燈銀腦通膠囊治療缺血性中風恢復期和后遺癥期（瘀血阻絡證）的臨床研究

吳瓊粉，普俊學，張友云，朱虹江，賈 云，張少云，韓勵兵，羅家洪

缺血性中風是神經系統常見病，嚴重危害人體健康。本研究應用燈銀腦通膠囊治療缺血性中風患者220例，并與同期應用銀杏葉膠囊治療80例作對照，進行隨機、單盲、多中心臨床療效觀察。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 2009年11月—2010年7月云南省中醫院等四家醫院的神經內科、中醫科及針灸科門診選擇300例缺血性中風患者。診斷符合1995年中華醫學會第四次全國腦血管病學術會議修訂的《各類腦血管病診斷要點》［1］。參照《神經病學》、《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》等診斷標準，且中醫辨證為瘀血阻絡證者。采用隨機分組，試驗組220例，男103例，女117例；年齡63.58歲±8.87歲；病程12周±24周。對照組80例，男44例，女36例；年齡64.30歲±8.96歲；病程16周±22周。兩組治療前性別、年齡、病程、中醫病情（輕、中、重）分級、中醫癥狀積分、舌脈象等資料組間差異無統計意義（P＞0.05）。兩組資料分布較為均衡，可比性較好。

1.1.1 納入標準 符合西醫缺血性中風恢復期、后遺癥期診斷標準；符合中醫缺血性中風證候診斷標準；病程在2周至6個月（恢復期）或發病6個月以后（后遺癥期）的住院或門診患者；年齡18歲～75歲，男女均可；知情同意。獲得知情同意書過程應符合GCP規定。

1.1.2 排除標準 短暫性腦缺血發作、腦出血及蛛網膜下腔出血患者；檢查證實為腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、代謝障礙等所致后遺癥患者；妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及對本藥成分過敏者；合并有嚴重的原發性心、肝、肺、腎、造血系統、內分泌系統或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或艾滋病；法律規定的殘疾患者（盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾）。不能配合檢查患者；不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者；正在參加其他藥物臨床試驗的患者。

1.2 治療方法 試驗組口服燈銀腦通膠囊（昆明制藥集團股份有限公司，國藥準字20026228）每次2粒，一日3次。對照組口服銀杏葉膠囊（杭州康恩貝制藥有限公司），每次2粒，一日3次。兩組均以28d為1個療程。

1.3 觀察指標

1.3.1 療效觀察 中醫證候療效。中醫單項癥狀和體征。所有療效指標在用藥前及用藥（14±2）d、（28±2）d各記錄1次。1.3.2 實驗室檢查 治療前和治療結束當日試驗組中33%患者檢查血、尿、便常規，肝腎功能，普通心電圖。

1.3.3 安全性評價 臨床癥狀、血壓、心率等，肝、腎功能，不良反應。

1.4 療效判定標準 參照《中華人民共和國中醫藥行業標準中醫病證診斷療效標準》［2］及《中風病診斷療效評定標準》［3］標準。痊愈：治療后中醫證候臨床癥狀、體征消失或基本消失，治療指數≥95%；顯效：治療后中醫證候臨床癥狀、體征明顯改善，治療指數≥70%，＜95%；有效：治療后中醫證候臨床癥狀、體征均有好轉，治療指數≥30%，＜70%；無效：治療后中醫證候臨床癥狀、體征無改善，治療指數＜30%。

2 結 果

2.1 療效分析

2.1.1 中醫證候療效 在PP人群中，共計300例，兩組總有效率比較有統計學意義（χ2＝13.377，P＜0.001）。詳見表1。

表1 試驗組和對照組治療28d后中醫證候療效 例（%）

2.1.2 單項癥狀體征療效分析（PP） 在PP人群中，試驗組和對照組主要癥狀療效觀察，經統計學處理（秩和檢驗），兩組癥狀療效分布差異無統計學意義（P＞0.05），提示試驗組和對照組對半身不遂、肢體麻木、頭痛如刺差異有統計學意義（P＜0.05），而對口眼歪斜、言語蹇澀、頭暈目眩癥狀療效基本相同，說明試驗組對半身不遂、肢體麻木、頭痛如刺療效優于對照組。詳見表2

表2 治療28d后單項癥狀療效分析

2.2 安全性分析 本次試驗中未出現與用藥相關的不良反應。與安全性有關的生命體征、體格檢查，治療前后正常。血常規和肝腎功能檢查，所有指標數據治療前和治療后均接近正常值范圍者。進行治療前后對比，經統計學檢驗差異無統計學意義。

3 討 論

本次試驗共準備入組300例，試驗組220例，對照組80例。實際試驗組入組220例，完成220例，對照組入組80例，完成80例。兩組入組患者均能按方案嚴格用藥，依從性良好。

燈銀腦通膠囊以三七總皂甙及燈盞花提取物為原料，提取精制而成的中藥復方制劑，具有活血化瘀、疏經通絡的功效，適用于心肌缺血、缺血性腦中風（瘀血阻絡證）等病癥的治療。燈銀腦通膠囊經過藥效學、毒理、工藝、穩定性等研究，藥品符合國家質量標準，臨床已應用10年，未見毒副反應。

本試驗是依國家食品藥品監督管理局（SFDA）相關法規要求進行中藥品種臨床試驗研究，選擇300例缺血性中風恢復期和后遺癥期（瘀血阻絡證）患者進行臨床療效研究。試驗組中醫證候療效優于對照組（P＜0.01），對缺血性中風恢復期和后遺癥期（瘀血阻絡證）治療效果明顯。且在規定劑量、療程范圍內用藥安全，無明顯不良反應，安全性評價為一級。燈銀腦通膠囊對缺血性中風恢復期和后遺癥期（瘀血阻絡證）有明顯治療效果，未發現不良反應；療效優于銀杏葉膠囊，是治療缺血性中風恢復期和后遺癥期（瘀血阻絡證）的良藥。

［1］中華醫學會第四次全國腦血管病學術會議.各類腦血管病診斷要點［J］.中華神經科雜志，1996，29（6）：379.

［2］國家中醫藥管理局，中華人民共和國中醫藥行業標準中醫病證診斷療效標準［J］.中國療養醫學，1995，4（1）：76－77.

［3］國家中醫藥管理局腦病急癥協作組.中風病診斷與療效評定標準（試行）［J］.北京中醫藥大學學報，1996，19（1）：55－56.