藥械無盲區監管有效杜絕“擦邊球”

文 趙衛新

▲北京市藥品監督管理局昌平分局實施的閉環管理在生產企業重點環節起到關鍵作用

近年來，北京市昌平區醫療器械產值逐年增加，其中2009 年達近12 億元。截至2010 年，區內醫療器械生產企業達到125 家，擁有產品注冊證584 個。

醫療器械涉及機械、電子、材料、生命科學等眾多學科，監管難度大，要實施無盲區監管，還要克服醫療器械監管起步較晚，法規尚不健全的嚴峻挑戰。經驗表明，在現有法規下對醫療器械生產環節進行有效日常監督，亟須轉變監管模式和理念。

藥械生產企業審批門檻較低

檢查中發現，有些小企業的高層管理者在生產經營活動中法律意識淡漠。有的義齒生產企業混淆了生產條件與生產資格的概念，非法生產義齒，生產條件表明企業具備了硬件條件，生產資格是表明企業取得了產品注冊證，并且批準了規格型號，超出規格是不能生產的。有的企業修改標準產品的性能、結構、組成、型號、規格以及產品適用范圍等需要重新注冊而未重新注冊。有的企業在修改體系文件內容時缺乏系統化，哪有問題修改哪，缺少全局觀念，如某企業更換新的產品標準，質量部門負責修改體系文件，而技術部沒有及時對技術文件進行修訂。不少企業在貫徹質量管理體系文件時都是按照崗位分工來進行的，沒有全員參與意識，存在質量管理人員離職而質量文件執行不一致的現象。現在多數企業是電子管理體系文件，有的企業各部門都可以修改文件，體系文件版本不一致，有作廢文件滯留在員工手中，監管人員去檢查時隨意提供。

醫療器械現行法規、制度中一部分內容粗線條、可操作性差，醫療器械國家標準、行業標準的制定、修訂相對滯后。對監管人員而言，“法無明文規定不可為”，對相對人而言，“法無禁止則可為”。這樣，出現了監管行為依據有限的局面，給企業打“擦邊球”留出了空間。

當前，醫療器械生產企業審批門檻較低，而監督檢查要求較高。如在許可證審批時，骨科植入物、一次性使用無菌醫療器械產品（注輸器具）和一次性使用麻醉穿刺包按照國家食品藥品監督管理局細則，軟件、體外診斷試劑開辦按照北京市藥品監督管理局標準，其他器械產品開辦標準均按照國家食藥監管局的統一標準。而支架、心臟瓣膜等重點品種使用風險很大，許可證的開辦卻要求與其他產品為同一準入標準，進入門檻低，為日后監管帶來很大困難。

閉環管理行之有效

北京市藥監局昌平分局在日常監管中，注重促進企業規范化管理，根據生產企業基礎數據，通過明晰監管層次，即緊抓重點企業（生產重點產品企業、投訴舉報企業，影響力大的企業）、重點產品和重點環節，強調檢查的完整性、可操作性、連續性，包括監管計劃、監管方案和監督記錄等環節，對轄區內所有生產企業實施閉環管理，有效杜絕了企業打“擦邊球”的現象。

該分局結合日常監督檢查制定了轄區醫療器械生產企業重大信息及變更情況上報制度，要求企業在暫停生產、增減生產檢驗設備、重大工藝的調整、關鍵崗位人員變動、擴建廠房、增加內審員、聯系方式、產品注冊證發生變化時按照要求及時上報監管部門;要求監管人員及時改進監管方法，以外請專家的方式積極學習借鑒監管經驗，總結出更加適合昌平區實際的監管模式。

該分局要求企業設立部門或專人加強法規管理，開展法規培訓，重新梳理法規文件，建立動態管理制度；通過短信平臺及時將新法規政策文件告知企業，提醒企業關注相關法規政策文件要求；要求企業結合風險管理知識，從質量管理體系運行、廠方設施、人員管理、生產過程控制、質量控制、法規執行等方面認真查找分析風險點并提出控制措施；《醫療器械生產企業質量管理規范》實施在即，該分局外請了兩位業內專家為企業免費講解產品特殊過程確認、工藝用水、潔凈間及微生物檢測室等關鍵環節的控制，針對企業短板進行補強；分局組織了多次交流活動，如組織無菌、植入類醫療器械生產企業到醫療器械GMP試點通過的企業學習管理經驗，組織體外診斷試劑生產企業到中生北控生物科技有限公司進行交流。