口腔器械產(chǎn)品安全上市的堅(jiān)實(shí)后盾
——北京市醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組工作紀(jì)實(shí)

▲口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組2011 年年終總結(jié)會(huì)

說(shuō)到義齒，或許很多人并不感到陌生。它是牙齒脫落或拔除后，為恢復(fù)咀嚼、美觀、發(fā)音等功能所鑲補(bǔ)的假牙?？梢哉f(shuō)，義齒不但是人們口腔的后備軍，也是人們面部的美容師。近年來(lái)，隨著人們生活水平的提高，對(duì)口腔醫(yī)療資源的需求不斷擴(kuò)大，義齒行業(yè)迎來(lái)了一個(gè)高速發(fā)展的時(shí)期，各類(lèi)大大小小的義齒生產(chǎn)企業(yè)也不斷涌現(xiàn)?！盁o(wú)規(guī)矩不成方圓”，如何保障義齒產(chǎn)品安全上市，讓病人用上放心的義齒產(chǎn)品，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，是一道亟待破解的難題！

2009 年，北京市醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組正式成立。該專(zhuān)業(yè)組由劉文一、鄭剛、施生根、董利民、趙奇、王子佳6 位成員組成。雖然口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組人數(shù)不多，然而，在組長(zhǎng)劉文一的帶領(lǐng)下，卻承擔(dān)起口腔醫(yī)療器械行業(yè)中一個(gè)又一個(gè)重任，促進(jìn)了口腔醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與發(fā)展。成立至今，該專(zhuān)業(yè)組成功制定出北京市定制式義齒技術(shù)審評(píng)規(guī)范，后又受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)了我國(guó)“定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的制定工作；制定了“彈性體印模材料臨床試驗(yàn)規(guī)范”；制定出《義齒質(zhì)量體系考核審查員手冊(cè)》和“義齒加工企業(yè)質(zhì)量體系技術(shù)要點(diǎn)”。近日，本刊記者就此采訪了該專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)劉文一。

率先完成全國(guó)義齒行業(yè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則課題

采訪中，劉文一告訴記者：“牙科材料的用途大體分兩類(lèi)，一種是用于補(bǔ)牙，如牙科醫(yī)生為病人填補(bǔ)牙洞；另一種是用于制作定制式義齒（簡(jiǎn)稱(chēng)“義齒”）。從牙科材料的使用量來(lái)看，修復(fù)材料的使用量（生產(chǎn)義齒所用的材料）占牙科材料使用總量的70%左右。這就意味著，如果不對(duì)義齒產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，大多數(shù)齒科材料的使用將得不到有效控制，對(duì)齒科材料進(jìn)行監(jiān)管的意義也將變得不大！”

為保障義齒產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的權(quán)益，自2003 年起，我國(guó)正式將定制式義齒作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。由于齒科產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，技術(shù)性要求高，因此，制定專(zhuān)業(yè)、科學(xué)的審評(píng)規(guī)范非常困難。2006 年，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心組織劉文一等齒科專(zhuān)家，開(kāi)展了“定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范”的制定工作。

“好的義齒產(chǎn)品使用起來(lái)要功能良好、美觀舒適，這要求企業(yè)在義齒生產(chǎn)過(guò)程中做到‘三個(gè)好’：制作義齒的材料要好；醫(yī)生的取模水平要好；義齒加工工人的技術(shù)水平要好。”劉文一告訴記者。由于很難對(duì)醫(yī)生的取模的水平進(jìn)行審評(píng)，專(zhuān)家們經(jīng)過(guò)反復(fù)探討，決定首先制定對(duì)義齒產(chǎn)品的生產(chǎn)材料特性、材料要求、加工工藝、技術(shù)設(shè)計(jì)和工藝流程等的審評(píng)規(guī)范。

專(zhuān)家們收集了大量的相關(guān)資料，結(jié)合多年的臨床及產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)多次討論和不斷推敲，終于成功制定出“定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范”。該規(guī)范對(duì)義齒產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品類(lèi)型和技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容作了詳細(xì)說(shuō)明。

“定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范”推出后，受到了政府相關(guān)部門(mén)和業(yè)內(nèi)人士的一致好評(píng)。2009 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委派北京市藥監(jiān)局承擔(dān)“定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的制定工作。之后，口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組受北京市藥監(jiān)局委托，承擔(dān)此重任。由此，該專(zhuān)業(yè)組也成為北京市醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)中首個(gè)承擔(dān)國(guó)家食藥監(jiān)管局相關(guān)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)的專(zhuān)業(yè)小組。

▲專(zhuān)業(yè)組的專(zhuān)家們?cè)谡匍_(kāi)2011 年年度總結(jié)會(huì)

▲調(diào)研時(shí)聽(tīng)取企業(yè)介紹

“定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的制定工作歷時(shí)一年多。口腔器械專(zhuān)業(yè)組的專(zhuān)家們結(jié)合義齒產(chǎn)品的特點(diǎn)、可控風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)審評(píng)工作的重點(diǎn)與難點(diǎn)，逐漸深入地開(kāi)展研究工作。如對(duì)義齒產(chǎn)品的表面粗糙度、金屬內(nèi)部質(zhì)量等實(shí)際檢測(cè)難點(diǎn)進(jìn)行研究，專(zhuān)家們探索出粗糙度儀的粗糙度檢測(cè)方法和像質(zhì)劑的金屬內(nèi)部質(zhì)量X 光檢測(cè)方法，并在北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、天津市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和清華大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室完成了課題驗(yàn)證工作，切實(shí)解決了產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的難點(diǎn)問(wèn)題。

制定“定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”后，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心積極同口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組的專(zhuān)家們合作，在協(xié)和醫(yī)院、華西醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院等口腔醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)廣泛征求意見(jiàn)。藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部也組織全國(guó)各地較權(quán)威的檢測(cè)中心、技術(shù)審評(píng)等機(jī)構(gòu)對(duì)“定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”進(jìn)行了論證。此次課題的影響范圍從北京市擴(kuò)展到全國(guó)，對(duì)我國(guó)定制式義齒行業(yè)的發(fā)展起到了積極導(dǎo)向作用。

成功制定出彈性體印模材料臨床試驗(yàn)規(guī)范

彈性體印模材料是一種牙科醫(yī)生用于印模制取的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。這種產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證其安全性、有效性。為了能給企業(yè)在制定臨床方案的過(guò)程中提供幫助，2008 年，劉文一率領(lǐng)口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組的各位齒科專(zhuān)家，開(kāi)始制定“彈性體印模材料臨床試驗(yàn)規(guī)范”，旨在為產(chǎn)品的調(diào)和性能、工作時(shí)間、固化時(shí)間、操作性能、復(fù)制性能、口腔黏膜刺激及過(guò)敏等性能指標(biāo)制定一個(gè)有效的臨床驗(yàn)證方案。

“義齒產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用要經(jīng)過(guò)印模、模型、蠟型、鑄造等一系列過(guò)程。我們對(duì)印模材料的檢測(cè)方法進(jìn)行創(chuàng)新，通過(guò)模型法，對(duì)病人進(jìn)行隨機(jī)取模，再讓臨床專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家、檢測(cè)中心參與實(shí)驗(yàn)結(jié)果的檢測(cè)，比較待測(cè)印模材料與公認(rèn)合格的印模材料間差異的顯著性。讓多個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家參與檢測(cè)，對(duì)義齒生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，從而保障義齒產(chǎn)品安全上市，這是一種非?？茖W(xué)的方法。”劉文一告訴記者。在制定彈性體印模材料臨床試驗(yàn)規(guī)范的過(guò)程中，專(zhuān)家們就是這樣迎難而上，不斷探索創(chuàng)新，破解了一道又一道難題。

彈性體印模材料臨床試驗(yàn)規(guī)范的成功制定，有效地解決了之前企業(yè)制定方案無(wú)依據(jù)、不合理等問(wèn)題。同時(shí)，也使彈性體印模材料的注冊(cè)審批工作更加規(guī)范。

為義齒產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)范之路點(diǎn)亮航燈

通常，企業(yè)向監(jiān)管部門(mén)申報(bào)產(chǎn)品有兩個(gè)難點(diǎn)，一個(gè)是如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；一個(gè)是如何建立起完善的質(zhì)量管理體系。對(duì)于審評(píng)人員來(lái)說(shuō)，義齒產(chǎn)品對(duì)審核的專(zhuān)業(yè)要求較高，如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核也是一個(gè)難點(diǎn)。

許多義齒生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，都會(huì)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是基于對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單翻譯，語(yǔ)言較晦澀，加之國(guó)內(nèi)義齒生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，整體水平較低，因此，我國(guó)義齒生產(chǎn)企業(yè)若參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)通過(guò)北京市藥監(jiān)局的質(zhì)量管理體系考核并完成注冊(cè)是非常困難的。為了解決這個(gè)難題，口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組的專(zhuān)家們先后開(kāi)始了編寫(xiě)《義齒質(zhì)量體系考核審核員手冊(cè)》和制定“義齒加工企業(yè)質(zhì)量體系技術(shù)要點(diǎn)”的工作。

專(zhuān)家們參照義齒產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)的義齒加工企業(yè)的實(shí)際情況，積極與義齒加工企業(yè)進(jìn)行交流，收集了大量資料，通過(guò)深入研究，編寫(xiě)出《義齒質(zhì)量體系考核審核員手冊(cè)》，指導(dǎo)審查員開(kāi)展體系考核工作；同時(shí)，針對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、體系建立運(yùn)行有困難的情況，制定了“義齒加工企業(yè)質(zhì)量體系技術(shù)要點(diǎn)”，指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，從而提高行業(yè)的整體素質(zhì)。

“義齒加工企業(yè)質(zhì)量體系技術(shù)要點(diǎn)”的制定，有助于相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)管理上建立起一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，對(duì)其持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的義齒產(chǎn)品起到了很好的指南作用?！读x齒質(zhì)量體系考核審核員手冊(cè)》則詳細(xì)介紹了義齒產(chǎn)品審評(píng)方法和規(guī)則，不僅大大方便了企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，也方便了審評(píng)人員開(kāi)展義齒產(chǎn)品的審評(píng)工作。