中藥進歐

　　4月30日，歐盟將對植物藥生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入資格拉下閘門。“已經(jīng)不可能有任何一家國內(nèi)企業(yè)完成注冊?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示。
　　但不容忽視的是，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上。這是否意味著，百億歐盟市場即將對中國關(guān)上大門？
　　
　　敗局已定
　　
　　2004年，歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》）規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。
　　來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)顯示，2011年1－2月我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬美元?；诖藬?shù)據(jù)估算，每年我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的總額不足歐盟市場份額的4%。這個市場對于中國中藥企業(yè)來說不僅龐大，而且潛力無限。
　　但令人沮喪的是，中國中藥企業(yè)還沒有來得及開發(fā)這個市場就被拒之門外了。
　　自2004年《指令》頒布起，在長達六年的注冊時間里，中國中藥企業(yè)無一突破。為扭轉(zhuǎn)局面，2010年12月初，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措，挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個中藥品種作為“先鋒軍”，先行注冊歐盟“準(zhǔn)入證”，但至今仍沒有一家企業(yè)通過歐盟的簡化注冊。
　　“按照正常的流程，第一步的材料遞交就需要一年的時間，第二步的cGMP(良好作業(yè)規(guī)范)認證一般也需要半年多——走完整個認證過程至少也需要一年半的時間。”劉張林告訴記者，現(xiàn)在國內(nèi)在這一注冊過程中進度最快的企業(yè)，也僅僅過了材料遞交的階段，根本不可能在剩下幾天時間里完成后續(xù)的cGMP認證。
　　這就意味著，中國中藥企業(yè)已經(jīng)在進入歐盟的過程中全軍覆沒，中國中成藥已經(jīng)失去了世界上最大的市場。
　　
　　“三座大山”
　　
　　面對百億市場的誘惑，七年的準(zhǔn)備時間，是什么阻礙了中國中藥企業(yè)進入歐盟呢？
　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為，中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤薄、出口能力弱，對歐盟市場并不重視。“我國小型中藥企業(yè)占到80%以上，以本地銷售為主，出省的都不多，更何況出國?！倍遥袊谐伤幊隹谝詠喼奘袌鰹橹?，尤其是日本和韓國，中國做藥材粗加工，進口國家做精加工和銷售。“中國藥企處于產(chǎn)業(yè)鏈的最底端，也是最初級的階段。”因此，開發(fā)歐盟市場對于中國中藥企業(yè)來說略顯遙遠。
　　也有不少企業(yè)認為，歐盟的準(zhǔn)入要求過于嚴(yán)苛，從而持觀望態(tài)度，希望歐盟會放松監(jiān)管?！斑@些企業(yè)認為，別的公司不做，只有自己做了認證，如果歐盟放寬標(biāo)準(zhǔn)，自己投入很大精力并不值得?！眲埩纸榻B說。因此，中國中藥企業(yè)對歐盟市場的熱情并不像外界期望的那樣高漲。
　　第二個原因則是“天價注冊成本”。劉張林分析說，注冊一種藥品的成本是80萬到100萬人民幣，而每家企業(yè)顯然不止一種藥物，這其中投入、產(chǎn)出的周期大約是8～10年，申請費用累計疊加就非常驚人。
　　“一家中藥企業(yè)想要通過歐盟注冊，就需要完成產(chǎn)品研發(fā)、臨床檢驗、設(shè)備購置、驗收檢查、階段審核等多個環(huán)節(jié)，其成本需要上億元?！惫捕Y認為，對于絕大多數(shù)“身單體薄”的中國中藥企業(yè)來說，這無疑是斷了念想的“天價”。
　　與前兩座“大山”相比，第三座“大山”更是讓中國中藥企業(yè)難以跨越。
　　《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。
　　可是，“要證明藥用史，重要的依據(jù)是公開發(fā)表的文件資料、專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復(fù)方湯劑，成分復(fù)雜，檢測起來非常煩瑣，目前對大多數(shù)湯劑尚無客觀、準(zhǔn)確的檢測方法，相關(guān)文獻資料也很難搜集?！惫捕Y說，“而且，國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以滋補保健等非藥品身份在歐洲銷售，進入歐盟時間也比較短，不可能提交出符合15年的使用歷史證明?！?br/>　　更重要的是，“我國中成藥的生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)都比較粗放，歐盟的要求比較嚴(yán)格，這就使中藥材走出國門非常難?！惫捕Y認為。
　　
　　失去的機會
　　
　　與外界的焦急相比，很多中國中藥企業(yè)表現(xiàn)得非常平靜。
　　根據(jù)《指令》規(guī)定，生產(chǎn)日期在2011年4月30日之前的中成藥仍可以在歐盟市場銷售。“按庫存量和銷售額來算，至少夠我們賣五年。”浙江一家醫(yī)藥進出口公司的業(yè)務(wù)員說，“即便有這樣的禁令，我們?nèi)钥衫弥袊獤|盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地。藥企可通過東盟等地，來出口到歐盟?！?br/>　　劉張林認為，短期來看，因為中成藥出口金額不大，所以《指令》的影響有限。但是，對于中藥企業(yè)的海外拓展而言無疑將是非常大的打擊?！叭绻兴幵跉W盟變成‘黑戶’，那將是中藥出口的一大倒退。”劉張林認為，這從國家戰(zhàn)略和中國中成藥的長遠發(fā)展來看，《指令》的影響無疑是深遠的。
　　已經(jīng)可以看到的損失是，在錯失此次注冊機會后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲的困境?！耙坏╁e過了這