如何充分發揮質管科的質量管理職能

◆楊晨曦

質管科作為血站質量管理的重要部門，是血站質量管理的靈魂，也是血液質量事件的第一責任人［1］。山東省泰安市紅十字會中心血站于2006年建立質量管理體系，2010年進行全面改版。在此期間，體系經過了3次認證機構外部審核、2次衛生部督導檢查和2次省衛生廳督導檢查，逐步趨于正規化、制度化、程序化，血液質量提高，輸血更加安全。在此過程中，質管科發揮了十分重要的作用。

1 明確質管科職能

依據《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》，確立了質管科職能。其主要職能有:(1)協助質量負責人組織質量管理體系的實施、監督和持續改進;(2)對血液質量問題進行調查、分析和預測;(3)組織質量管理體系內部審核和管理評審;(4)對血液質量、工作環境、原輔材料、試劑、儀器設備、過程監視和測量、報廢血處理等進行控制;(5)對質量記錄進行控制;(6)及時向分管領導匯報質量情況等［2］。

2 日常管理

日常管理是環節質量控制的主要內容，也是促進質量管理體系持續改進的重要方法。質管科工作人員應經常深入工作一線，掌握第一手材料，現場分析并解決［3］。

2．1 落實動態監控、專項審核和周巡查，做好事前預防

動態審核每月1次，包括編制檢查表、系統審核等;專項審核即根據近期質量工作重點，進行有針對性的督導檢查，如對新進設備確認后跟蹤審核、環境變化時的衛生監測等;周巡查主要是對檢驗報告、檢驗記錄、獻血者體檢單等進行檢查。檢查結果詳細記錄，不符合項根據《不合格控制程序》開出不合格報告，責令責任科室整改，質管科在規定時間內驗收。質量控制、質量管理情況形成《質控匯報》，每月召開1次質量分析會議，由站領導、各科室主任等參加，總結質量情況，分析存在問題，提出整改建議，責任科室制定糾正及預防措施，質管科負責檢查驗收。

2．2 及時處理質量投訴、差錯事故、不合格項等

對于站內質量投訴，如血標本留取量不足，檢驗科根據《標本接收程序》進行處理，同時通知質管科，開出不合格報告;血袋質量不合格，由成分科及時通知質管科和總務科，并填寫非正常報廢單，按《不合格品控制程序》處理。對于站外質量投訴，質管科工作人員先了解情況，賠禮道歉，并向投訴者表示感謝;然后按照《質量投訴控制程序》進行處理。對于差錯、不合格品及不合格項，處理原則為“快、穩、準、狠”(快即及時糾正和處置，穩即注意保密，準即以客觀證據為主、聽取為輔，狠即探究問題實質、不偏袒徇私［4］)，然后按照《不合格控制程序》處理。應注意的是，對于以上問題的處理，關鍵是認真分析原因，查找原因類型［4］，幫助責任科室制定糾正及預防措施，以持續改進質量管理體系。

2．3 及時處理輸血不良反應

在處理輸血不良反應時，質管科的主要職責是與醫院進行溝通和反饋，對輸血不良反應進行調查、處理、分析與報告，并對糾正及預防措施進行驗證。一旦出現輸血不良反應，質管科應盡快與用血單位輸血科、主治醫生進行溝通，并要求記錄病人情況。病人輸血前后的血樣連同輸注血液一同取回，根據病人癥狀分析判斷輸血反應類型，進行生化檢測和免疫血檢測，對血站發出的血液及病人情況進行判斷，得出結論并及時反饋。如果不屬血液質量問題，質管科對用血單位提出臨床合理用血建議;如果屬血液質量問題，質管科需進行調查、處理、分析與報告。

2．4 做好血液收回工作

對有缺陷的血液進行收回，是《血站質量管理規范》的要求。質管科需確定需要收回的血液，并對其進行調查、分析、評審和處置。對嚴重的血液質量缺陷進行全面調查，對已經輸注缺陷血液的患者進行情況追蹤，確定可以再次發放的血液，分析、統計、整理和保存血液收回相關資料。

3 內部審核

內部審核是血站自我檢查與改進的有效手段，是質量管理的重要環節，是自我發現問題的重要途徑。通過內部審核，可以發現日常管理中檢查不到位的薄弱環節，從而有針對性地改進。

3．1 做好內審前準備工作

質管科負責人做好周密的計劃，與最高管理者溝通，下發內審通知。首先，確定內審組長和內審員，報站長審批。內審組長由質管科負責人擔任，內審員應是有能力實施審核的人員。其選拔標準為:有培訓合格證(每年1次有認證機構予以培訓)，工作認真，責任心強，工作5年以上中級職稱的人員。其次，提前7天通知內審員編制檢查表，并在內審首次會議前3天交給質管科負責人審核。如果檢查表不全面，不能體現重要過程和環節，必須重新修改。完整的內審檢查表能保持審核目標的清晰及明確、審核內容的周密及完整、審核節奏的連續，從而減少審核員的隨意性。

3．2 現場審核

每次現場審核，質管科都必須親自參加。按照內審計劃召開首次會議，實施現場審核。現場審核覆蓋所有與質量管理體系有關的過程、場所和部門，審核關鍵是通過現場詢問、查閱文件、記錄抽查、面談陳述等獲取證據。現場審核時應認真記錄，對照審核準則(法律法規、質量管理體系文件、顧客要求等)形成審核發現。判斷符合與不符合都必須由見證人當場簽字。在末次會議上，各內審小組長宣讀不合格項，并開出不合格報告，形成審核結論，然后完成審核報告的編制、批準和分發。

不合格項報告的編寫應遵循以下要求:(1)不合格事實描述應具體，包括時間、地點、人物和發生事件的情況等;(2)不符合審核準則的具體條款應力求準確;(3)未遺漏任何有效的信息。

3．3 下發審核報告

現場審核結束后，質管科協助內審組長在7天內形成內審報告并下發，不合格項的糾正措施由開出不合格的審核員進行跟蹤驗證，措施的效果則由質管科安排專人抽查。對糾正措施好、問題解決好的責任科室，在質量分析會議上給予表揚。

4 管理評審

4．1 前期準備

質管科提前2周下發管理評審通知，并同時下發各科室、各部門管理評審資料、責任部門及完成時間等。要求各部門報告的內容包括:(1)質量方針和質量目標的完成情況;(2)采供血活動及相關活動的基本情況;(3)管理與控制活動;(4)存在問題與原因分析;(5)今后打算與改進建議。

4．2 明確輸入內容

輸入內容包括:(1)質量方針和質量目標是否適宜，是否得到有效貫徹;(2)上年度衛生部(廳)督導檢查情況、外審情況;(3)上年度內部審核情況;(4)日常不合格的預防與糾正措施的實施效果;(5)質量分析報告、過程業績等的交流與評價;(6)顧客滿意度、顧客投訴處理及反饋的信息;(7)資源配置是否得當，設備設施配置能否滿足工作要求，人力資源配置狀況(尤其是專業技術隊伍建設和人員培訓情況)的分析;(8)有無影響質量管理體系的環境變化，顧客需求、社會需求的變化對質量管理體系的影響;(9)上年度管理評審的整改情況;(10)改進建議等。

4．3 管理評審的實施

站長主持會議，各科室按照規定順序向質量評審組匯報。質管科負責報告質量管理體系持續運行的總體態勢，并就血液質量監控、不合格項及不合格品、內審、上次管理評審等進行報告。匯報結束后，參會人員對報告進行討論，評價總體質量績效和過程績效，以確定改進機會，明確管理評審輸出。管理評審輸出包括:(1)質量管理體系的適應性、充分性和有效性;(2)人力、設備資源的變化要求;(3)由于質量方針、質量目標、體系過程變化需進一步采取的措施等。質管科負責人認真記錄，匯總信息，形成《管理評審報告》。

4．4 開出整改通知單

質管科負責開出整改通知單。管理評審提出的問題一定要切合實際，且具有可操作性。對長期存在的問題，整改時不能急于求成，應分期解決。問題明確后，責任科室應在規定時間內進行整改，由質管科負責監督落實并跟蹤驗證整改結果。

5 結語

質量管理體系成功實施的關鍵是質量管理部門要充分發揮其作用。質管科應在思想上明確全面質量管理的指導原則，在操作上克服“重質量樣品而輕質量過程，重質量報告而輕質量服務，重質量檢測而輕質量管理”等內向型管理模式的不足，逐步實現從“事后把關”向“事前預防”、從管“點”向管“面”的工作轉移［5］。總之，我們要明白，在血站質量管理工作中，持續改進是一個過程，貴在持續。血站質管科應始終堅持這一思想，使質量管理體系得以循環運轉、螺旋上升，最終提高血液質量，確保輸血安全。

［1］ 高東英．采供血機構質量事件的管理［J］．中國衛生質量管理，2008，15(6):62．

［2］ 中華人民共和國衛生部．血站質量管理規范［S］．2006．

［3］ 魏耀輝，趙花蘭，李大元，等．差錯管理在血站質量管理中的應用［J］．中國衛生質量管理，2009，16(6):92 －94．

［4］ 徐 忠．差錯管理［R］．2011．

［5］ 沈行峰．ISO9000與血站質量管理［M］．上海:上海科技出版社，2005．29－30．