淺析中成藥各環(huán)節(jié)有待改進之處

陸國忠

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標準制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。隨著生活水平的提高，生活節(jié)奏的加快及疾病譜的變化，人們對那種具有療效確切，副作用小，使用攜帶方便，起效快等特點的中成藥制劑需求越來越大，中成藥在我國的醫(yī)藥應(yīng)用比例正在逐年增高。隨著中成藥的廣泛應(yīng)用，筆者發(fā)現(xiàn)，中成藥從研制、生產(chǎn)到使用等環(huán)節(jié)中都存在著一些有待改進之處，而這些有待改進之處的存在卻給中醫(yī)藥的發(fā)展帶來了很大的負面影響，導致中醫(yī)藥優(yōu)勢失色，不僅使人們對中醫(yī)藥的信任度降低，還影響療效，浪費資源、加重醫(yī)療負擔。因此筆者從中成藥的各環(huán)節(jié)著手，系統(tǒng)地分析原因并提出一些對策，以期引起人們對中成藥發(fā)展的重視，更好地促進中成藥的健康發(fā)展。

1 中成藥各環(huán)節(jié)存在的有待改進之處

1.1 社會環(huán)節(jié)

1.1.1 國家除了《中華人民共和國藥典》第一部外，還沒有正式的法律文件對中成藥進行系統(tǒng)的說明和管理，且《中華人民共和國藥典》第一部中只收載2165個品種，但據(jù)資料顯示早在20世紀80年代中期，我國就已有近個中藥制劑廠、上萬個品種［1］，顯然大部分目前在用的中成藥品種還沒有收錄進去。

1.1.2 隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中成藥的用藥比例越來越重，應(yīng)用范圍越來越廣，但目前開具中成藥處方的醫(yī)務(wù)人員，大多不是中醫(yī)出身;而在很多醫(yī)院審核中成藥處方的也非學中藥的藥學專業(yè)人員。但即便是學中醫(yī)藥出身的醫(yī)師和藥師，因在校學習專業(yè)時，學校沒有設(shè)立專門的中成藥課程，也沒有太多此類專業(yè)的書籍查詢，故不能全面系統(tǒng)深入地學習中成藥;而在醫(yī)院實習時，醫(yī)院也沒有此類專業(yè)可供實踐學習。

1.1.3 藥學專業(yè)人員每年雖然可以參加由國家及各級學術(shù)團體組織的學術(shù)交流及專業(yè)知識技能培訓，但針對中成藥的專業(yè)知識學習交流活動目前還是很少，不利于從事中成藥專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和發(fā)展。

1.2 藥廠環(huán)節(jié)

1.2.1 中成藥生產(chǎn)標準不一 一是處方來源不一。中成藥的處方不同于西藥，西藥成份單一穩(wěn)定，中成藥處方復雜，且多是密方，同一名稱藥品可能成份就不一樣。二是生產(chǎn)質(zhì)量標準不一。因處方中藥材的不同(藥典品種與地方品種同名異物、藥用部位不同等);測定成分與藥效成分不完全匹配，含量高低不能代表藥品質(zhì)量;處方藥味多，能鑒別的藥味有限;鑒別藥味不能很好控制處方質(zhì)量;含量測定指標成分專屬性差，化學成分含量不能代表藥材含量;含量測定指標成分與制備工藝不匹配;不同生產(chǎn)廠家或同廠家不同生產(chǎn)批次的同一品種藥品所含物質(zhì)基礎(chǔ)混亂。［2］三是生產(chǎn)工藝不同。中成藥成分多，雜質(zhì)也多，由于工藝技術(shù)不同，產(chǎn)品質(zhì)量也不同;中成藥的質(zhì)量監(jiān)控比較難，雜質(zhì)、水份比較難統(tǒng)一控制。

1.2.2 藥品說明書過于簡單 ①藥理毒理缺乏研究。②藥代動力學由于成份復雜而少有標注。③功能主治表述不規(guī)范、不確切。因中成藥與西藥不同，沒有基礎(chǔ)研究和大規(guī)模的循證醫(yī)學論證，大多數(shù)處方為祖?zhèn)鞯拿芊健＿@類處方的療效人群可能具有局限性，對某一部分人可能有效，但在全國范圍內(nèi)使用是否全部有效還待論證，特別是區(qū)域性較強的中成藥如藏藥、蒙藥、苗藥等藥的全國性使用。④用法用量表述不清楚，如一些口服中成藥說明書用量標注1次幾克或1次2～6粒，讓患者無所適從等［3］。⑤藥物的相互作用經(jīng)常標注為不明確。⑥特殊人群用藥：孕婦、哺乳期婦女用藥和兒童、老年人用藥，在中成藥說明書較少標注，可見，中成藥生產(chǎn)廠家對此重視不夠。⑦不良反應(yīng)內(nèi)容標注不客觀或過于簡單，常注明不明確，誤導患者認為該藥無毒副作用，從而導致濫用和誤用。⑧禁忌證標注率較低，且中成藥的日常生活禁忌較多，如忌生、冷、辛、辣等。這些禁忌使得一些地方患者固有的生活習慣不得不改變，給患者帶來諸多不便，而且對于生活中無法避免的禁忌，說明書中也沒有標明會出現(xiàn)什么樣的不良反應(yīng)以及如何應(yīng)對這些不良反應(yīng)。

1.3 質(zhì)量監(jiān)督環(huán)節(jié)

1.3.1 藥廠自我監(jiān)督標準不嚴，質(zhì)量控制標準不高。

1.3.2 監(jiān)督管理部門制定質(zhì)量檢測標準不高，檢測方法不夠先進，檢測標準不一致。

1.4 經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.4.1 藥店 由于藥店只以盈利為目的，未把提供藥學服務(wù)作為服務(wù)標準，從業(yè)人員素質(zhì)差，不具備藥師資質(zhì)，缺乏中醫(yī)藥專業(yè)知識，特別是把中成藥當成保健品推薦給患者，使患者不能正確理解和使用中成藥，從而促進了中成藥的不合理應(yīng)用［4］。

1.4.2 醫(yī)藥公司 醫(yī)藥公司為了能更多地銷售藥品，往往采取開學術(shù)會的形式極力宣傳自己的產(chǎn)品，夸大了藥品的療效;醫(yī)藥代表把自己對此類中成藥的片面理解傳輸給醫(yī)生，隱瞞了不良反應(yīng)及其他禁忌證，誤導了醫(yī)生給患者不合理地開具中成藥，造成了中成藥的濫用。

1.4.3 藥品廣告 利用電視、廣播、報刊等媒體對中成藥的治療效果進行夸大宣傳，蓄意掩蓋藥物不良反應(yīng)、毒副作用，或出示的說明書內(nèi)容不真實，或采用虛高定價后再以“回扣”、“買幾贈幾”等手段促銷藥品，誤導患者，使患者盲目用藥，延誤了患者的病情，造成惡劣的社會影響［4］。

1.5 醫(yī)院環(huán)節(jié)

1.5.1 醫(yī)師因素 ①醫(yī)師在中成藥的不合理應(yīng)用中起主導作用。由于臨床醫(yī)師中醫(yī)藥理論水平參差不齊，特別是那些缺乏中醫(yī)藥專業(yè)知識的西醫(yī)專業(yè)人員，對名目繁多的各中成藥特點不了解，不根據(jù)中醫(yī)辯證理論及患者體質(zhì)，僅憑藥名使用中成藥，違背了中醫(yī)的辨證用藥原則。②用西醫(yī)理論來開具中成藥，并使中西藥隨意配伍使用。如消渴丸與磺酰脲類降糖藥合用，因消渴丸含有格列苯脲，為磺酰脲類降糖藥，而同類降糖藥合用不僅增加腎毒性，還容易引起低血糖。③用法用量不當，如腑香保心丸加安神補腦液，麝香有醒腦作用。對安神補腦液有拮抗作用，兩者同時使用實際上降低了安神補腦液的療效［5］。④給藥途徑不當。

1.5.2 藥師因素 ①中成藥知識不足。②中成藥使用過程中指導、監(jiān)測不足。③中成藥的使用管理不足。

1.6 患者環(huán)節(jié)

1.6.1 患者因素 由于社會人群醫(yī)藥衛(wèi)生知識匱乏，安全用藥意識差，生活節(jié)奏快，生病沒時間去醫(yī)院看病，憑感覺(如感冒、疼痛等)到藥店指定購買電視或媒體廣告的某種中成藥，導致亂用、濫用中成藥。還有一些患者缺乏合理用藥知識，對濫用藥物地危害了解不夠，甚至認為中藥是低毒或無毒的，孰不知“是藥三分毒”，中成藥也不能久服，如龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通對腎臟有損害，如果久服則損傷腎臟。

2 針對中成藥各環(huán)節(jié)存在的不足之處，提出一些對策

2.1 社會環(huán)節(jié) 國家要加強對中成藥的管理力度，制訂更多詳細、切實可行的中成藥法律標準和使用指南。從教育源頭抓起，增設(shè)中成藥這一學科，使醫(yī)師、藥師能更系統(tǒng)深入地學習中成藥理論知識。并在醫(yī)師、藥師的繼續(xù)教育學習中多開展一些中成藥的應(yīng)用知識培訓和交流的學術(shù)會議，使醫(yī)師、藥師能及時更新中成藥的知識，增強執(zhí)業(yè)能力。

2.2 藥廠環(huán)節(jié) 藥廠對說明書要從藥理毒理、藥代動力學、臨床試驗等方面進行大量反復的實驗論證，并對處方的療效在全國范圍內(nèi)做循征醫(yī)學論證，在說明書中以確切的數(shù)據(jù)和客觀的事實體現(xiàn)出來，為臨床用藥提供真實可靠的使用依據(jù);積極收集臨床不良反應(yīng)及與其他藥物合用時引起的相互作用，定期把收集到的資料補充進去;希望藥廠將含中藥配伍禁忌(十八反十九畏)、以及目前中西藥聯(lián)用已有禁忌進行標注，建議藥廠將添加西藥成分進行標明，以利于自行購藥的患者和臨床工作者選擇［6］。另外，因中成藥是許多患者的首選，并可能長期服用，建議藥廠參照西藥說明書添加藥物過量項目，并注明如果過量會出現(xiàn)什么樣的不良反應(yīng)，有何處理方法。藥廠應(yīng)把收集到的所有信息補充到說明書中，定期修改完善說明書。

藥廠要不斷地提高生產(chǎn)工藝，盡可能地去除中成藥中的不良雜質(zhì)。加強質(zhì)量管理，不非法加入西藥成份。選用產(chǎn)地穩(wěn)定的藥材。利用質(zhì)譜等先進技術(shù)手段和儀器，監(jiān)測中成藥生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)。

2.3 質(zhì)量監(jiān)督環(huán)節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)加強對現(xiàn)有藥品質(zhì)量標準科學性、合理性審評修訂，制定出切實可行的高質(zhì)量標準。如果一個藥品有多家企業(yè)生產(chǎn)，可以考慮用質(zhì)量標準相對較高的企業(yè)標準檢驗其他企業(yè)的藥品，也可以參考該藥品其他劑型較高質(zhì)量標準進行檢驗分析。結(jié)合藥品制備工藝，隨機抽取質(zhì)量標準未涉及的藥味進行薄層鑒別或含量測定，并結(jié)合藥典對該藥材含量進行合理化分析。利用顯微鑒別手段觀察是否含有規(guī)定原生藥投料之外的特征植物組織。利用質(zhì)譜等先進技術(shù)手段，檢測是否含有處方中不應(yīng)該有的其他化學活性成分［2］。

2.4 經(jīng)營商環(huán)節(jié) 各地、各類藥店，實行中成藥專柜專售;設(shè)中醫(yī)師坐堂，中藥師審核處方，相關(guān)部門應(yīng)定期對其工作考核評定，對中成藥的使用銷售進行監(jiān)督管理。

加強藥品廣告審查、監(jiān)管力度，杜絕在非專業(yè)期刊雜志上做藥品廣告，禁止任何形式的夸大、虛假廣告。

2.5 醫(yī)院環(huán)節(jié) 加強醫(yī)院醫(yī)師資質(zhì)類別的管理，提高臨床用藥安全。中醫(yī)、西醫(yī)是兩個完全不同的理論體系，衛(wèi)生管理部門應(yīng)對中醫(yī)、西醫(yī)醫(yī)師資質(zhì)、處方權(quán)限嚴格管理，杜絕不具西藥處方權(quán)的中醫(yī)師開西藥處方，不具中藥處方權(quán)的西醫(yī)師開中藥處方。同時，根據(jù)臨床需要開展中醫(yī)藥學的普及教育，在嚴格管理的基礎(chǔ)上爭取更多的醫(yī)師同時具備中、西藥處方權(quán)。要加強對中醫(yī)中藥知識的宣傳和培訓，提高醫(yī)務(wù)人員的中醫(yī)理論水平;堅持中醫(yī)辨證理論治療原則和病情需要制定治療方案，不能把中成藥使用范圍無限擴大，克服長期盲目服用，避免造成有毒成分在體內(nèi)積蓄。注意中成藥不良反應(yīng)和安全性，確保中成藥在臨床上的最好發(fā)揮［4］。

提高藥師綜合素質(zhì)，積極發(fā)揮藥師的作用。藥師要認真審核臨床醫(yī)師的處方，嚴堵處方中用藥不合理的漏洞，向患者詳細說明服用方法和注意事項;深入臨床，協(xié)助醫(yī)師制訂個體化給藥方案;積極開展中成藥的臨床藥學、藥學監(jiān)護和藥學經(jīng)濟學等方面的工作，以信息如提供咨詢等方式為臨床用藥提供幫助［7］。若臨床出現(xiàn)不合理用藥情況，應(yīng)及時開展跟蹤調(diào)查和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)的報告制度;同時建議醫(yī)院業(yè)務(wù)部門定期組織醫(yī)師、藥師之間的業(yè)務(wù)交流，通過溝通取長補短，共同提高業(yè)務(wù)水平。藥師應(yīng)認真嚴格把好處方合理用藥關(guān)，確保臨床用藥安全有效。

2.6 患者環(huán)節(jié) 要加強自我防范意識，注重自我保健觀念，要經(jīng)常與社區(qū)醫(yī)療的醫(yī)務(wù)人員互動交流，保持聯(lián)系。感覺不舒服及時地與熟知的醫(yī)師溝通，及早發(fā)現(xiàn)，及時治療。做到小病在社區(qū)就診，大病在上級醫(yī)院就診，用藥在醫(yī)師藥師的指導下合理使用，不隨意地聽信別人的推銷或介紹，充分地信任醫(yī)務(wù)人員，共同地促進醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

只有正視中成藥每個環(huán)節(jié)存在的不足之處，才能從源頭開始，多環(huán)節(jié)，多層次地促進中成藥的合理應(yīng)用，使我們的中醫(yī)藥能更加蓬勃健康地發(fā)展，充分地運用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥為我們謀福造利。

［1］冷方南.議“中成藥品種功能主治規(guī)范”.中華臨床醫(yī)藥雜志，2005，(13)：14．

［2］文永盛.“中成藥質(zhì)量監(jiān)管探討”.中國藥品標準，2010，11(4)：250．

［3］謝群莉，戴淑萍.“中成藥藥品說明書的調(diào)查分析”.海峽藥學，2010，22(7)：275-276．

［4］黃以蓉.“不合理應(yīng)用中成藥的分析與對策”.內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2010，(11)：68-69．

［5］陳艷錦，游鵬程.“常見門診中成藥處方不合理用藥情況調(diào)查分析”. 海峽藥學，2010，22(7)：208-209．

［6］路莉.“中成藥說明書對臨床合理用藥影響的探討”.按摩與康復醫(yī)學，2010，(9)：21．

［7］李仲群.“中成藥在臨床應(yīng)用中的不合理使用與對策”.中國中醫(yī)藥咨訊，2010，2(17)：119-120．