北京市四城區(qū)健康體檢機構調(diào)查

文 翟曉慧 王昕 左霖 趙衛(wèi)新 付維信 謝立偉

▲監(jiān)管人員在醫(yī)療機構體外診斷試劑庫房現(xiàn)場檢查

目前，作為預防疾病的主要手段之一的健康體檢越來越“走俏”，各級各類健康體檢醫(yī)療機構或組織（簡稱體檢機構）應運而生，無論是營利性還是非營利性醫(yī)療機構都紛紛組建了體檢中心。以北京市場為例，2009 年北京全市體檢機構承接的健康體檢就接近600 萬人次。然而，健康體檢市場仍存在著良莠不齊、競爭無序的現(xiàn)象，直接影響體檢水平和體檢質(zhì)量。前不久，筆者抽取了北京市東城區(qū)、西城區(qū)、海淀區(qū)和昌平區(qū)4 個區(qū)的33 家體檢機構（醫(yī)療機構內(nèi)設置的相對獨立的體檢中心和獨立體檢機構），通過現(xiàn)場走訪和調(diào)查問卷形式，就北京市體檢機構的基本情況、醫(yī)療器械使用情況及體檢機構存在的問題進行了調(diào)查。

海淀區(qū)承檢量為4 區(qū)之首

此次調(diào)查共抽取了4 個區(qū)的33 個體檢機構，其中包括東城區(qū)13 家二級以上醫(yī)療機構的7 個體檢中心、 3 個獨立體檢機構，西城區(qū)16 家二級以上醫(yī)療機構的1 個體檢中心、3 個獨立體檢機構。海淀區(qū)21 家二級以上醫(yī)療機構的4 個體檢中心、10 個獨立體檢機構。昌平區(qū)10 家二級以上醫(yī)療機構的4 個體檢中心、 1 個獨立體檢機構。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構開設的健康體檢業(yè)務有醫(yī)療機構內(nèi)設體檢機構和獨立體檢機構兩種形式。綜合醫(yī)療機構內(nèi)設置的相對獨立的體檢中心只是綜合醫(yī)療機構中的一個科室，由醫(yī)院統(tǒng)一管理，并有專門的體檢區(qū)域、專用的醫(yī)療設備、相對固定的醫(yī)生及護士，具有相對獨立性。

此次調(diào)查的4 個行政區(qū)中，二級以上醫(yī)療機構共60 家，此種方式開展體檢業(yè)務的有16 家，占到4 個區(qū)全部二級以上醫(yī)療機構總數(shù)的27%。因具有相對獨立性，所以此次調(diào)查包含對此種醫(yī)療機構內(nèi)設體檢機構的情況。

獨立體檢機構只接待體檢人員，不提供其他醫(yī)療服務，其中大部分為營利性醫(yī)療機構。獨立體檢機構一般為民間投資的營利性醫(yī)療機構，也有少數(shù)作為政府事業(yè)單位的非營利性醫(yī)療機構。

據(jù)此次問卷調(diào)查估算，4 個區(qū)2009年獨立體檢機構和醫(yī)療機構內(nèi)設體檢機構承檢量約為111.8 萬人次，海淀區(qū)承檢量為4 區(qū)之首，為50.8 萬人次，東城區(qū)共25 萬人次，西城區(qū)為20 萬人次，昌平區(qū)為16 萬人次，為此次調(diào)查中4 區(qū)之末，4 區(qū)總承檢量共占2009 年全市體檢量的近20%。

醫(yī)療器械相關資質(zhì)不全

▲北京市藥監(jiān)局西城分局及醫(yī)療器械處監(jiān)管人員在北京體檢中心現(xiàn)場檢查

▲北京市藥監(jiān)局西城分局及醫(yī)療器械處監(jiān)管人員在北京體檢中心查看資料

在此次調(diào)查中，筆者發(fā)現(xiàn)獨立體檢機構從負責人到醫(yī)護人員普遍存在法規(guī)意識薄弱，醫(yī)療器械基本常識和不良事件相關知識匱乏等現(xiàn)象。某體檢機構負責人對醫(yī)療器械的理解僅限于其使用的醫(yī)療設備，把體外診斷試劑等作為一般的消耗品，對醫(yī)療器械法規(guī)的了解極度欠缺；對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，體檢機構的醫(yī)護人員大多理解不足或者根本沒有開展；醫(yī)療器械采購需要收集的醫(yī)療器械和供貨商相關資質(zhì)不全，存在資質(zhì)過期、未收集留存供貨商醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)等現(xiàn)象。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，體檢機構對體外診斷試劑供貨單位及產(chǎn)品檔案收集不齊全、不分類，如缺少產(chǎn)品注冊證，經(jīng)營許可證范圍無體外診斷試劑類別，藥品、醫(yī)療器械不區(qū)分等。醫(yī)療器械管理制度雖然明確規(guī)定要對購進的醫(yī)療器械進行驗收，但驗收項目規(guī)定不全。

據(jù)了解，體外診斷試劑采購計劃由檢驗科制定，采購人員或?qū)Ｈ擞嗁?，到貨后直接送到檢驗科，由檢驗科和質(zhì)量驗收人員聯(lián)合驗收，但實際上，驗收由后者進行并填寫記錄。質(zhì)量驗收人員有的固定，有的不固定，誰在崗誰驗收。體檢機構指定的質(zhì)量驗收人員只是在驗收單上補簽字而已。有時進貨品種多，不及時驗收后補記錄的情況也時有發(fā)生。由檢驗人員進行驗收，查驗證照資質(zhì)只是走形式而已，檢驗人員并不重視；使用管理不規(guī)范。在個別體檢機構的檢驗科發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場有過期的體外診斷試劑，與正常使用的試劑并無區(qū)分。

冰箱內(nèi)數(shù)十種試劑混放

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個別體檢機構的過道處存放有雜物，有的采血管、采血針與雜物放在一起。體外診斷試劑的貯存環(huán)境及條件也不夠完善，檢驗科人員在體外診斷試劑驗收時關注適時溫度控制情況沒有達到標準，主觀認為短時間內(nèi)不會有隱患風險。甚至為方便存取，體外診斷試劑一般都存放于玻璃門的家用冰箱。這種冰箱避光條件差，內(nèi)部里側和靠門處有溫差，并不能完全符合試劑的儲存要求；存貨的管理上也比較亂，冰箱內(nèi)往往數(shù)十種試劑混放，無貨位卡、有的貼有標簽，有的連標簽也沒有；個別體檢機構用過的留樣血與體外診斷試劑存在同一個冰箱內(nèi)，并且無標識，易造成污染。

此次調(diào)查了解到，體檢機構的檢驗科在室間質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控的管理上存在缺陷。無論是醫(yī)療機構內(nèi)設體檢中心還是獨立體檢機構都開展質(zhì)控工作，只是開展方式不同。醫(yī)療機構內(nèi)設體檢中心由醫(yī)院統(tǒng)一開展，通常是參加衛(wèi)生部門臨檢中心的室間質(zhì)控，周期按照衛(wèi)生部門的規(guī)定確定。獨立體檢機構質(zhì)控工作參差不齊，有的按照衛(wèi)生部門要求的周期開展，有的自己制定質(zhì)控周期，在質(zhì)控上也因為沒有相應的要求，缺乏對質(zhì)控的保障，且對質(zhì)控結果通常缺少認真分析。

從業(yè)人員專業(yè)水平亟待提高

通過調(diào)查筆者認為，有效管理健康體檢機構，需要從人才優(yōu)化、機構做大等方面入手，加強健康體檢機構人員法規(guī)培訓和醫(yī)療器械管理業(yè)務培訓。醫(yī)療機構診療科目中尚無體檢科目，醫(yī)院體檢科人員無法定編定崗，體檢專業(yè)隊伍不穩(wěn)定。不少體檢機構多聘用退休人員，有的則聘用部隊轉業(yè)人員或是大中專院校畢業(yè)生。尤其在民營體檢機構中，不少醫(yī)務人員所學專業(yè)與健康體檢不相匹配，人員未經(jīng)上崗或轉崗培訓的現(xiàn)象較為普遍，均影響健康體檢事業(yè)正常發(fā)展。獨立體檢機構由于人員流動較快，對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)不熟悉，而其所涉及的醫(yī)療器械品種較多，包括儀器設備和體外診斷試劑，勢必會造成管理不到位。由于醫(yī)療機構內(nèi)部醫(yī)用耗材管理人員少的情況普遍存在，通過培訓提高現(xiàn)有管理人員的業(yè)務能力，同時也可將體檢機構從業(yè)人員的培訓納入繼續(xù)教育中，并給予一定的學分獎勵，調(diào)動起從業(yè)人員提高自身業(yè)務水平的積極性，提高醫(yī)用耗材管理的水平，杜絕使用過期失效和被淘汰的醫(yī)療器械。

▲北京市藥監(jiān)局西城分局和醫(yī)療器械處監(jiān)管人員在北 京體檢中心檢查試劑儲存情況

加強體檢機構從業(yè)人員能力培訓和檢驗質(zhì)控管理，提高專業(yè)化水平。由于人員流動較快，醫(yī)務人員多點執(zhí)業(yè)，穩(wěn)定性較差，需要加強從業(yè)人員實際技能的培訓和考核，同時還要強化各級衛(wèi)生部門臨檢中心對檢驗科室的室間質(zhì)量控制，關注檢測準確性，切實配備符合要求的質(zhì)控品、校準品并且要進行考核。這樣就使得檢驗科更關注試劑的內(nèi)在品質(zhì)穩(wěn)定性及準確性，確保臨床檢驗結果的準確性，避免誤診。

▲監(jiān)管人員仔細查看醫(yī)療設備

建立專門的體檢質(zhì)量控制中心負責技術指導與管理質(zhì)量檢查，促使其朝著科學、有序的方向發(fā)展。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，體檢機構采購時能夠?qū)徍水a(chǎn)品資質(zhì)，但是供貨商資質(zhì)是否有效，卻是經(jīng)常疏忽的問題。體檢機構要對產(chǎn)品供貨商資質(zhì)的管理下功夫，實行動態(tài)管理，對于資質(zhì)無效產(chǎn)品嚴把審驗關口或者及時更替有效資質(zhì)，從而確保使用醫(yī)用耗材的合法性。

加強體檢機構醫(yī)療設備保養(yǎng)管理，保證醫(yī)療設備有效性。引導體檢機構增強對在用醫(yī)療設備常規(guī)性檢測、使用前校準的意識，逐步提高檢測能力并記錄。建立在用醫(yī)療設備保養(yǎng)記錄，包括設備保養(yǎng)前后的狀態(tài)、保養(yǎng)方法等內(nèi)容的詳細記錄。建立對外包設備維護的企業(yè)審評機制。

▲監(jiān)管人員與醫(yī)療機構相關人員座談

檢驗分散應得到有效管理

筆者此次調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，一些不具備條件的體檢機構健康體檢涉及的一些檢驗項目，因技術性強，環(huán)境條件要求高，不得不把血液標本外送其他單位完成檢驗。這就造成血液標本檢測分散，檢測質(zhì)量難以保障，監(jiān)督部門難以管理。

目前，浙江、山東等地已經(jīng)出現(xiàn)具有一定規(guī)模，檢測項目和技術比較齊全、規(guī)范的民營檢驗中心，為中小型體檢機構送檢標本提供幫助。筆者認為，這樣的檢驗中心應該得到扶持并加強管理。對于沒有檢驗中心的地區(qū)，應依托大型綜合醫(yī)院的檢驗科，使監(jiān)管對象相對集中，既便于管理，也可節(jié)約醫(yī)療資源。

筆者認為，體檢機構使用器械的權利是隨著醫(yī)療機構的設立而產(chǎn)生的，其權利來源于《醫(yī)療機構管理條例》，體檢機構只有取得衛(wèi)生部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》才能開展業(yè)務，而且《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年都必須經(jīng)過校驗。因此，藥監(jiān)部門應加強與衛(wèi)生部門的溝通、配合，強化體檢機構醫(yī)療器械使用管理意識，從而實現(xiàn)有效監(jiān)管。