衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)范管理評(píng)審

◆石朝暉

石朝暉

桂林市疾病預(yù)防控制中心 廣西 桂林 541001

管理評(píng)審是衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證管理體系運(yùn)行中必須履行的程序之一，是由實(shí)驗(yàn)室管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀與適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。通過(guò)管理評(píng)審，可以檢驗(yàn)現(xiàn)行的管理體系是否能有效適應(yīng)內(nèi)外的變化要求，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)具有指導(dǎo)性作用。

1 管理評(píng)審過(guò)程

按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則的要求，衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少每年進(jìn)行一次管理評(píng)審，且應(yīng)做到有計(jì)劃、有步驟的實(shí)施。管理評(píng)審程序一般分5個(gè)步驟: 編制計(jì)劃→輸入資料的準(zhǔn)備→召開(kāi)評(píng)審會(huì)議→輸出資料→實(shí)施驗(yàn)證。

1.1 編制計(jì)劃

由質(zhì)量管理部門(mén)在年初擬定評(píng)審計(jì)劃，并經(jīng)管理者批準(zhǔn)后，以單位文件的形式印發(fā)。計(jì)劃包含如下內(nèi)容:

1.1.1 評(píng)審目的 對(duì)管理體系達(dá)到現(xiàn)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性做出評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果修改體系文件，使管理體系更有效地運(yùn)行。

1.1.2 評(píng)審組成員 中心主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)科室科長(zhǎng)、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員。

1.1.3 評(píng)審時(shí)間 評(píng)審時(shí)間一般在管理體系內(nèi)部審核整改完成后進(jìn)行，由質(zhì)量管理部門(mén)和中心領(lǐng)導(dǎo)層溝通確定具體評(píng)審時(shí)間，以便各有關(guān)部門(mén)做好評(píng)審的準(zhǔn)備工作。

1.1.4 評(píng)審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況及適宜性; 上次管理評(píng)審改進(jìn)措施的執(zhí)行情況; 各質(zhì)量管理小組過(guò)去1 年的工作匯報(bào);質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果; 糾正預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證; 年度室間質(zhì)評(píng)和室內(nèi)質(zhì)控情況分析總結(jié); 工作量和工作流程變化的分析總結(jié); 質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)的全年匯總分析; 物料供應(yīng)商的控制情況;檢測(cè)周期監(jiān)控情況; 實(shí)驗(yàn)室安全狀況評(píng)價(jià); 人員培訓(xùn)及考核情況等。

1.2 輸入資料的準(zhǔn)備

在管理評(píng)審的準(zhǔn)備過(guò)程中，可先由質(zhì)量管理部門(mén)預(yù)先將涉及評(píng)審內(nèi)容的有關(guān)文件或資料分發(fā)給相關(guān)科室和參加評(píng)審人員，以便其有充分的時(shí)間準(zhǔn)備意見(jiàn)。根據(jù)疾控中心工作的具體情況，重點(diǎn)選擇以下內(nèi)容作為管理評(píng)審的輸入資料。

(1) 本年度的管理體系內(nèi)部審核及不符合工作整改報(bào)告。由于內(nèi)審是審核一定時(shí)期內(nèi)整個(gè)管理體系的符合性和運(yùn)行的有效性，應(yīng)把這些審核結(jié)果和發(fā)現(xiàn)不符合的整改情況輸入管理評(píng)審，并明確提出需要管理評(píng)審研究和解決的問(wèn)題及建議。

(2) 本年度的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)情況報(bào)告。內(nèi)容主要是質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的目標(biāo)參數(shù)值的分析，包括: 質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況及分析資料，顧客投訴、走訪客戶(hù)情況和顧客滿(mǎn)意度的分析，未完成客戶(hù)要求檢測(cè)項(xiàng)目的原因、對(duì)策和建議，對(duì)顧客投訴較多的項(xiàng)目提出建議和解決方案，同期、同行業(yè)質(zhì)量目標(biāo)水平，質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)內(nèi)外部市場(chǎng)的適應(yīng)性，質(zhì)量目標(biāo)修訂的建議及依據(jù)。

(3) 人員培訓(xùn)工作報(bào)告。包括本年度中心內(nèi)部人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)情況、年度計(jì)劃執(zhí)行情況、培訓(xùn)活動(dòng)有效性評(píng)價(jià)等。

(4) 實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展戰(zhàn)略及發(fā)展規(guī)劃的要求，業(yè)務(wù)范圍及工作量的變化趨勢(shì)。

(5) 上次評(píng)審的決定及改進(jìn)措施的執(zhí)行情況分析。

質(zhì)量管理部門(mén)收集上述資料，并匯總意見(jiàn)和建議，將資料裝訂成冊(cè)，在召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議時(shí)發(fā)給每一位參會(huì)人員。

1.3 評(píng)審目標(biāo)

(1) 分析管理體系的符合性。對(duì)內(nèi)審結(jié)果的分析，包括內(nèi)部審核報(bào)告、糾正措施實(shí)施情況、內(nèi)審工作的效果等。對(duì)體系文件的分析，包括修改情況分析、補(bǔ)充情況分析、實(shí)施情況分析等。

(2) 分析管理體系的有效性。包括檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量情況，過(guò)程質(zhì)量情況，質(zhì)量控制活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果，管理人員和監(jiān)督人員1 年來(lái)管理與監(jiān)督狀況，是否達(dá)到了預(yù)期要求，質(zhì)量方針是否得到有效貫徹，質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況分析，客戶(hù)投訴是否減少或得到滿(mǎn)意的解決，是否針對(duì)客戶(hù)投訴采取有效的糾正和預(yù)防措施等。

(3) 分析管理體系的適應(yīng)性。對(duì)于出現(xiàn)的新情況，標(biāo)準(zhǔn)是否更改，技術(shù)手段、組織機(jī)構(gòu)、客戶(hù)要求等是否發(fā)生變化; 對(duì)于出現(xiàn)的新情況來(lái)說(shuō)，原來(lái)的體系是否有效，是否需要補(bǔ)充和修改。

(4) 其他需要評(píng)審的事項(xiàng)。重要的預(yù)防和糾正措施是否適當(dāng)，是否有其他重要的糾正措施和預(yù)防措施要批準(zhǔn)，對(duì)體系的修改和補(bǔ)充是否適當(dāng)，是否有重要的修改或補(bǔ)充內(nèi)容需要批準(zhǔn)，其他相關(guān)因素(如日常管理議題、資源以及職工培訓(xùn)) 等。

1.4 實(shí)施過(guò)程

簽到，發(fā)放會(huì)議資料，管理者主持會(huì)議并提出擬討論的內(nèi)容和議題，聽(tīng)取管理體系運(yùn)行報(bào)告，對(duì)議題逐項(xiàng)討論，做出決議。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)做好評(píng)審的詳細(xì)記錄，并予以保存。

1.5 管理評(píng)審報(bào)告

質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果編制管理評(píng)審報(bào)告，由中心主任簽字，在全中心公布并發(fā)至各認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)科室。管理報(bào)告的內(nèi)容包括: 主持人、評(píng)審時(shí)間、參加人員、本次評(píng)審的主要議題、評(píng)審綜述、通過(guò)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不適宜、不充分和影響有效性的項(xiàng)目、改進(jìn)意見(jiàn)和有關(guān)要求。

1.6 跟蹤驗(yàn)證管理評(píng)審決議

各有關(guān)部門(mén)嚴(yán)格按管理評(píng)審的要求制定相應(yīng)的措施并予以實(shí)施，并按規(guī)定糾正完成的時(shí)限將實(shí)施結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)組織檢查實(shí)施情況，驗(yàn)證實(shí)施效果，并收集相應(yīng)的證據(jù)予以保存。

2 體會(huì)

2.1 領(lǐng)導(dǎo)重視是做好管理評(píng)審工作的保證

管理評(píng)審是疾控中心實(shí)驗(yàn)室管理水平不斷提升的主要環(huán)節(jié)。因此，管理評(píng)審必須由最高管理者負(fù)責(zé)進(jìn)行。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)適時(shí)和領(lǐng)導(dǎo)層溝通，向最高管理者闡明管理評(píng)審在實(shí)驗(yàn)室管理中的重要性，保證管理評(píng)審的順利實(shí)施。

2.2 評(píng)審計(jì)劃是做好管理評(píng)審的基礎(chǔ)

評(píng)審計(jì)劃中管理評(píng)審時(shí)間的安排非常重要，建議內(nèi)審時(shí)間安排在年底，而管理評(píng)審時(shí)間安排在內(nèi)審整改完成后的第二年年初。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題可由管理者通過(guò)管理評(píng)審來(lái)確認(rèn)并做出決策，再通過(guò)糾正和預(yù)防措施來(lái)解決，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，從而形成管理體系的自我評(píng)價(jià)和自我完善機(jī)制。同時(shí)在年初便于對(duì)上一年的業(yè)務(wù)指標(biāo)進(jìn)行全面總結(jié)，如業(yè)務(wù)范圍及工作量變化趨勢(shì)，檢驗(yàn)收入增減趨勢(shì)，內(nèi)外部環(huán)境和客戶(hù)需求的變化等情況，以便在管理評(píng)審中及時(shí)調(diào)整實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展戰(zhàn)略和發(fā)展規(guī)劃。

2.3 管理評(píng)審資料的準(zhǔn)備是做好管理評(píng)審的關(guān)鍵

評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確信息，是管理評(píng)審有效實(shí)施的前提條件。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)本年度質(zhì)量管理活動(dòng)的特點(diǎn)制定評(píng)審重點(diǎn)。如2008 年桂林疾控中心體系按新的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求改版，評(píng)審的重點(diǎn)是各部門(mén)對(duì)體系文件的宣貫和執(zhí)行力度。2009 年國(guó)家對(duì)食品安全監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行了調(diào)整，評(píng)審的重點(diǎn)向疾病預(yù)防控制檢測(cè)和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件傾斜。2010 年中心檢驗(yàn)科4 名檢驗(yàn)員退休，一些大型設(shè)備使用年限已久，評(píng)審的重點(diǎn)則是實(shí)驗(yàn)室人員的引進(jìn)以及大型設(shè)備的更新問(wèn)題。

管理評(píng)審只有規(guī)范化運(yùn)作，及時(shí)改進(jìn)，才能確保管理體系的有效性。各種輸入應(yīng)當(dāng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在評(píng)審前3 周將評(píng)審計(jì)劃下發(fā)給各相關(guān)科室，讓各科室有充分的時(shí)間按照評(píng)審計(jì)劃的要求制訂管理評(píng)審的輸入資料，以便在評(píng)審會(huì)議召開(kāi)期間能對(duì)體系的適宜性、充分性、有效性做出全面的評(píng)審。在運(yùn)作中常常會(huì)出現(xiàn)對(duì)管理評(píng)審概念理解不清，造成管理評(píng)審資料的輸入不足，從而未達(dá)到持續(xù)改進(jìn)管理體系的目的。

2.4 評(píng)審決議的有效執(zhí)行是評(píng)審效果的體現(xiàn)

落實(shí)管理評(píng)審的決議必須制定和修正預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行跟蹤檢查，遇到難點(diǎn)應(yīng)及時(shí)和管理層溝通，確保在商定的時(shí)間內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行管理體系的修改和預(yù)防措施的實(shí)施。只有這樣才能達(dá)到管理評(píng)審的目的。

2.5 重視外部評(píng)審結(jié)果

管理評(píng)審和監(jiān)督人員的報(bào)告以及近期內(nèi)部審核的結(jié)果大多來(lái)自單位內(nèi)部，這相對(duì)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審，有一定的局限性和片面性，因此實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審應(yīng)重視外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可是按照國(guó)家規(guī)范或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和管理水平進(jìn)行的全方位評(píng)審，其評(píng)審發(fā)現(xiàn)應(yīng)該是管理評(píng)審的重要輸入。

3 討論

質(zhì)量管理如逆水行舟不進(jìn)則退。持續(xù)改進(jìn)是實(shí)驗(yàn)室管理中一個(gè)永恒的主題，也是實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)永恒的目標(biāo)。

管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行中不可缺少的質(zhì)量活動(dòng)，是管理者實(shí)施質(zhì)量管理的一個(gè)重要手段。如管理評(píng)審能和管理者日常工作緊密結(jié)合，將使各項(xiàng)工作取得事半功倍的效果。因此，質(zhì)量管理工作者應(yīng)促使高層領(lǐng)導(dǎo)將管理評(píng)審和領(lǐng)導(dǎo)辦公會(huì)緊密結(jié)合起來(lái)。管理評(píng)審和領(lǐng)導(dǎo)辦公會(huì)都是為了評(píng)價(jià)已建管理體系或業(yè)務(wù)工作的實(shí)施效果，從而找出不足并采取整改措施。只是管理評(píng)審要求更加具體明確，針對(duì)管理體系運(yùn)作中的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià); 而領(lǐng)導(dǎo)層辦公會(huì)評(píng)價(jià)的內(nèi)容更加廣泛。實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層對(duì)管理體系進(jìn)行定期或不定期的管理評(píng)審，有利于質(zhì)量管理體系保持持續(xù)有效的改進(jìn)。堅(jiān)持管理評(píng)審是執(zhí)行質(zhì)量管理意識(shí)的表現(xiàn)之一，也是實(shí)驗(yàn)室建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理體系的重要手段之一。

［1]衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心. 衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可實(shí)施指南［M］.北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.184 －192.

［2]衛(wèi)生部科技教育司. 衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與安全［M］. 北京: 法律出版社，2011.70 －72.

［3]吳亦民，楊大鎖，張 明，等. 內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(5) :71 －73.

［4]全國(guó)高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì).實(shí)驗(yàn)室管理［M］. 北京: 人民衛(wèi)生出版社，2008.103 －107.

［5]ISO/IEC17025:2005，檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求［S］.2005.