我國醫療質量監管體系制度變遷分析及思考*

◆梁銘會 尹 暢 董四平*

梁銘會1，2 尹 暢2 董四平2*

1 華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院 湖北 武漢 430030

2 衛生部醫院管理研究所 北京 100191

我國醫療質量監管體系經歷了從無到有、從框架構建到體系建成進而逐步創新三個階段。通過對我國醫療質量監管體系發展和制度變遷進行系統分析，明確我國醫療質量監管體系的優勢與不足，為建設新型醫療質量監管體系提供參考。

1 醫療質量監管制度變遷

1.1 萌芽時期(1949 ～1978 年)

建國初期，我國初步構建了以衛生行政部門為主導的醫療質量監管體系。

首先，初步形成了醫療質量監管框架。衛生行政組織是各級政府的職能部門，負責貫徹實施黨和政府的衛生工作方針、政策，領導全國和地方的衛生工作，制訂法規并督促檢查。我國中央設有衛生部，省、市、自治區設衛生廳(局) ，市(區)縣設衛生局(科) ，在鄉(鎮) 或城市街道辦事處設衛生專職干部，負責所在地區的衛生工作。這種衛生管理體系雖有調整，但主要框架一直沿襲至今。衛生部是主管全國衛生工作的國家衛生行政領導機關，負責制定衛生工作方針及政策，組織醫藥衛生人員開展防病治病工作，同時也承擔醫療質量監管工作。1957 年，衛生部設置與醫療質量監管相關的司局有醫療預防司、藥政管理局、衛生防疫司、中醫司等。

其次，醫療質量監管的初步理念萌發。1951 年，政務院(國務院前身) 頒布了我國第一個醫療機構管理方面的行政法規《醫院診所管理暫行條例》。1978 年制定的《綜合醫院組織編制原則(試行草案) 》開宗明義地指出，制定該草案的目的是“為了加強醫院組織建設，合理配備人員，提高醫療護理質量，使醫院工作適應新時期總任務的要求”。該草案還在編制說明中強調: “修訂新的編制是為了提高醫療護理質量，發展醫學科學技術”。這說明，我國醫療體系建設之初，已具備了醫療質量監管的初步理念。

1.2 發展時期(1979 ～1998 年)

1.2.1 醫療質量監督主體 (1)衛生行政組織。1 9 8 2 年進行機構改革，經國務院批準，衛生部調整司、局功能，設有醫政司、衛生防疫司、中醫司等司局。1986 年設立國家中醫管理局，歸口衛生部管理;1988 年改稱為國家中醫藥管理局，仍歸口衛生部管理。(2) 衛生專業組織。衛生部于1991 年8 月成立了首個直屬醫療質量管理專業科研機構—衛生部醫院管理研究所。衛生部醫院管理研究所的成立標志著我國醫療質量監管體系中衛生行政職能開始轉變，邁出了專業化機構參與醫療質量監管的重要一步。

1.2.2 醫療質量監管體系基本建立 此階段頒布的60 多個與醫療質量監管有關的法律、行政法規、部門規章可分為: (1) 醫療機構準入與管理類; (2) 醫療衛生人員準入與管理; (3) 醫療技術準入與管理;(4) 藥品、儀器、設備的準入與管理; (5) 衛生監督; (6) 其他相關法律法規等。

1.2.3 通過醫療機構評審監管醫療質量 對醫療機構實施準入管理的重點，一是設置審批制度，即按醫療機構設置規劃審批醫療機構，糾正醫療機構布局不合理、資源浪費等問題; 二是醫療機構登記制度，醫療機構必須登記，領取《醫療機構執業許可證》，無證不得從事醫療活動，這有利于保證醫療服務質量和對醫療機構實行行業管理; 三是醫療機構評審制度，這是對醫療機構的執業活動、服務質量進行綜合評價的重要措施，促使醫療機構管理走上標準化、規范化和法制化軌道。

(1) 醫療機構評審概況。1989年l1 月衛生部發布《關于實施醫院分級管理的通知》(衛醫字［89］第25 號) ，我國醫院分級管理與評審工作正式啟動。第一周期共評審醫院17 708 所，其中三級醫院558所，二級醫院3 100 所，一級醫院14 050所，占1998 年底我國醫院總數的26. 4%［1］。我國成為世界上評審醫院數目最多的國家。1998年8 月衛生部發出《關于醫院評審工作的通知》，決定暫停第二周期醫院評審工作，以便“實事求是地認真總結經驗，肯定成績，切實糾正錯誤”。至1998 年底，全國大規模的醫院評審工作暫時停止。

(2) 醫院評審取得的成績。經衛生部醫政司批準，中華醫院管理學會(中國醫院協會前身) 于1999年3 月起開展了《我國醫院評審工作評估》的課題研究，對我國第一周期醫院評審工作進行評估。該研究報告認為，我國醫院評審第一周期工作取得了顯著成績，對加強我國醫院建設和醫院管理起到巨大的促進作用，推動醫院管理向科學化、現代化邁進了一大步，使醫療質量和醫療水平有了相當大的提高，是一次認真、細致、系統、全面的強化整頓過程［1］。

(3) 醫院評審工作存在的問題。此階段的醫院評審工作仍然出現了一些問題。主要表現在: 醫院弄虛作假，形式主義，重“硬”輕“軟”，盲目擴大規模，爭購設備; 評審標準和方法缺乏規范化和科學性; 政府主導評審缺乏公平性和公正性; 沒有形成醫院長效監管機制等［1－3］。

(4) 醫院等級評審的經驗與教訓［1］。醫院評審制度應長期堅持; 抓住恢復醫院評審制度的有利時機; 醫院評審的思路必須改變，由衛生行政部門直接操作轉變為衛生行政部門授權并委托中介組織具體實施。

表1 醫療監管體系構成

1.3 建成時期(1999 ～2008 年)

1. 3. 1 醫療監管體系主體的構成

1998年8月30日，國務院對行政結構進行了調整，我國基本形成了醫療監管體系，其監管職能、監管對象和監管機構(主體) (中央級)見表1。在醫療質量監管方面，形成了由衛生部、國家食品與藥品監督管理局為主導的監管模式。

1.3.2 醫療質量監管法律法規體系建設情況 此階段頒布的與醫療質量監管有關的法律、行政法規、部門規章共134 個。其中: (1) 醫療衛生機構準入與管理25 個; (2) 醫療衛生人員準入與管理12 個; (3) 醫療技術準入與管理48 個; (4) 藥品、儀器、設備準入與管理14 個; (5) 衛生監督體系建設15 個; (6) 醫療安全管理5 個; (7) 醫療信息系統9 個;(8) 其他相關法律法規6 個。

通過對1999 ～2008 年出臺的法律法規和部門規章的分類和梳理，可以發現我國醫療質量監督體系已經建立起基本框架。除了醫療機構、人員、技術、藥品、器械、設備等方面的規章制度逐漸完善之外，這一時期最突出的成就表現在三個方面: 一是建立完善了衛生監督體系。通過法律法規和制度建設，為衛生監督執法職能的實現打下了基礎，形成了衛生監督行政許可、衛生行政監督檢查、衛生行政處罰和衛生行政強制執行等運作機制。二是開始建設醫療信息系統和不良安全事件的監測系統，為建立系統化、循環式的醫療安全預警系統奠定了基礎，為醫療質量監管提供了信息支持。三是開始重視醫療安全管理和法制化建設。《醫療事故處理條例》的出臺和實施，對于提高我國醫療質量起到了重要作用。

1.3. 3 醫療質量監管手段 (1)醫療機構等級評審準備(第二周期) 。衛生部1998 年發文暫停全國范圍的醫療機構評審工作后，衛生部醫政司及其委托的中國醫院協會一直在探索第二輪醫療機構評審的思路、標準體系與可行性，同時部分省市開展了第二輪醫療機構評審的試點工作。由于“國家實行醫療機構評審制度”已被寫入1994 年國務院149 號令《醫療機構管理條例》，上升到國家行政法規的層面［4］，且《醫療機構管理條例》在此期間內未作修改，第二輪醫療機構評審工作就可以依照法規要求繼續進行。1998 ～2007 年，大部分省市、自治區的醫院評審工作暫停，少數省份繼續開展評審工作，對婦幼保健院、防疫機構、中醫醫院的第二周期評審工作繼續開展［3］。

(2) 開展醫院管理評價工作。1998 年8 月，衛生部在全國暫停醫院等級評審后，政府主管部門沒有再對醫院管理提出具有導向性和系統性的政策要求。隨后受各種因素影響，一些醫院內部管理滑坡，醫療質量和安全出現了諸多問題。如過分關注經濟收益，忽視了醫院的社會效益。而衛生主管部門對醫院監管缺少強有力的手段，迫切需要制定一套“法制化、規范化、科學化、標準化”的評價指南，引導醫院管理者樹立正確的政績觀，加強內部管理。

在這一背景下，2005 年3 月，衛生部發布了《醫院管理評價指南(試 行) 》(以 下 簡 稱《指 南(試行) 》) ，2008 年5 月發 布 了 醫 院管理評價的正式標準—《醫院管理評價指南(2008 年版) 》。該指南一方面重點突出了依法執業、醫療質量管理與持續改進、醫院安全三個方面，對醫院管理產生了重要影響。另一方面，《評價指南(2008 年版) 》的功能定位，介乎于準入標準、分級標準和績效評價三者之間，對績效評價功能的不足亟待完善。醫院管理部分內容具有明顯的準入標準痕跡，這與國務院1994 年頒布的《醫療機構管理條例》有法律沖突，容易導致準入和執法的尷尬。

(3) “醫院管理年”活動。2005年4 月，衛生部和國家中醫藥管理局決定在全國開展“以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題”的醫院管理年(以下簡稱“醫院管理年”) 活動，以推進醫院管理的科學化、規范化和標準化建設，旨在加強醫院管理，改善服務態度，規范醫療行為，提高醫療質量，確保醫療安全，著力解決人民群眾反映強烈的熱點和難點問題。此后，衛生部于2007 年、2008 年、2009 年 分別發布了年度《“以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題”的醫院管理年活動方案》，持續開展醫療質量建設和監管工作。

1.4 創新時期(2008 年至今)

1. 4. 1 醫療質量監管體制的變革2008 年9 月，衛生部增設醫療服務監管司，形成了以醫療服務監管司為主，政策法規司、醫政司、食品安全綜合協調與衛生監督局密切分工合作的醫療質量監管體系。監管司主要職責包括: 負責醫療機構醫療服務監管工作; 組織制定醫療機構醫療服務監管辦法和實施方案并組織實施，建立、完善醫療服務監管體系; 建立全國醫療機構醫療質量評價體系，制定醫療質量評價的相關規章制度、綜合績效評價辦法和指標體系，并組織實施;負責建立醫療質量安全監管制度，制定醫療技術風險防范的管理規定、辦法并組織實施; 負責建立監管的長效機制，組織開展醫療質量、安全、服務、財務管理等方面的評價檢查和監管工作; 研究建立以病人為中心的公立醫院監督制度;參與醫藥衛生體制改革，推進公立醫院管理體制改革等。

1.4. 2 醫療質量監管新舉措2009 年1 月，衛生部分別發布了《2009 年醫療服務監管工作要點》和《2009 年醫政工作要點》。這兩份文件在一定程度上體現了我國醫療質量監管的新思路，其主要內容包括: (1) 加強醫療監管主體建設;(2) 轉換醫院運行監管體制; (3) 建立完善醫院評價體系; (4) 更加重視醫療質量與安全監管; (5) 全面制定醫療機構準入、人員準入、技術準入標準; (6) 強化醫療安全檢查監督體系; (7) 開始重視醫療監管信息系統建設。此階段我國醫療質量監管法律法規體系日趨完善，截止2009 年10 月制定了下列行政法規和部門規章: (1) 醫療衛生機構準入與管理8 個; (2) 醫療技術人員準入和管理4 個; (3) 藥品、器械、設備準入和管理7 個; (4) 醫療技術準入和管理29 個。

2 優勢與不足

2.1 優勢

2. 1. 1 堅持政府主導醫療質量監管 從我國醫療質量監管體系的發展歷程來看，其典型特征是一貫堅持衛生行政部門主導的監管模式。這種模式是由醫療機構的管理體制決定的。我國的公立醫療機構按照所有權隸屬關系可分為部屬、省屬、地市級屬、區縣屬和鄉鎮醫療機構。中央政府經過層層授權，分別由各級政府進行屬地化管理。衛生行政部門既是醫療機構的舉辦者，又是醫療機構的監管者，承擔著雙重角色。這種管理模式具備兩個優點:一方面由于衛生行政部門擁有一定的醫療信息，有利于發揮醫療質量監管的信息優勢，發現醫療質量問題; 另一方面，由于衛生行政部門是醫療機構的舉辦者，對其有直接的行政領導權，一旦發現醫療質量問題，可以直接、及時地予以處理和處罰。基于我國的醫療機構管理體制，我國采取了政府主導的醫療質量監管模式，并呈現出一定的監管優勢。

2.1.2 醫療質量監管體系日趨完善 建國特別是改革開放以來，我國已基本建立起醫療質量監管體系。從監管思想看，包括衛生行政部門在內的各種監管主體已經開始充分關注醫療質量持續改進和醫療安全管理，形成了良好的醫療質量監管理念。2008 年頒布的《醫院管理評價指南(2008 年版) 》充分體現了這一點。從監管主體來看，形成了以衛生行政部門為主導，專業機構、第三方組織積極參與的多方監管體制。從監管內容來看，我國已基本構建了醫療質量的準入體系、醫療質量評價體系、醫療安全信息收集和反饋體系、檢查監督體系等。從監管方式和手段來看，完善了醫療質量行政許可、行政監督檢查、行政處罰和行政強制執行等法律法規體系。總而言之，我國醫療質量監管體系已經基本構建成形，為進一步完善打下了良好基礎。

2.1.3 醫療質量監管具有成本優勢 醫療質量監管的成本包括行政成本和專業成本兩部分。其中，行政成本是指國家為醫療質量監管付出的行政支出; 專業成本是指為制定醫療質量評價標準等專業性文件而支出的費用。醫療質量監管效率和監管成本是一對矛盾。追求監管高效率必然要支付高昂的監管成本。例如近年來包括美國在內的醫療質量評價體系由于監管主體過于分散，各種質量評價體系多有交叉，監管體系規模不斷膨脹，導致醫療質量監管成本居高不下。由于我國醫療質量監管工作主要由衛生行政部門主導和組織，其監管的行政成本包含于衛生行政部門的正常行政成本之中，無需額外支付，從總體上看節約了醫療質量監管成本。因此，和其他國家相比，我國醫療質量監管體系一個顯而易見的優勢就是監管成本相對合理。

2.2 不足

由于傳統管理體制的缺陷，導致我國醫療質量監管體系存在以下幾方面的問題:

2.2.1 忽視對醫療行為的日常監管 醫療質量的監督按時間先后可劃分為事前、過程和事后監管。事前監督以準入為主，事中以現場檢查和處理為主，事后以評價和反饋為主，三者應相輔相成，共同提高醫療服務質量。但目前衛生行政部門更偏重于人員、大型醫用設備、醫療技術等方面的衛生行政許可和準入管理，對醫院醫療行為等日常監管表現出精力有限和能力不足［5］。而一些醫療機構在獲得基本準入資格之后，放松了對醫療質量的自我管理和控制。由于外部監管缺乏持續性，在經濟利益的驅使下一些醫療機構出現了諸多問題。例如利用虛假廣告夸大療效，擅自開展非許可項目等。這些行為嚴重影響了醫療質量和病人安全。

2. 2. 2 醫療質量監管能力存在不足 醫療衛生執法內容主要包括醫療機構及醫療人員主體資格、診療科目和醫療技術準入。有研究表明，某市2 年內共查處醫療衛生違法案件37 起，按違法的內容分: 無證行醫(主要是個體游醫) 122 起，占59. 5%; 無 證 執 業 4 起，占10.8%; 醫院消毒監測不合格8 起，占21.6; 其他3 起，占8.1%。某市抽查的500 份衛生監督筆錄等執法文書中，涉及醫療行為(技術) 的共47 份，占10%，且表述比較簡短，深度不夠［5］。這些數據從某種角度說明衛生監督員對醫療行為(技術)方面監管能力有限。

2. 2. 3 法律法規體系有待完善目前，我國已出臺了相當數量的醫療衛生法律法規和部門規章，構建了醫療質量監管的基本法制體系。但是由于整個體系立法時間跨度大，有的相對滯后，相互不夠銜接，甚至出現矛盾，尚不能適應醫療衛生服務行業的新情況、新問題，導致執行難度大、處罰力度畸輕畸重等問題。例如1999 年開始實施的《執業醫師法》在適用主體方面存在明顯漏洞。該法第2 條規定: “依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在醫療、預防、保健機構中執業的專業醫務人員，適用本法”，明確規定了《執業醫師法》的適用范圍。但第39 條又規定: “未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處10萬元以下的罰款; 對醫師吊銷其執業證書; 給患者造成損害的，依法承擔賠償責任; 構成犯罪的，依法追究刑事責任。”這就產生了《執業醫師法》究竟能不能適用“無醫師執業證書人員”問題。另外，《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》與我國《刑法》第336 條規定的非法行醫概念也有較大出入，使執法難度加大。

2.2.4 監管資源缺乏與浪費并存我國目前在醫療服務質量監管方面尚不存在監管機構數量過多，職能分散或重疊等問題。目前在醫療服務質量監管方面的問題主要是監管資源缺乏與浪費并存。一方面作為監管機構的衛生行政部門缺乏合格與足夠的人力資源，缺乏有效的醫療服務質量監管手段; 另一方面醫療衛生領域各種行業協會、學會沒有充分發揮作用。

3 挑戰及思考

我國醫療質量監管工作已經取得了一些成績，開始逐步走上正規化道路。但是傳統管理體制對監管工作的開展提出了挑戰，在醫療質量監管體系建設路徑選擇上需要考慮以下3 方面因素:

首先，從醫療質量監管體制上看，衛生行政部門與其他部門存在多頭管理。公立醫療機構除接受衛生部的監管外，還要接受財政部、發改委、人事部等許多相關政府部門的管理; 民辦非營利醫療機構要接受民政部的管理; 營利性醫療機構要接受工商部門的管理。在各級地方政府，其監管職能的橫向分配基本相同。這種管理體制從本質上說依然沿襲了計劃經濟下行政權主導的模式，主管部門政事不分、管辦不分，相關部門間缺乏有效的協調機制。

其次，從“政府主導”醫療質量監管模式來看，衛生行政主管部門既是政策的制定者、執行者，又是政策執行的監督者和政策績效的評估者，同時又在相當程度上承擔了國有醫院所有者和主管者的職能。由此造成的職能交叉、目標沖突和利益沖突，導致其很難承擔起符合市場經濟要求的專業化監管職責。

第三，從醫療質量監管機制來看，由于在患者、醫生、醫療機構、出資機構、政府行政管理和監管部門等多種利益主體間沒有形成一套有效的激勵和約束制度。經過社會主義市場經濟的洗禮，多數公立醫院已成為具有獨立法人地位、享有高度自治權的非營利機構，計劃體制延續下來的科層管理和“命令—控制”模式已無法實現對公立醫院的有效監督。

［1]中華醫院管理學會醫院評審課題研究組.《我國醫院評審工作評估》研究報告［J］.中國醫院，2000，4(3) : 149 －151.

［2]董炳琨. 我國醫院評審工作的過去和未來［J］.中國護理管理，2004，4(4) : 6－9.

［3]劉亞民，何有琴，劉 巖，等. 我國醫院等級評審的歷史、問題及對策思考［J］.衛生軟科學，2008，22(3) : 215 －217.

［4]王 羽，王 華. 制訂第二評審周期綜合醫院評審標準的實踐與思考［J］.中華醫院管理雜志，1997，17(11) : 19 －23.

［5]吳小龍，費建明. 醫療衛生監督管理有關問題的探討［J］. 中國衛生法制，2007，15(6) : 19 －20.