北京市四城區健康體檢機構調查

文 翟曉慧 王昕 左霖 趙衛新 付維信 謝立偉

▲監管人員在醫療機構體外診斷試劑庫房現場檢查

目前，作為預防疾病的主要手段之一的健康體檢越來越“走俏”，各級各類健康體檢醫療機構或組織（簡稱體檢機構）應運而生，無論是營利性還是非營利性醫療機構都紛紛組建了體檢中心。以北京市場為例，2009 年北京全市體檢機構承接的健康體檢就接近600 萬人次。然而，健康體檢市場仍存在著良莠不齊、競爭無序的現象，直接影響體檢水平和體檢質量。前不久，筆者抽取了北京市東城區、西城區、海淀區和昌平區4 個區的33 家體檢機構（醫療機構內設置的相對獨立的體檢中心和獨立體檢機構），通過現場走訪和調查問卷形式，就北京市體檢機構的基本情況、醫療器械使用情況及體檢機構存在的問題進行了調查。

海淀區承檢量為4 區之首

此次調查共抽取了4 個區的33 個體檢機構，其中包括東城區13 家二級以上醫療機構的7 個體檢中心、 3 個獨立體檢機構，西城區16 家二級以上醫療機構的1 個體檢中心、3 個獨立體檢機構。海淀區21 家二級以上醫療機構的4 個體檢中心、10 個獨立體檢機構。昌平區10 家二級以上醫療機構的4 個體檢中心、 1 個獨立體檢機構。

調查發現，醫療機構開設的健康體檢業務有醫療機構內設體檢機構和獨立體檢機構兩種形式。綜合醫療機構內設置的相對獨立的體檢中心只是綜合醫療機構中的一個科室，由醫院統一管理，并有專門的體檢區域、專用的醫療設備、相對固定的醫生及護士，具有相對獨立性。

此次調查的4 個行政區中，二級以上醫療機構共60 家，此種方式開展體檢業務的有16 家，占到4 個區全部二級以上醫療機構總數的27%。因具有相對獨立性，所以此次調查包含對此種醫療機構內設體檢機構的情況。

獨立體檢機構只接待體檢人員，不提供其他醫療服務，其中大部分為營利性醫療機構。獨立體檢機構一般為民間投資的營利性醫療機構，也有少數作為政府事業單位的非營利性醫療機構。

據此次問卷調查估算，4 個區2009年獨立體檢機構和醫療機構內設體檢機構承檢量約為111.8 萬人次，海淀區承檢量為4 區之首，為50.8 萬人次，東城區共25 萬人次，西城區為20 萬人次，昌平區為16 萬人次，為此次調查中4 區之末，4 區總承檢量共占2009 年全市體檢量的近20%。

醫療器械相關資質不全

▲北京市藥監局西城分局及醫療器械處監管人員在北京體檢中心現場檢查

▲北京市藥監局西城分局及醫療器械處監管人員在北京體檢中心查看資料

在此次調查中，筆者發現獨立體檢機構從負責人到醫護人員普遍存在法規意識薄弱，醫療器械基本常識和不良事件相關知識匱乏等現象。某體檢機構負責人對醫療器械的理解僅限于其使用的醫療設備，把體外診斷試劑等作為一般的消耗品，對醫療器械法規的了解極度欠缺；對于醫療器械不良事件監測工作，體檢機構的醫護人員大多理解不足或者根本沒有開展；醫療器械采購需要收集的醫療器械和供貨商相關資質不全，存在資質過期、未收集留存供貨商醫療器械經營資質等現象。

調查發現，體檢機構對體外診斷試劑供貨單位及產品檔案收集不齊全、不分類，如缺少產品注冊證，經營許可證范圍無體外診斷試劑類別，藥品、醫療器械不區分等。醫療器械管理制度雖然明確規定要對購進的醫療器械進行驗收，但驗收項目規定不全。

據了解，體外診斷試劑采購計劃由檢驗科制定，采購人員或專人訂購，到貨后直接送到檢驗科，由檢驗科和質量驗收人員聯合驗收，但實際上，驗收由后者進行并填寫記錄。質量驗收人員有的固定，有的不固定，誰在崗誰驗收。體檢機構指定的質量驗收人員只是在驗收單上補簽字而已。有時進貨品種多，不及時驗收后補記錄的情況也時有發生。由檢驗人員進行驗收，查驗證照資質只是走形式而已，檢驗人員并不重視；使用管理不規范。在個別體檢機構的檢驗科發現，現場有過期的體外診斷試劑，與正常使用的試劑并無區分。

冰箱內數十種試劑混放

調查發現，個別體檢機構的過道處存放有雜物，有的采血管、采血針與雜物放在一起。體外診斷試劑的貯存環境及條件也不夠完善，檢驗科人員在體外診斷試劑驗收時關注適時溫度控制情況沒有達到標準，主觀認為短時間內不會有隱患風險。甚至為方便存取，體外診斷試劑一般都存放于玻璃門的家用冰箱。這種冰箱避光條件差，內部里側和靠門處有溫差，并不能完全符合試劑的儲存要求；存貨的管理上也比較亂，冰箱內往往數十種試劑混放，無貨位卡、有的貼有標簽，有的連標簽也沒有；個別體檢機構用過的留樣血與體外診斷試劑存在同一個冰箱內，并且無標識，易造成污染。

此次調查了解到，體檢機構的檢驗科在室間質控、室內質控的管理上存在缺陷。無論是醫療機構內設體檢中心還是獨立體檢機構都開展質控工作，只是開展方式不同。醫療機構內設體檢中心由醫院統一開展，通常是參加衛生部門臨檢中心的室間質控，周期按照衛生部門的規定確定。獨立體檢機構質控工作參差不齊，有的按照衛生部門要求的周期開展，有的自己制定質控周期，在質控上也因為沒有相應的要求，缺乏對質控的保障，且對質控結果通常缺少認真分析。

從業人員專業水平亟待提高

通過調查筆者認為，有效管理健康體檢機構，需要從人才優化、機構做大等方面入手，加強健康體檢機構人員法規培訓和醫療器械管理業務培訓。醫療機構診療科目中尚無體檢科目，醫院體檢科人員無法定編定崗，體檢專業隊伍不穩定。不少體檢機構多聘用退休人員，有的則聘用部隊轉業人員或是大中專院校畢業生。尤其在民營體檢機構中，不少醫務人員所學專業與健康體檢不相匹配，人員未經上崗或轉崗培訓的現象較為普遍，均影響健康體檢事業正常發展。獨立體檢機構由于人員流動較快，對醫療器械相關法律法規不熟悉，而其所涉及的醫療器械品種較多，包括儀器設備和體外診斷試劑，勢必會造成管理不到位。由于醫療機構內部醫用耗材管理人員少的情況普遍存在，通過培訓提高現有管理人員的業務能力，同時也可將體檢機構從業人員的培訓納入繼續教育中，并給予一定的學分獎勵，調動起從業人員提高自身業務水平的積極性，提高醫用耗材管理的水平，杜絕使用過期失效和被淘汰的醫療器械。

▲北京市藥監局西城分局和醫療器械處監管人員在北 京體檢中心檢查試劑儲存情況

加強體檢機構從業人員能力培訓和檢驗質控管理，提高專業化水平。由于人員流動較快，醫務人員多點執業，穩定性較差，需要加強從業人員實際技能的培訓和考核，同時還要強化各級衛生部門臨檢中心對檢驗科室的室間質量控制，關注檢測準確性，切實配備符合要求的質控品、校準品并且要進行考核。這樣就使得檢驗科更關注試劑的內在品質穩定性及準確性，確保臨床檢驗結果的準確性，避免誤診。

▲監管人員仔細查看醫療設備

建立專門的體檢質量控制中心負責技術指導與管理質量檢查，促使其朝著科學、有序的方向發展。

調查發現，體檢機構采購時能夠審核產品資質，但是供貨商資質是否有效，卻是經常疏忽的問題。體檢機構要對產品供貨商資質的管理下功夫，實行動態管理，對于資質無效產品嚴把審驗關口或者及時更替有效資質，從而確保使用醫用耗材的合法性。

加強體檢機構醫療設備保養管理，保證醫療設備有效性。引導體檢機構增強對在用醫療設備常規性檢測、使用前校準的意識，逐步提高檢測能力并記錄。建立在用醫療設備保養記錄，包括設備保養前后的狀態、保養方法等內容的詳細記錄。建立對外包設備維護的企業審評機制。

▲監管人員與醫療機構相關人員座談

檢驗分散應得到有效管理

筆者此次調查還發現，一些不具備條件的體檢機構健康體檢涉及的一些檢驗項目，因技術性強，環境條件要求高，不得不把血液標本外送其他單位完成檢驗。這就造成血液標本檢測分散，檢測質量難以保障，監督部門難以管理。

目前，浙江、山東等地已經出現具有一定規模，檢測項目和技術比較齊全、規范的民營檢驗中心，為中小型體檢機構送檢標本提供幫助。筆者認為，這樣的檢驗中心應該得到扶持并加強管理。對于沒有檢驗中心的地區，應依托大型綜合醫院的檢驗科，使監管對象相對集中，既便于管理，也可節約醫療資源。

筆者認為，體檢機構使用器械的權利是隨著醫療機構的設立而產生的，其權利來源于《醫療機構管理條例》，體檢機構只有取得衛生部門核發的《醫療機構執業許可證》才能開展業務，而且《醫療機構執業許可證》每年都必須經過校驗。因此，藥監部門應加強與衛生部門的溝通、配合，強化體檢機構醫療器械使用管理意識，從而實現有效監管。