制藥企業(yè)中藥品監(jiān)管碼實(shí)施探討

北京華素制藥股份有限公司（102488）溫濤

北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局 （102401）韓廣玉

藥品監(jiān)管碼是每個(gè)藥品市售包裝產(chǎn)品的身份證，是一個(gè)聯(lián)系企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商與終端消費(fèi)者的紐帶，這條紐帶使藥品從生產(chǎn)企業(yè)到市場(chǎng)銷(xiāo)售流通的每個(gè)環(huán)節(jié)的信息串聯(lián)起來(lái)，形成一個(gè)完整的信息鏈。如果把各個(gè)環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)匯總可提煉出非常有價(jià)值的信息，對(duì)政府、企業(yè)和消費(fèi)者均有利。政府可以查詢藥品的來(lái)源和去向，隨時(shí)掌握整個(gè)行業(yè)藥品的需求和生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，提供藥物濫用、流失及疾病流行的預(yù)警信息；企業(yè)可以及時(shí)了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存情況以及產(chǎn)品流向，遇有質(zhì)量問(wèn)題可以迅速追溯和組織召回；消費(fèi)者可以核對(duì)藥品的真實(shí)身份，最大限度地杜絕假冒現(xiàn)象發(fā)生。藥品監(jiān)管信息化是未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。筆者以其所在企業(yè)實(shí)踐為例，闡述了企業(yè)實(shí)施藥品監(jiān)管碼的思路和方法。

1 藥品監(jiān)管碼及其功能

1.1 藥品監(jiān)管碼 藥品監(jiān)管碼是由“中國(guó)藥品監(jiān)督網(wǎng)”核發(fā)的，為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息增值服務(wù)的電子標(biāo)識(shí)。藥品監(jiān)管碼采用一維條碼和數(shù)字字符形式，支持專(zhuān)用自動(dòng)掃描識(shí)別設(shè)備或者直接肉眼識(shí)讀。藥品監(jiān)管碼又根據(jù)包裝的不同形式分為一級(jí)藥監(jiān)碼、二級(jí)藥監(jiān)碼、三級(jí)藥監(jiān)碼等，分別用來(lái)標(biāo)識(shí)藥品的最小獨(dú)立包裝產(chǎn)品、中間獨(dú)立包裝產(chǎn)品和外層獨(dú)立包裝產(chǎn)品。為了提高使用過(guò)程中藥監(jiān)碼的讀取效率，在生產(chǎn)階段對(duì)這三級(jí)監(jiān)管碼依次進(jìn)行父子關(guān)聯(lián)，在藥品出庫(kù)和市場(chǎng)流通中，只要掃描識(shí)別相對(duì)較大包裝就可以等同于掃描其中的全部小包裝。

1.2 藥品監(jiān)管碼與商品條碼的區(qū)別 商品條碼采用13位條碼（EAN—13），是國(guó)際組織公布的非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，是一類(lèi)一碼，主要用于商品流通中POS掃描結(jié)算，不具備產(chǎn)品真假分辨和記錄產(chǎn)品質(zhì)量的功能，不能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流通跟蹤。藥品監(jiān)管碼是我國(guó)特有的藥品電子標(biāo)識(shí)，采用20位數(shù)字加密編碼（Code 128C），是一件一碼，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)信息平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。見(jiàn)附圖1。

1.3 藥品監(jiān)管碼的功能 實(shí)施藥品監(jiān)管碼項(xiàng)目，從理論到實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)提出前所未有的挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管碼要求企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中為每個(gè)獨(dú)立市售包裝藥品賦予唯一的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，并且以最小包裝為單位將藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中；在每個(gè)藥品的流通和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，將每個(gè)銷(xiāo)售單元藥品的渠道來(lái)源和銷(xiāo)售去向等信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中；這些數(shù)據(jù)信息將最終服務(wù)于消費(fèi)者進(jìn)行質(zhì)量查詢與產(chǎn)品識(shí)別，集藥品防偽、防止竄貨和物流跟蹤等功能于一身。

2 藥品監(jiān)管碼實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題

2.1 藥品監(jiān)管碼是我國(guó)特有的藥品電子身份證制度，在國(guó)外沒(méi)有成功實(shí)施的先例，在我國(guó)也屬于首次實(shí)施，缺乏可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，缺乏定型的生產(chǎn)設(shè)備。

2.2 藥品監(jiān)管碼要求必須具有唯一性，任何重碼、錯(cuò)碼和不識(shí)別碼都將導(dǎo)致藥品無(wú)法流通，甚至導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓，因此在全國(guó)范圍內(nèi)如此大規(guī)模地實(shí)施藥品監(jiān)管碼，對(duì)中央服務(wù)器系統(tǒng)的穩(wěn)定性提出了很高的要求。

2.3 全國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以每個(gè)最小藥品包裝為單位錄入監(jiān)管信息將會(huì)每時(shí)每刻產(chǎn)生一個(gè)海量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的采集、傳輸、儲(chǔ)存和安全性將面臨極大的考驗(yàn)。

2.4 企業(yè)藥品的生產(chǎn)量大，無(wú)論以手工方式在每個(gè)最小包裝上粘貼藥品監(jiān)管碼，還是對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行賦碼自動(dòng)化改造都需要投入大量的費(fèi)用，必將影響生產(chǎn)效率，導(dǎo)致生產(chǎn)成本增加。

3 藥品監(jiān)管碼實(shí)施結(jié)果

北京華素制藥股份有限公司2007年起就有部分藥品開(kāi)始實(shí)施了特藥監(jiān)管碼；2008年起為了解決部分藥品在銷(xiāo)售中存在的地區(qū)間竄貨問(wèn)題，加強(qiáng)銷(xiāo)售渠道的管理，該企業(yè)實(shí)施了企業(yè)物流碼項(xiàng)目，以實(shí)現(xiàn)藥品防偽和防竄貨等多項(xiàng)功能，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程分別經(jīng)歷了手工貼碼、數(shù)字在線噴碼和多級(jí)關(guān)聯(lián)物流碼等階段。企業(yè)物流碼的實(shí)施與藥品監(jiān)管碼要求基本一致。2009年按照北京市藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，企業(yè)實(shí)施了藥品追溯系統(tǒng)。

在總結(jié)特藥監(jiān)管碼和企業(yè)物流碼的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和消化吸收已經(jīng)實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，該企業(yè)設(shè)計(jì)研發(fā)了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品監(jiān)管賦碼系統(tǒng)，兼容原有特藥和企業(yè)物流碼項(xiàng)目，并實(shí)現(xiàn)基本藥物品種的生產(chǎn)和發(fā)貨數(shù)據(jù)的采集，藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)成功上傳；由于是企業(yè)自行開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)，有利于今后的系統(tǒng)應(yīng)用擴(kuò)展和故障維護(hù)。其次，在企業(yè)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管碼系統(tǒng)、北京市藥品追溯系統(tǒng)和企業(yè)原有質(zhì)量管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)整合，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出覆蓋藥品物料采購(gòu)、質(zhì)檢、庫(kù)存、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量信息追溯查詢系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)的雙向追蹤；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品和物料實(shí)現(xiàn)每批次的追溯，在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)每個(gè)最小銷(xiāo)售單位的追溯，可以非常方便地開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和異常物料的排查，該系統(tǒng)的應(yīng)用極大地提升了企業(yè)質(zhì)量管理的水平。見(jiàn)附圖2。

4 討論

在實(shí)施藥品監(jiān)管碼過(guò)程中也會(huì)遇到一些困難：自動(dòng)化生產(chǎn)線加裝監(jiān)管碼系統(tǒng)需要改造費(fèi)用；藥品包裝盒變碼印刷會(huì)增加采購(gòu)成本；藥品生產(chǎn)和發(fā)貨環(huán)節(jié)增加了讀碼步驟，導(dǎo)致操作時(shí)間增加、生產(chǎn)效率降低；藥品從包材的設(shè)計(jì)、驗(yàn)收到生產(chǎn)、銷(xiāo)售的每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及監(jiān)管碼的讀取和關(guān)聯(lián)，顯著增加了產(chǎn)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量監(jiān)控難度增加；項(xiàng)目實(shí)施周期長(zhǎng)、涉及部門(mén)多，跨部門(mén)協(xié)調(diào)工作難度較大。

附圖1

附圖2 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的雙向追溯

北京華素制藥股份有限公司通過(guò)藥品監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)系統(tǒng)項(xiàng)目成功實(shí)施，現(xiàn)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)如下：①藥品包裝上的監(jiān)管碼印刷和重碼檢驗(yàn)交給上游印刷廠完成，不僅可以得到更好的印刷效果，而且高質(zhì)量的條碼有利于提高錄入速度。② 中包裝采用裹包方式，以中包為單位進(jìn)行小盒一級(jí)碼的集中讀取、自動(dòng)剔廢，有利于提高生產(chǎn)效率，降低現(xiàn)場(chǎng)管理難度和差錯(cuò)率。③產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)盡量降低監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)級(jí)別，最后一級(jí)包裝的標(biāo)簽可采用在線打印貼標(biāo)的方式，降低實(shí)施難度和費(fèi)用。