北京市醫療機構藥品質量監管狀況調查（下）
——對醫療機構的藥品監管仍然是當前藥品監管領域的一個薄弱環節

隨著我國醫藥事業的快速發展，1985 年頒布的《藥品管理法》逐漸暴露出了一些缺點與不足，加之1998 年國家藥品監督管理局成立，整個藥品管理體制發生了深刻變革。國家藥監局于2001年2 月28 日在第九屆全國人大常委會第二十次會議上審議通過了現行的《藥品管理法》，明確自2001年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》明確了藥品監管部門的執法主體地位。其中，在第四章“醫療機構的藥劑管理”中，對從事醫療機構藥劑技術工作的人員，醫療機構制劑許可證的審批、品種審批及使用管理，采購及保存藥品，調配處方等醫療機構藥劑管理的主要方面進行了規定。其后國家藥監局頒布的《藥品管理法實施條例》對醫療機構藥品監管作了進一步規定。

醫療機構藥品監管存在的問題亟待解決

北京市藥品監督管理局于2000 年成立，成立11 年來，北京市藥監局和各藥監分局一直致力于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》頒布前及頒布后的宣傳工作，專門成立了宣傳領導小組和部門，采取多渠道、廣覆蓋的宣傳方式，使藥品管理的法律法規深入人心。筆者通過走訪醫療機構管理人員、實地調查醫療機構等形式，發現各級醫療機構均做到對藥品管理建章立制，在絕大多數醫療機構，特別是三級、二級以上醫療機構的主要負責人和藥品管理人員都能充分認識目前藥品管理法律法規的地位、性質和作用，部分醫療機構還將藥品質量管理提到醫院重要的議事日程，并把它納入醫療衛生單位目標管理責任制的考核中。

因此，筆者認為，北京地區絕大多數的醫療機構對藥品監管部門實施日常檢查、抽樣和行政執法等工作的依從性高，態度積極。但毋庸置疑的是，醫療機構的藥品監管是當前藥品監管領域的一個薄弱環節，監管中存在一些困難和亟待解決的問題。

比如醫療機構藥械監督管理無配套辦法和質量管理規范等，使基層藥品監管部門對醫療機構藥品管理中的一些不規范行為束手無策。在筆者組織的基層藥監座談會上，很多基層藥監人員談到，對于一些藥品管理比較混亂的醫療機構，由于無法可依或法規規定不清晰，使藥監部門束手無策，而為了保障公眾的用藥安全，一些基層藥品監管部門不得已擔負起保姆角色，幫助一些醫療機構建立健全各種制度，組織培訓等。

再比如北京一些區縣，特別是城鄉結合部的區縣地區，有為數眾多的各級各類醫療機構，但基層藥監人員力量卻不足，以北京市藥監局朝陽分局為例，轄區醫療機構1700 余家，而負責醫療機構、藥品生產企業、院內制劑、特殊藥品監管的職能科室安監科只有4 位同志，按照測算，如果每個醫療機構走一遍（不查不看，到后即走）需要一年的時間；如果檢查一遍（按現在法律規定的要求）需要6～10 年的時間，這還必須放棄對企業進行監督檢查及其他工作。由此可見，基層監管力量不足與監管對象數量龐大形成強烈反差。

還有部分管理相對人對生產、流通、使用等不同環節藥品監管的公平性提出質疑。通過訪談，發現有的藥品生產、流通企業人員存在對藥監工作“嚴流通寬使用”、“厚此薄彼”等疑惑；一些醫療機構藥品管理人員，特別是那些重醫輕藥傾向嚴重的醫療機構藥品管理人員，也提出了藥品監管部門應加強醫療機構藥品質量管理的希望，提出“醫療機構藥房”管理應與“社會藥店”看齊，實現藥品同城同管，他們希望通過藥監部門的介入，提升藥品管理部門在醫療機構中的地位，切實提升藥品管理水平。

依據法律法規賦予的權利履職

依據《藥品管理法》等法律法規，北京市藥監局對醫療機構藥品監督質量進行監管。對醫療機構購進、儲存藥品等情況進行檢查，對發現的違法行為給予行政處罰。對藥品質量全過程的監管是《藥品管理法》賦予藥品監管部門的神圣職責，《藥品管理法》第六十四條規定：藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品生產、經營及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。《藥品管理法實施條例》第六十八條規定： 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。因此，醫療機構須依據法律的要求對藥品實施必要的管理措施，藥品監管部門有必要以檢查等多種方式，監督醫療機構的藥品質量管理行為，并對發現的違法行為進行行政處罰。以2010 年為例，北京市藥監局對醫療機構的79 起違法行為給予了行政處罰，沒收物品折合金額近15 萬元，沒收違法所得7 萬多元，處罰26萬多元。

北京市藥監局對醫療機構藥品進行監督性和針對性抽驗，并對檢驗不合格藥品依法查處。以2010年為例，北京市藥監局全年共抽驗藥品、醫療器械、保健品和化妝品1.2232 萬件，抽 驗合格率分別 為99.04%、88.78%、98.03%、99.40%。藥品抽樣檢驗是控制藥品質量的一項有效措施，是保證人民用藥安全有效的關鍵手段，也是打擊假劣藥品的有力武器。同時，經過努力，抽樣工作已經連續幾年被列為北京市政府在直接關系群眾生活方面擬辦的重要實事任務，每年都由市政府直接督辦。

北京市藥監局依法對醫療機構制劑室及制劑進行監督管理。《藥品管理法》第二十三條、二十四條、二十五條，《藥品管理法實施條例》第二十條至二十四條、四十七條等，均明確了該局對醫療機構制劑質量的監督管理職責，并確定了相應的罰則。

北京市藥監局依據該局公布實施的《北京市醫療機構藥品使用質量管理規范（試行）》對醫療機構用藥行為進行監管。2006 年，根據上位法的相關規定，制訂了《北京市醫療機構藥品使用質量管理規范（試行）》，以文件的形式下發實施，該規范性文件對北京市的醫療機構藥品采購、儲存、處方調配、制劑配制等藥品使用的各環節作了進一步細化說明，作為藥品監管部門對醫療機構實施日常監管的依據和檢查標準。

探索多種模式對醫療機構藥品質量進行管理

在實踐中，北京市藥品監督管理局和各分局根據各自轄區特點，從保障公眾用藥安全角度出發，制定、出臺了形式多樣的醫療機構藥品質量管理模式或辦法，提升了工作的針對性、靈活性和有效性，得到了轄區內醫療機構的積極響應，收到了較好的效果。

北京市藥監局延慶分局制定了《醫療機構誠信藥房標準》，在轄區鄉鎮以上醫療機構推行星級誠信藥房建設，《標準》共分三檔，分別為三星級誠信藥房、四星級誠信藥房、五星級誠信藥房，五星級為最高。各星級誠信藥房標準分別包括醫療機構藥品經營管理組織機構、藥品質量管理制度、從業人員資質、藥品儲存面積、藥品倉庫條件、藥品進銷渠道、票據等50 余項評分標準，權重各不相同。誠信藥房由各醫療機構申請，藥監分局按申請星級，根據相應的星級標準進行驗收，驗收合格的頒發銅匾懸掛于醫療機構大廳明顯位置。同時對誠信藥房進行動態管理，隨時調整星級甚至摘牌。目前該工作已在延慶縣各醫療機構呈常態管理，絕大部分醫療機構已參加申請并被授予星級不等的誠信藥房。

北京市藥監局基層分局面臨監管力量不足與監管對象眾多的矛盾，一些分局在實踐中另辟蹊徑，找到了一些解決矛盾的方法。如以下發文件的形式要求醫療機構就藥品質量管理的某方面開展自查，并將自查和整改情況及時反饋，藥品監督管理部門根據反饋情況適時確定需要進行現場檢查的醫療機構。

目前，北京市藥監局各分局普遍建立起了自己的藥品三級社會監督網。以西城分局為例，該分局每年聘請區人大代表、政協委員、藥品生產經營企業及醫療機構人員等擔任西城區藥品社會監督員、藥品協管員、藥情信息員，構建了藥品三級社會監督網絡，協助分局做好藥品法律宣傳；及時向藥監分局反映相關違法、違規行為，反映人民群眾對藥品監管工作的意見和建議；一些分局還組織三級社會監督網的成員以參觀、觀摩的方式走入醫療機構制劑室、藥房，近距離地了解醫療機構藥品質量管理現狀，增進雙向的交流與溝通。通過充分動員社會力量參與藥品監管工作，形成了各方關注、多方監督、齊抓共管的藥品監管工作格局。

北京市藥監局東城、西城、朝陽等分局都開發了藥監短信平臺系統，通過將各級各類醫療機構的機構負責人、藥品管理部門負責人、養護人員等各類藥品管理關鍵崗位人員聯系方式納入短信平臺庫，第一時間將藥品監管最新動態、藥品不良反應信息、假劣藥品信息等傳達到使用單位，方便使用單位人員在第一時間針對信息內容作出應對措施和信息反饋，解決藥品監管信息傳達難、反饋慢這一制約藥監工作的瓶頸難題。同時，平時還通過不定期的短信提醒方式，宣傳藥品法律法規、提醒守法誠信經營，在藥品監管部門與醫療機構之間建立起了便捷的溝通橋梁。

近年來，北京市藥監局在新技術的應用方面不斷進行新的有益探索，除短信平臺外，還開發了藥品安全服務信息平臺，目前還在探索研究建立藥品生產、經營、使用情況時時在線即時監管方案。希望依托現代信息技術，整合行政監督、技術監督、執法監督資源，將監管的觸角延伸至每一個角落，化解對部分藥品使用環節監管難的問題。

針對轄區醫療機構的實際情況，北京市藥監局所屬各分局采取多種形式對轄區醫療機構進行《藥品管理法》、《醫療器械管理條例》等其他相關法律法規的宣傳普及工作。如海淀分局自2009 年起對轄區1000 多個醫療機構的藥學人員、管理人員進行了法規培訓。各分局通過對轄區醫療機構的培訓，增強了各醫療機構藥學人員及管理者的法律意識，以彌補因對醫療機構的監管體系缺乏認識所造成的醫療機構藥品管理的短板。

一些分局對醫療機構的藥品違法、違規行為要求限期整改或采取轄區相關單位通報的形式。但目前北京市藥監局在實施通報時相對比較慎重，一般在重要的市場巡查、專項整治行動下發文件時就予以明確采取通報適用的情形。

細化藥品使用環節質量監管規定，增強監管的可操作性

本次調查發現，衛生行政部門和藥品監管部門在對醫院藥品的管理方面各有側重，權職劃分基本清晰。同時，醫療機構藥品管理人員、藥品生產和經營企業人員均從各自角度提出規范醫療機構藥品質量管理建議。因此，筆者認為，就醫療機構藥品質量管理方面，國家藥品監管部門亟待出臺相關規章或規范性文件，在全國范圍內，自上而下地加強對醫療機構藥品質量監督管理工作。

筆者建議對醫療機構購進、儲存、調配、使用藥品中可能影響藥品質量的行為提出明確、具體的規范要求。比照目前藥品經營企業在進貨渠道控制、票據管理、驗收要求、倉儲要求、養護制度、可疑藥報告制度等方面的要求，充分尊重醫療機構藥品管理的特點，制定符合醫療機構特點的管理規定，切實促進醫療機構藥品質量管理水平的提高。

拆零藥品的管理幾乎是目前醫療機構藥品管理的一個盲點，極大地威脅藥品質量安全。加強拆零藥品管理，最穩妥、全面的辦法是細化管理方式，包括要求醫療機構做好拆零記錄，拆零包裝上標明藥品相關信息，做到可追溯。但是考慮本次調查發現的目前醫療機構的實際情況，特別是二級以上醫療機構藥品拆零工作量巨大的實際情況，筆者建議對拆零藥品的管理要求宜宏觀不宜細化，例如提出保證拆零藥品質量和可追溯兩點目標，督促醫療機構結合自身實際情況制定拆零藥品的管理制度，同時強化企業是藥品質量第一責任人的意識。

應積極推廣醫療機構自查反饋機制、創設“星級藥房”等基層藥監部門的好經驗、好做法。要求醫療機構自查并及時反饋情況，對醫療機構藥品管理采取等級評定、授“星”等褒獎優秀的做法是基層藥監部門生動的、鮮活的工作創新實例，實踐中也取得了非常好的管理效應和社會效應；在農村地區，還可以充分發揮“兩網”作用，建立當地藥品監督協管員、監督員等隊伍，做到及時反饋，協助監管。這些舉措可以推而廣之，作為藥監部門對醫療機構藥品監管措施的有益補充。

應堅決打擊醫療機構采用郵售、互聯網交易等方式向公眾銷售處方藥和醫院制劑的行為，以及通過義診、義賣等方式銷售藥品的行為。通過此次調研發現，在營利性醫院，上述行為呈現易發態勢，藥品監管部門必須旗幟鮮明地給予打擊。建議在規章或規范性文件中明確藥品監管部門對上述行為處罰的依據。

由于目前法律學界對通報的法律性質還有爭論，基層部門采取該措施都十分慎重，上級藥品監管部門應以明確的形式給基層部門以支持。

建立不同級別醫療機構的藥品分級監管模式

通過此次調查發現，不同層級的醫療機構在藥品管理方面的差異比較大，藥品監管部門應充分尊重、承認差異的客觀存在，在制定監管措施的時候充分考慮不同類別、級別醫療機構藥品質量管理風險的不同。筆者認為，對醫療機構藥品質量的管理最重要的是對從業人員的管理，必須強化對醫療機構藥品從業人員的培訓，尤其是對一級以下醫療機構和部分營利性醫療機構藥品從業人員的培訓。藥品監管部門在今后相當長的時間里，應該側重監管一級以下及營利性醫療機構的藥品質量，從加強檢查的頻次、力度入手。還應建立與衛生行政部門的聯動機制，切實做好對醫療機構藥品質量安全的管理工作。此外，應該繼續加強對醫療機構制劑相關問題的調查研究，建立科學監管導向。