外科醫療器械上市的“守關人”
——北京市醫療器械評審專家委員會大外科器械專業組工作紀實

□本刊記者 陳淑玉 本刊實習記者 劉少彬

心臟固定器、輸液泵、腸道吻合器……這一個個看似冰冷的醫療器械，在與死神爭奪生命的戰役中，猶如一件件重要的利器，在患者的醫療救治中發揮著至關重要的作用。任何細微的質量問題，都有可能給患者帶來健康隱患，嚴重的甚至會導致患者死亡。

有這樣一群人，他們醫術高超，經驗豐富。他們是各科室的學術帶頭人，在各自的研究領域成果卓著。他們以高度的社會責任感和專業使命感，參與到醫療器械監管事業中來,為一批又一批醫療器械的審批和評審把關，為患者的健康安全把關。他們就是北京市醫療器械評審專家委員會的專家們。

前不久，北京市醫療器械評審專家委員會2010年度工作總結會召開，大會肯定了第四屆專家委員會付出的努力和對北京市醫療器械審評工作水平的提高所作出的突出貢獻。其中，以北京大學第一醫院副院長楊尹默為組長的大外科專業組深入開展課題研究，克服重重困難，編制相關外科手術醫療器械技術評審規范，為北京市醫療器械技術審評工作的提高提供了技術保障，受到與會專家、領導的一致稱贊。

肩負使命參與醫療器械評審工作

據了解，長期以來進口醫療器械占據國內大部分市場，尤其是三甲醫院，價格昂貴的器械給病人帶來了巨大的經濟負擔。近些年來，隨著我國科學技術的發展和市場經濟體制的逐步完善，各種具有高科技含量的新技術、新發明層出不窮，然而如何保證醫療器械新產品上市的安全和有效，成為當下亟待解決的問題。在北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的積極組織協調下，專家委員們抱著“保證公眾安全有我一份責任”的專業使命感參與到北京市醫療器械評審工作中。

2009年3月，第四屆北京市醫療器械評審專家委員會成立。委員會結合北京市醫療器械審評中心技術評審工作對專家的需求轉變工作思路：成立了6個專業小組。大外科專業組就是其中典型的一支。大外科專業組以強大的專業技術為支撐，密切配合北京市醫療器械監管工作，完善組織，開拓思路，有效地開展技術評審、標準研究、專業培訓、課題調研等工作。

2009年5月9日～5月10日，北京市醫療器械評審專家委員會大外科器械專業組第一次會議在北京北宮山莊賓館召開，大外科專家小組正式成立，參加會議的有楊尹默、趙慶、吳明營、陳杰、王華生、李衛、姚晨、郭兮恒、華偉、龍村、張堅、董利民等12位專家。經過小組討論，大家一致推選楊尹默擔任大外科專家小組組長。大外科器械專業組成立后，為尋找適合小組開展活動的模式，開拓思路，積極創新。擴大專家后備資源，使專家數量與醫療器械產品分布相匹配。

“衛星組”讓專業后備軍兵強馬壯

大外科專業組包含了大外科醫療器械涉及的諸多專業，因此該專業組具有專家多、專業廣的特點，專業優勢明顯，影響力大。其中臨床一線專家所占比例為70%，是臨床和科研雙骨干，掌握著豐富的專業資源。專家隊伍來自北京各大三甲醫院（9家），為進一步擴展專家隊伍奠定了基礎，也為醫療器械技術審評中心與醫院建立雙向溝通提供了平臺。但由于大外科器械專業組在職人員占94%，團體活動時間難統一，小組中現有專家的專業領域不能全部覆蓋大外科，專家對醫療器械技術審評工作及相關法規熟悉程度也不盡相同，為審評工作帶來了一定難度。

針對以上情況，以何種方式、何種模式更好、更高效、更有針對性地開展組內工作，成為該組專家熱議的話題。在組長楊尹默的帶領下，該專業組積極思考，集思廣益，采用了大外科組內再次分組的工作模式，在核心專家組之外再發展一批機動的外圍專家，建立分支專業組。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗對這種“衛星組”的工作模式給予了充分的肯定，希望“衛星組”的成立能有效促進技術評審工作的開展，保障醫療器械上市前的安全和有效。這一思路確定之后，各專家組結合自身的專業背景，分別成立了分支專業組。這不僅找到了適合本組特點的活動模式，也方便深入開展課題研究，豐富專家的后備資源。郭兮恒牽頭組建了呼吸睡眠分支專業組，王華生牽頭組建了消毒滅菌及護理產品分支專業組，何守志牽頭組建了眼科分支專業組。此外，大外科器械專業組還在積極策劃籌備，準備組建骨科、產科和燒傷整形等分支專業組。

由于骨科等專業的器械產品種類繁多，有內固定輔助工具、手術切削工具、組合式肌腱預張工作平臺、導向器類骨科手術工具等，專業劃分很細，組內專家研究領域無法全部覆蓋各類器械，因此急需擴充專家資源。人民醫院關節病診療研究中心主任呂厚山憑借對北京市骨科行業及專家的了解，提供了詳細的專家名單，為“衛星組”的建設提供了良好的專家資源，有效推動評審工作向前發展。

開拓創新深入開展課題研究

針對近年來層出不窮的新產品、新技術、新功能，大外科各分支專業組結合評審工作需要，組織專家，深入開展相關產品的課題研究工作。

2009年呼吸睡眠分支專業組領導庫外專家完成《睡眠監測類產品技術評審規范》，2010年編寫完成了《正壓通氣治療機產品技術評審規范》，兩個規范基本覆蓋了睡眠呼吸檢測類產品和治療類產品，在規范北京市睡眠、呼吸類產品的技術設計、產品使用、臨床適用等方面起了很重要的作用。消毒滅菌及護理產品分支專業組對病房護理產品、醫用敷料等7大類80多個產品，就臨床使用過程中的關注點和風險點等事項進行了總結歸納。眼科分支專業組編寫完成了20個眼科檢查和治療類產品的關注要點和臨床使用要點，基本覆蓋了目前北京市申報注冊的眼科Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械產品。積水潭醫院張國安根據自身的臨床經驗和專業特點，提出了細化燒傷整形專業組，分別組建創面組、燒傷組和整形組的工作思路，推薦了詳細的專家名單。北京阜外醫院李衛組織相關統計專家完成了《醫療器械臨床試驗統計學指導原則》的編寫。

擴大專家隊伍制定技術評審規范

人的一生有三分之一的時間在睡眠中度過，可睡眠不足是現代都市人的通病，有睡眠障礙的人越來越多。有關專家預測，我國睡眠產業市場容量樂觀的預測達2000億元。但是睡眠行業在我國起步較晚，2000年興起，2005年趨于相對成熟和穩定，之后的技術很少有重大突破，發展緩慢。行業內術語、定義、臨床診斷標準等都未達到統一，產品分化程度大，各種情況并存，給監管部門帶來很多問題。

針對呼吸睡眠行業技術評審工作中出現的問題，郭兮恒、俞夢孫新啟用庫外專家8名，組成“衛星組”對該課題進行專業研究。隨著課題的深入開展，課題組又進一步啟用睡眠工程師3名，共同參與到該課題的研究之中。該組征集意見，深入了解行業現狀及發展瓶頸，起草初步的規范，并選出行業內仍舊困惑或者尚未統一的問題，召開專家委員會研討。專家組綜合企業、醫生、工程師、統計學家、評審人員等多方人士的意見，逐一攻克各個難點問題。通過兩年的時間，先后完成了《睡眠監測類產品技術評審規范》和《正壓通氣治療機產品技術評審規范》，完成了既定的工作目標，為規范睡眠呼吸等相關產品的上市和使用作出了貢獻。這也是大外科專業組采用“衛星組”工作模式，啟用庫外專家開展工作的一個典型范例。

▲溫宏武教授為審核員講解了婦科常用醫療器械

針對需求進行培訓交流

毋庸置疑，醫療器械評審工作的水平與審核員的專業素質密不可分。專家委員們不僅在技術評審、課題研究上支持技術評審工作，還致力于對審核員的培養。他們為審核員開展各式各樣的培訓、參觀和交流活動給予了大力支持，極大地提高了審核員的業務技能。

2010年1月20日，在人民醫院教授呂厚山的支持下，醫療器械技術審評中心組織審核員到人民醫院骨科參觀學習。相關科室的負責人分別講解了骨科手術中常用的器械和臨床關注要點。審核員還實地參觀了部分骨科手術過程，現場模擬使用部分醫療器械，使相關的臨床關注要點、使用要點、操作規范等直觀、生動地呈現在眼前。這種針對需求開展的培訓和交流，極大地促進了審核員專業水平的提高，為北京市培養專業化的人才、專業的審評隊伍提供了有力的支撐。

一份耕耘一份收獲。專家們的付出，為醫療器械技術審評工作開創了一片新的天地。大外科器械專業組的專家們攻堅克難，不斷填補專業空白，促進了技術審評工作專業水平的迅速提高，為廣大患者的健康安全嚴格把關，讓北京市醫療器械技術審評工作走在全國前列。