等。

3.2 不能統(tǒng)一模式化

共性強(qiáng)的檢品原始記錄模板化完全，個(gè)性強(qiáng)的檢品的原始記錄模板化不完全，具體檢品要做具體的模板化記錄，制作時(shí)產(chǎn)生額外的工作量。每個(gè)制作團(tuán)隊(duì)的模板化程度不一樣，制作完成的模板有的可操作性強(qiáng)，有的模板可操作性不強(qiáng)，不能夠完全統(tǒng)一。

3.3 不能一次性體現(xiàn)

有些信息只能預(yù)留“其他”項(xiàng)，如特殊記錄。留下適當(dāng)?shù)目瞻住Ｈ鐚?shí)驗(yàn)室的化學(xué)試劑配置、化學(xué)試劑登記等相關(guān)記錄項(xiàng)如果設(shè)制進(jìn)來，原始記錄小項(xiàng)就太多，單個(gè)模板就顯得太大，不好使用。預(yù)留項(xiàng)太少則原始記錄信息不夠記錄，這樣一來，在復(fù)核審查中就需要調(diào)出其他原始記錄來。化學(xué)試劑使用登記等其他相關(guān)記錄還要體現(xiàn)在其他記錄里，有的儀器打印圖表還要另附在后面，不能在一份記錄里一次體現(xiàn)出來。

3.4 不能一次性成型，需反復(fù)修改

3.5 修改后的多版本與本質(zhì)屬性存在偏離

有的模板化原始記錄由于直接允許數(shù)字的錄入，在下次使用時(shí)更方便抄襲。有的模板化原始記錄可能在一定程度上已成為按標(biāo)準(zhǔn)謄抄的翻版，用手謄抄變?yōu)槟０寤`抄，再用手對(duì)非固定內(nèi)容填空，謄抄得到的“原始記錄”是第二手記錄，謄抄記錄失去了原始記錄的真實(shí)性［2］。有的模板化原始記錄制作時(shí)的錯(cuò)漏導(dǎo)致在使用過程中在同一問題上反復(fù)出錯(cuò)，也違背了初制作時(shí)的初衷。

3.6 有的模板化原始記錄在使用過程過于虛擬化

有的模板化原始記錄制作時(shí)考慮失當(dāng)使得過程虛擬化。模板化制作如果過多的考慮填寫式，必然導(dǎo)致過程 (固定內(nèi)容)虛擬化的存在，使得對(duì)其原始性的界定難以實(shí)現(xiàn)，從而使人們感到把握其內(nèi)容原貌的困難，無法判斷它的原始性。［2］

3.7 模板化導(dǎo)致機(jī)械化

過分偏重填寫式的模板化原始記錄，導(dǎo)致工作人員不必動(dòng)腦筋，有無經(jīng)驗(yàn)都行，不利于能力培養(yǎng)。

4 對(duì)策

4.1 加強(qiáng)模板化原始記錄的質(zhì)量體系管理

加強(qiáng)對(duì)模板化原始記錄的填制、審核、管理工作，規(guī)范模板式原始記錄的制作、上報(bào)、驗(yàn)證批準(zhǔn)和督察管理制度，將模板化原始記錄納入進(jìn)質(zhì)量管理體系之中，可以提高模板化原始記錄的質(zhì)量和使用效率。初次制作好的模板式原始記錄要到質(zhì)量主管處批準(zhǔn)，對(duì)于不好統(tǒng)一制作的模板化原始記錄可在常重復(fù)出現(xiàn)的特征處預(yù)留下□框，記錄時(shí)對(duì)應(yīng)打勾即可。

4.2 加強(qiáng)模板化原始記錄的審批程序

二狗伢一幫青皮后生躲在窗外，一心想聽到讓他們期待的響動(dòng)，等了半天，傳出來的，卻是新娘子撕心裂魄的哭聲。

經(jīng)驗(yàn)證后的模板化原始記錄加入質(zhì)量體系時(shí)一定要嚴(yán)格，層層把好關(guān)再推廣使用。需要改動(dòng)處報(bào)批審核完成后一定要經(jīng)過質(zhì)量體系改版完成才能使用。對(duì)記載不準(zhǔn)確，不完整的模板化原始記錄應(yīng)堅(jiān)決予以退回，要求承辦人員更正、補(bǔ)充。

4.3 積極探索模板化原始記錄的跨地區(qū)統(tǒng)一工作

多借鑒一些成熟的模板化原始記錄，必要時(shí)可以購買一些正版軟件廠家開發(fā)的模板化原始記錄。模板式原始記錄實(shí)施后一定要統(tǒng)一、嚴(yán)格堅(jiān)持執(zhí)行下去，實(shí)驗(yàn)室年度內(nèi)審時(shí)要督察，將模板化原始記錄納入實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃中，積極探索模板化原始記錄的跨地區(qū)統(tǒng)一工作，統(tǒng)一模式，統(tǒng)一使用，爭取實(shí)現(xiàn)模板化原始記錄一體化工作。

5 思考

食品藥品檢驗(yàn)工作人員在檢驗(yàn)工作中所出具的原始記錄大部分是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)工作，模板化藥品原始記錄在對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)樣品進(jìn)行模版制作及調(diào)出使用中方便快捷，使用制作完成后的模板化藥品原始記錄，使用時(shí)只需在電腦中調(diào)出打印然后用鋼筆填寫空白處相應(yīng)內(nèi)容即可，減少對(duì)相同信息的重復(fù)輸入，減少了實(shí)驗(yàn)人員書寫原始記錄工作時(shí)間，使手寫部分更顯書寫清晰、整潔，記錄更全面、詳實(shí)。有利于實(shí)驗(yàn)室各工作人員之間的檢查、校對(duì)、復(fù)核工作，制作、使用、修改和查找原始記錄較為方便，對(duì)食品藥品檢驗(yàn)工作具有積極意義。

由于模板式原始記錄統(tǒng)一了格式，利于查找類似的報(bào)告書質(zhì)量問題，節(jié)約復(fù)核時(shí)間，減少非原則性差錯(cuò)，避免了在重復(fù)操作中可能會(huì)引入的相同錯(cuò)誤。記錄不易遺漏，記錄更能全面、詳實(shí)，既提高了工作效率，也避免了在重復(fù)操作中可能會(huì)引入的相同錯(cuò)誤。簡化了食品藥品檢驗(yàn)各級(jí)工作人員間的重復(fù)性工作。

模板化藥品原始記錄的統(tǒng)一使用，便于監(jiān)督核查，規(guī)范原始記錄基本信息，提高原始記錄的質(zhì)量。模板化藥品原始記錄更客觀、更全面、詳實(shí)，更加清晰，使復(fù)核工作更加明了，有利于質(zhì)量體系及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可工作。

隨著電子技術(shù)及制作的提升和利于聯(lián)網(wǎng)的需要，模板化原始記錄必然會(huì)發(fā)展到全部內(nèi)容電子化錄入的階段。數(shù)據(jù)電子化錄入、電子簽名唯一識(shí)別系統(tǒng)使用、電子簽名一次性錄入使用、電子存檔唯一系統(tǒng)的使用和模板化原始記錄的跨地區(qū)統(tǒng)一使用，更能加強(qiáng)模板化原始記錄的深化發(fā)展。

食品藥品檢驗(yàn)工作中離不開原始記錄，做好藥品模板化原始記錄工作，推進(jìn)模板化原始記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，可以提高實(shí)驗(yàn)室原始記錄的質(zhì)量，從而提升食品藥品檢驗(yàn)人員的工作效率，同時(shí)也必將對(duì)食品藥品檢驗(yàn)工作的現(xiàn)代化發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。

［1］國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南［M］.中國計(jì)量出版社，2007:23.

［2］楊曉瑜.再談藥品檢驗(yàn)原始記錄［J］.中國藥業(yè)，2009，24(18):7.

R965.2

A

1007－8517(2011)17－0040－02

2011.07.20)