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第五屆北京市醫療器械評審專家委員會成立

▲盧愛麗為第五屆北京市醫療器械評審專家委員會主任委員呂厚山頒發特別貢獻獎

本刊訊（記者 何文珺）3 月10 日，北京市醫療器械評審專家委員會2010 年度工作總結會暨第五屆北京市醫療器械評審專家委員會成立大會在北京亮馬河會議中心召開。會上，第五屆北京市醫療器械評審專家委員會宣布成立。北京市藥監局副局長盧愛麗為第五屆北京市醫療器械評審專家委員會的72 名專家頒發了聘書。

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主任薛玲回顧了2010 年專家委員會工作，提出了新一屆專家委員會的工作思路和2011 年發展規劃。她指出，“十二五”期間，科學、高效、具有首都水平的醫療器械監管體系日臻完善，醫療器械法規監管體系也不斷地發展完善，專家委員會在保障上市產品的安全有效、推動新產品上市方面的作用將日益凸顯。近年來，我國醫療器械產業發展迅猛，具有前瞻性、前沿技術的高新科技產品應運而生。面對新產品、新技術、新的臨床功能、新的臨床適用范圍，以及產品作用機理不清、技術指標、參數須進一步確認等難點問題，第四屆專家委員會6 個專業組共開展課題研究22項，制訂各類技術審評規范15 個。如針對國內體外診斷試劑企業不斷推出校準品、生物芯片等研制新品，臨床檢驗專業組制定了《臨床化學體外診斷試劑（盒）技術審評規范》。此外，大外科專業組眼科分支專業組編寫完成了20 個眼科檢查和治療類產品的關注要點和臨床使用要點，覆蓋了目前全市眼科I 類和II 類醫療器械。專委會專家還對已上市控溫毯產品就設計、使用及產品尚存在的風險進行了再評價。

據介紹，兩年來，第四屆專委會圍繞技術審評、標準研究、專業培訓、課題調研等工作召開各類技術審評專家會59 次，參會專家達204 人次；深入臨床實驗室、手術室、產品檢測室等實地開展審核員培訓23 次；組織有關專家在企業、醫院開展實驗驗證，反復研究論證產品標準，解決了大量企業標準、產品注冊和體系考核過程中的技術難題。

會上表彰了第四屆專家委員會獲獎專家。盧愛麗等為中醫器械專業組和口腔器械專業組兩個優秀專業組頒發獲獎證書，同時為獲得“最佳貢獻獎”的楊尹默等14 名、“特別奉獻獎”的翁維良等5 名專家及獲得“特別貢獻獎”的呂厚山主任委員頒發了證書。

呂厚山表示，現今國內高端醫療器械主要以進口產品為主，病人承受著巨大的經濟負擔。如何振興我國的醫療器械生產行業、振興民族工業，是我們專家必須考慮的問題，專家委員的責任任重而道遠。

▲任達志為專家委員頒發聘書

▲第五屆北京市醫療器械評審專家委員會全體專家合影

北京中醫藥大學教授、中醫器械專業組專家牛欣從中西醫學科的角度對醫療器械技術審評工作做了回顧和展望。北京朝陽醫院睡眠呼吸主任醫師郭兮恒代表獲獎專家闡述了全球睡眠呼吸障礙發病情況和睡眠呼吸暫停的治療工作情況。

通用電氣項目負責人還就磁共振系統、射頻通路監測的意義及GE 乳腺檢查方案進行了介紹。

最后，盧愛麗在講話中充分肯定了專家委員會一年來的工作成績，并代表北京市藥監局黨組向各位專家委員表示祝賀和感謝。她強調，第四屆專家委員會工作呈現出3 個特點，這屆專家委員會創造了工作的新機制，專業小組模式為專家創造了更好的發揮平臺；繼續完善了專家管理機制，更加公開公正，提高了整個專家隊伍的凝聚力和品牌效應；對醫療器械行業的發展做出了巨大的貢獻。她同時指出，北京市醫療器械的正規化管理已經十年了，十年來收獲頗豐，形成了醫療器械監管的理念和框架、一流的技術審查力量和一流的專家隊伍。今年是“十二五”的開局年，希望本屆專家委員會在工作開展上有更多的創新，集思廣益做出更大的成績，體現國家和公眾的更多期待。

會上，北京市藥監局醫療器械處處長任達志還就2010 年北京市醫療器械監管和技術審評情況向與會專家作了介紹。