為空港型綜合保稅區藥械安全護航 北京市藥監局順義分局圓滿完成北京天竺綜合保稅區成立初期藥械監管工作

□文 李長榮 龔慶華

▲北京市藥監局順義分局參加綜合保稅區推介會

2009年7月，我國首個空港型綜合保稅區——北京天竺綜合保稅區（以下簡稱綜保區）正式封關運行，吸引了很多企業駐區發展。隨著時間的推移，也有從事醫療器械生產或流通的企業開始入駐該區。北京市藥品監督管理局結合綜保區的實際情況，認真研究后決定，暫由北京市藥監局順義分局承擔綜保區內的藥監工作。在不到一年的時間里，北京市藥監局順義分局積極探索，扎實工作，圓滿完成了綜保區成立初期的藥械監管工作，為綜保區藥監工作的全面深入開展打下了良好的基礎。日前，北京市天竺綜合保稅區藥品監督管理處正式成立，接管保稅區的工作。

綜保區的特性讓藥監工作面臨挑戰

由于綜保區屬于海關監管的特殊區域，它集口岸通關、加工出口、保稅物流等功能于一體，有著區港聯動、通關便捷、境內關外、貿易自由等特點。其特殊性給藥監工作帶來了新的挑戰。

2010年4月12日，北京市藥監局召開第五次局務會議，決定暫由北京市藥監局順義分局負責綜保區內藥械監管工作。北京市藥監局順義分局接到任務后高度重視，對此項工作召開專題會議進行研究與部署，并將其列為2010年度四項重點工作之一。

工作開展之初，北京市藥監局順義分局對綜保區內從事藥械生產與經營活動的企業進行逐一摸底。經調查，綜保區共有5家企業獲得醫療藥械生產企業及經營企業許可證，7家企業運營范圍包括藥械經營相關活動，這12家企業占當時綜保區入區企業總數的24%，前期總投資額4.05億元人民幣，年銷售額4.154億元人民幣，進出口額高達22.7億元人民幣，地方立稅3000余萬元。5家國內外知名企業也在積極爭取進駐綜保區，尋求新的發展。

努力提高行政審批效率

北京市藥監局順義分局按照北京市人民政府218號令（北京天竺綜合保稅區管理辦法）要求，在綜保區內開展“三品一械”的行政許可、行政監督與執法檢查工作。針對綜保區內企業投資規模大、業務范圍廣、跨國周轉快等特點，該局暢通行政許可綠色審批通道，在綜保區內注冊地現場辦公，使受理與審批工作時限得到盡可能的壓縮，先后高效辦結20余項行政許可事項，為企業節省共計50多個工作日。

北京市藥監局順義分局積極與企業進行業務溝通，累計接待業務咨詢40多次，召開企業座談會議3次，現場實地勘察20余次；與海關、商檢、工商等相關部門協作溝通5次，將藥械產品監管關口進行了有效前移，使批后監管工作進入動態化與常態化。

探討適合綜保區的監管模式

綜保區內藥械監管部門從系統管理到行業監督具有職能職責相對獨立性，同時又存在多部門聯合執法、諸環節緊密銜接的整體聯動性。北京市藥監局順義分局結合綜保區區港聯動、通關便捷、貿易自由等特點，積極探索適應綜保區發展的集行政審批主位、行政監督本位、積極換位于一體的“三位一體”藥械監管新模式，推進藥監工作的發展。對內做到動態掌握綜保區政策與信息，為監管提供支撐與保障；對外做好與海關、檢驗檢疫等部門的工作銜接，共同制定監管辦法，形成監管合力，保障綜保區內藥械質量安全。

順義分局托管綜保區內藥械監管工作近一年的時間里，北京市藥監局局長叢駱駱多次親自帶隊到綜保區就監管職能發揮、監管模式創新、服務理念提升等多方面工作進行指導。工夫不負有心人，截至2011年2月，綜保區內沒有發生一例藥害事件，沒有發生一起行政訴訟案件，沒有發生一起投訴舉報事件，綜保區管委會對藥監部門周到的服務、高效的工作和模式的創新給予了高度評價。通過對綜保區內企業進行無記名問卷調查發現，管理相對人綜合滿意率為100%。