中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因分析

董建平

近年來(lái)，清開(kāi)靈、雙黃連、葛根素、魚(yú)腥草等中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道急劇增多。2005年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到不良反應(yīng)報(bào)告17.3萬(wàn)份，其中中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)總數(shù)的75%［1］。不良反應(yīng)不僅數(shù)量多，而且危害大，特別是2006年上半年，魚(yú)腥草注射液引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)導(dǎo)致數(shù)十名患者死亡，一系列的“藥害”事件引起公眾對(duì)中藥注射劑的安全產(chǎn)生信用危機(jī)，究竟是什么原因?qū)е轮兴幾⑸鋭┎涣挤磻?yīng)的發(fā)生?現(xiàn)分析以下幾點(diǎn)重要原因，供參考：

1 與藥物有效成分有關(guān)

某些中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生與所含有效成分相關(guān)。如雙黃連、清開(kāi)靈、魚(yú)腥草、茵梔黃均主含綠原酸，且研究證實(shí)，綠原酸只有半抗原性質(zhì)，與人類血清蛋白的結(jié)合產(chǎn)物具有高度致敏性。另外，中藥注射劑的有效成分相當(dāng)復(fù)雜，一味藥含有幾種、十幾種，而且復(fù)方注射劑的有效成分就更復(fù)雜了，很難分辨哪個(gè)是安全的、有效的;哪個(gè)是有毒的、過(guò)敏的，其許多有效成分尚未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的藥理學(xué)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)，或GCP、GLP臨床驗(yàn)證有暇眥，將其直接注射到靜脈血液中很容易引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)［2］。

2 與中藥品種混用有關(guān)

中藥來(lái)源廣泛、品種繁多、成分復(fù)雜、產(chǎn)地及加工方法不同、家種和野生迥異等都是影響中藥注射劑不良反應(yīng)的原因。一些中藥的基源往往有數(shù)種之多，其基源品種不同所含化學(xué)成份、生物活性和毒性也有所差異;同時(shí)中藥存在著地區(qū)性的不同用藥習(xí)慣，同名異物、同物異名現(xiàn)象普遍存在，造成了中藥混用、濫用而致中毒。……