北京市通州區藥店監管在例會上“說事”

文 王愛軍 張文利 王雪蓮

通州區藥品零售企業例會制度實施調查

▲北京市藥監局通州分局組織召開的藥品零售企業例會上，片區組長對該片區企業進行業務培訓

2009 年，北京市藥品監督管理局通州分局推出了一項新的監管措施——藥品零售企業例會制度，每季度定期召開藥品零售企業例會。該制度推出一年多來，目前已收到明顯效果。前不久，北京市藥監局通州分局以調查問卷的方式向轄區內處于經營狀態的所有藥品零售企業進行了《藥品零售企業例會制度》實施情況專題調研。此次調研的例會制度實施情況如何？藥店例會制度在監管中起到了哪些明顯作用？目前對藥店監管工作中還存在哪些亟待解決的問題，筆者就此進行了調查。

藥店增多后監管問題浮出水面

近年來，通州區藥品零售企業以每年10%的速度遞增，近5 年來上升趨勢尤為明顯，2006 年至今，通州區新開辦的藥店每年平均增加70 家左右。根據藥店350 米的間隔距離要求，通州區藥品零售市場已基本趨于飽和。通州特殊的地理位置和國際新城的發展，讓制假，販假，互聯網、快遞等形式郵售假劣藥品等不法分子向通州流竄的趨勢在增加；2006 年以來，連續進行了緊急控制下架的藥品專項檢查等監管行動，這表明了通州區復雜而嚴峻的藥品監管局面。然而，通州區監管人員僅有40 人。面對通州區日趨繁重而艱巨的藥品監管任務，整合人力資源，加大日常監管力度的工作迫在眉睫。

通州區75%的藥店負責人和質量負責人是中專（含高中）文化或專科畢業，法律知識、專業素質參差不齊，成為日常監管工作的主要瓶頸。如一部分管理相對人對藥品相關法律法規及專業知識根本就是門外漢，認為開辦藥店可以賺大錢。為了贏取最大利潤，他們在企業通過GSP 認證后的第二天便把藥師辭退，將庫房改為他用。部分藥店法定代表人或負責人不清楚企業是第一責任人，如果藥店出了問題，法人或負責人是要承擔法律責任的。有的負責人“大松心”、“全放手”，從藥店的籌建、開辦到GSP 認證全權委托代理人來負責，認為守法經營就是從合法渠道進貨、不銷售假劣藥品，不知道或不按照《藥品經營質量管理規范》經營藥品也是違法的，不清楚或不按要求儲存和保管藥品也會影響藥品質量；還有對從業人員的管理培訓欠缺或使用未經培訓的無任何資質的人員上崗的情況。有些藥店的質量管理員、驗收養護員等四大員雖然持有四大員證，但只是名義上的，缺乏實際操作能力，對各自的職責分工和具體的工作流程不了解，專業水平較低。從2007 年至今，通州區藥品經營企業行政處罰案件達48 起，因未憑處方銷售處方藥和未按GSP 實施經營等原因被當場給予警告處罰的有133起之多。

由于企業變更手續簡單、變更成本低，經營狀況不好的企業往往會轉手將企業變更到他人名下，新的經營者大多會將原崗位人員重新調整，造成崗位人員變更頻繁、崗位職責履行不清、各項記錄遺失遺漏、培訓工作形同虛設、經營管理無人負責，各項管理措施缺乏延續性，企業的管理水平極為不穩定，甚至是一再下降，也給監管部門帶來極大的監管壓力。每年年初召開的傳達上一年工作情況和本年度重點工作的藥品經營企業大會，由于參會人數眾多，會后監督力度不夠，而致企業沒有參與意識，缺乏積極性，一些企業負責人往往會請人替會或干脆不參會，導致北京市藥監局通州分局許多工作任務在企業不能及時落實或根本不落實。

此外，作為行業自律主導部門的藥械行業協會，由于與企業溝通的方式主要是單純的電話通知或每年一次的會議培訓，培訓形式單一、培訓次數少、培訓率低，未能在督促企業自律、維護本行業的市場秩序和促進行業發展方面充分發揮作用，而單純依靠監管部門的監督與管理來保證藥品的安全，其效力不夠全面。

藥品零售企業例會制度應運而生

在嚴峻的監管形勢下，2009 年11 月，北京市藥監局通州分局決定在轄區內定期召開藥品零售企業例會，先后制定并實施了一系列制度和工作方案，藥品零售企業例會作為一項重點工作已經形成了規范的制度和流程。

筆者在此次調查中了解到，該分局依托藥品三級監督網絡，以通州區18 個鄉鎮衛生院藥品管理打假工作站和4 個城區街道辦事處社區服務中心聘請的藥品專管員，為各自轄區實施藥品零售企業例會制度的管理責任人，負責例會的組織、計劃協調、實施和報告工作。將全區分為8 個片區，每一片區設置由北京市藥監局通州分局工作人員組成的檢查組，具體負責分管片區的各項監督檢查工作，并按時參加各片區的例會，宣講例會內容，必要時藥監分局主管領導參加。

每季度的最后一個月，11 個鄉鎮和4 個街道分別在各鄉鎮衛生院或街道辦事處同時組織一次藥品零售企業例會。例會主要內容為：傳達北京市藥監局通州分局監管工作要求；專題收集、講評藥品零售企業藥品監管情況；指出監管工作中存在的問題并進行討論；通報藥情信息；培訓學習“三品一械”法律、法規等。

藥品專管員負責組織、通知本轄區藥品零售企業負責人和質量負責人按要求參加例會，并做好會議簽到、考勤和會議記錄，會后向北京市藥監局通州分局報告企業參會情況。分局將未參會的企業納入重點監管對象，加強日常監督檢查，并將檢查結果加入考評藥品零售企業監管數據庫，做為藥品零售企業誠信考評依據。

例會集中“說事”收效明顯

調查顯示，例會制度突破了以往常態化的監管模式，形成了以例會做代言，啟動責任科室（稽查監督科）、分片檢查組（分片負責）、監管網絡（藥品三級監管網絡）相互支撐的三支力量，實現了及時有效、無盲區監管的監管新模式。

2009 年以來，北京市藥監局通州分局借助這種監管模式完成對“阿膠”、“上海養生堂天然維生素E 軟膠囊”、“維爾康蘆薈瘦身養顏膠囊”等產品的緊急控制和“非藥品冒充藥品”，“市場整治行動”，打擊“黑診所”、“黑藥店”等各類專項檢查任務，做到了分片實施、責任明確、反應迅速、清查有力，上報數據及時、準確、真實有效，資料保存完整規范，大大提高了監督管理的工作效率。同時，例會上通報藥師、四大員經常不在崗，陳列、養護等記錄填寫不規范，未憑處方銷售處方藥等市場中存在的問題，警示企業注意避免和防范，大大排除了一些藥品安全隱患。

例會制度建立以來，一方面，拉近了企業與監管部門的距離，通過定期召開例會、固定參會人員，監管部門與企業人員之間逐漸由生面孔變成了熟面孔，言談舉止間，消除了彼此的陌生與拘謹，更便于監管工作人員了解情況，推進工作。另一方面，架起了藥監部門與藥品零售企業之間溝通與交流的橋梁：藥監部門記住了企業名稱、數量和遵紀守法情況，了解了企業的訴求；企業清楚了藥監部門的工作要求與動態。同時，企業通過學習，了解了自身存在的問題與不足，提高了守法經營意識，消除了監管與被監管之間的疑惑與隔閡，達到了溝通順暢、政令暢通的效果。

實施例會制度以來，通州區已舉辦了4 次例會，根據企業需求、市場問題及藥監工作要求，在例會上對企業負責人、質量負責人進行了保健食品、醫療器械基本知識、GSP 認證條款、藥品經營中常見問題的分析與對策等方面的討論、培訓、座談等，面對面地解答企業人員的疑義和問題，讓企業知道哪些是法律允許的，哪些是法律禁止的；作為一個合法企業應遵循的標準是什么，該如何具體執行。

藥品零售企業例會制度潛移默化，逐漸增強企業人員法律意識和社會安全責任意識，不斷提升企業人員素質，優化為民服務環境，適應國際新城建設與發展需要。這項制度也受到了企業的重視與認可，學習熱情很高，每次到會率都達到了97%以上。會后，企業負責人還將學習內容和自身體會向店內其他人員分享。

調查中發現，例會制度實施后，那些進貨渠道不合法、無證經營、未及時通過GSP 認證經營藥品等主動違法行為不再發生了；經營面積縮水、未憑處方銷售處方藥、銷售小票填寫不規范的現象減少了；配合藥監對假劣藥品的緊急控制和處理突發事件能力增強了。

實踐證明，藥品零售企業例會制度實現了保障企業利益、和諧藥品監管、有效維護百姓安全的監管與被監管間的雙贏效果。

例會形式將在改進中更加完善

為了不斷發揮例會長效機制效力，固化例會成效，北京市藥監局通州分局今后將進一步有效改進例會方式，由被動強壓式向主動自行式轉化；將例會組織工作及內容的確定逐步由專管員和藥協會協調完成，從例會組織向強化企業管理方向側重；由分局為主、協會為輔的例會模式向“以藥監為支撐，藥協會統一協調指導”轉化，即藥監部門提供行政監督、技術監督和法律支持，藥品行業協會具體負責例會的組織協調、指導，主導藥品市場，進一步強調企業自律，深化例會制度。此外，還將借組織例會之機，結合做好抓好市場整治、普法宣傳、企業培訓、社會調研、廉政建設以及市場規范等工作。