制藥企業中藥品監管碼實施探討

北京華素制藥股份有限公司（102488）溫濤

北京市藥品監督管理局房山分局 （102401）韓廣玉

藥品監管碼是每個藥品市售包裝產品的身份證，是一個聯系企業、經銷商與終端消費者的紐帶，這條紐帶使藥品從生產企業到市場銷售流通的每個環節的信息串聯起來，形成一個完整的信息鏈。如果把各個環節的信息進行聯網匯總可提煉出非常有價值的信息，對政府、企業和消費者均有利。政府可以查詢藥品的來源和去向，隨時掌握整個行業藥品的需求和生產動態，提供藥物濫用、流失及疾病流行的預警信息；企業可以及時了解藥品生產、經營、庫存情況以及產品流向，遇有質量問題可以迅速追溯和組織召回；消費者可以核對藥品的真實身份，最大限度地杜絕假冒現象發生。藥品監管信息化是未來發展的必然趨勢。筆者以其所在企業實踐為例，闡述了企業實施藥品監管碼的思路和方法。

1 藥品監管碼及其功能

1.1 藥品監管碼 藥品監管碼是由“中國藥品監督網”核發的，為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息增值服務的電子標識。藥品監管碼采用一維條碼和數字字符形式，支持專用自動掃描識別設備或者直接肉眼識讀。藥品監管碼又根據包裝的不同形式分為一級藥監碼、二級藥監碼、三級藥監碼等，分別用來標識藥品的最小獨立包裝產品、中間獨立包裝產品和外層獨立包裝產品。為了提高使用過程中藥監碼的讀取效率，在生產階段對這三級監管碼依次進行父子關聯，在藥品出庫和市場流通中，只要掃描識別相對較大包裝就可以等同于掃描其中的全部小包裝。

1.2 藥品監管碼與商品條碼的區別 商品條碼采用13位條碼（EAN—13），是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用于商品流通中POS掃描結算，不具備產品真假分辨和記錄產品質量的功能，不能實現產品流通跟蹤。藥品監管碼是我國特有的藥品電子標識，采用20位數字加密編碼（Code 128C），是一件一碼，通過國家藥監信息平臺可以實現對藥品生產、流通、消費的全程監管，實現產品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。見附圖1。

1.3 藥品監管碼的功能 實施藥品監管碼項目，從理論到實施，對藥品生產和流通企業提出前所未有的挑戰。藥品監管碼要求企業在生產過程中為每個獨立市售包裝藥品賦予唯一的電子標識標簽，并且以最小包裝為單位將藥品的生產和質量等源頭信息傳輸到藥品監管網數據庫中；在每個藥品的流通和銷售環節，將每個銷售單元藥品的渠道來源和銷售去向等信息傳輸到監管網數據庫中；這些數據信息將最終服務于消費者進行質量查詢與產品識別，集藥品防偽、防止竄貨和物流跟蹤等功能于一身。

2 藥品監管碼實施過程中存在的問題

2.1 藥品監管碼是我國特有的藥品電子身份證制度，在國外沒有成功實施的先例，在我國也屬于首次實施，缺乏可借鑒的經驗，缺乏定型的生產設備。

2.2 藥品監管碼要求必須具有唯一性，任何重碼、錯碼和不識別碼都將導致藥品無法流通，甚至導致系統癱瘓，因此在全國范圍內如此大規模地實施藥品監管碼，對中央服務器系統的穩定性提出了很高的要求。

2.3 全國藥品生產、經營企業以每個最小藥品包裝為單位錄入監管信息將會每時每刻產生一個海量數據，數據的采集、傳輸、儲存和安全性將面臨極大的考驗。

2.4 企業藥品的生產量大，無論以手工方式在每個最小包裝上粘貼藥品監管碼，還是對生產線進行賦碼自動化改造都需要投入大量的費用，必將影響生產效率，導致生產成本增加。

3 藥品監管碼實施結果

北京華素制藥股份有限公司2007年起就有部分藥品開始實施了特藥監管碼；2008年起為了解決部分藥品在銷售中存在的地區間竄貨問題，加強銷售渠道的管理，該企業實施了企業物流碼項目，以實現藥品防偽和防竄貨等多項功能，項目實施過程分別經歷了手工貼碼、數字在線噴碼和多級關聯物流碼等階段。企業物流碼的實施與藥品監管碼要求基本一致。2009年按照北京市藥監局的統一部署，企業實施了藥品追溯系統。

在總結特藥監管碼和企業物流碼的實施經驗和消化吸收已經實施項目的基礎上，該企業設計研發了擁有自主知識產權的藥品監管賦碼系統，兼容原有特藥和企業物流碼項目，并實現基本藥物品種的生產和發貨數據的采集，藥品監管碼數據成功上傳；由于是企業自行開發的系統，有利于今后的系統應用擴展和故障維護。其次，在企業內部實現藥品監管碼系統、北京市藥品追溯系統和企業原有質量管理平臺實現系統整合，并在此基礎上開發出覆蓋藥品物料采購、質檢、庫存、生產、銷售等全過程的產品質量信息追溯查詢系統，實現藥品質量數據的雙向追蹤；在生產環節對產品和物料實現每批次的追溯，在銷售環節對產品實現每個最小銷售單位的追溯，可以非常方便地開展產品質量問題和異常物料的排查，該系統的應用極大地提升了企業質量管理的水平。見附圖2。

4 討論

在實施藥品監管碼過程中也會遇到一些困難：自動化生產線加裝監管碼系統需要改造費用；藥品包裝盒變碼印刷會增加采購成本；藥品生產和發貨環節增加了讀碼步驟，導致操作時間增加、生產效率降低；藥品從包材的設計、驗收到生產、銷售的每個環節都涉及監管碼的讀取和關聯，顯著增加了產生差錯的風險，質量監控難度增加；項目實施周期長、涉及部門多，跨部門協調工作難度較大。

附圖1

附圖2 系統實現質量數據的雙向追溯

北京華素制藥股份有限公司通過藥品監管碼賦碼生產系統項目成功實施，現總結經驗如下：①藥品包裝上的監管碼印刷和重碼檢驗交給上游印刷廠完成，不僅可以得到更好的印刷效果，而且高質量的條碼有利于提高錄入速度。② 中包裝采用裹包方式，以中包為單位進行小盒一級碼的集中讀取、自動剔廢，有利于提高生產效率，降低現場管理難度和差錯率。③產品包裝設計時應盡量降低監管碼關聯級別，最后一級包裝的標簽可采用在線打印貼標的方式，降低實施難度和費用。