中醫藥在歐盟面臨的形勢與挑戰

中醫藥在歐盟的前途與命運曾在前不久引起高度關注。這是因為2011年4月30日是《歐盟傳統草藥產品指令》(2004／24／EC)(以下簡稱《指令》)規定的傳統草藥制品簡易注冊上市七年過渡期最后一天，過渡期滿后未經注冊的中成藥將不能在歐盟上市銷售，而七年過渡期滿后，中國還沒有中藥在歐盟成功注冊。有人認為，中醫藥將會從此面臨著被“趕出”歐洲的命運。目前歐盟一些國家實施《指令》的情況到底如何?《歐盟傳統草藥產品指令》對中藥注冊的規定

歐盟不是一個單一國家，它是一個國家聯盟，因此，有關的法律法規相當復雜。目前，歐盟沒有專門針對中國或其它國家生產藥品的法律法規。

歐盟藥品監督管理法律法規是隨著歐盟的發展而變化發展的。目前，歐盟的藥品監督管理法規主要有四種類型：規章、指令、決定和建議。其主要區別是，規章必須無條件地全部直接予以執行；對于指令，相關成員國應進一步細化成員國的相應法規，已達到指令所要求的目標，但具體方法和措施，相關成員國可根據本國實際情況靈活制定；對于決定，相關成員國或法人或自然人應該全部符合其要求；對于建議，僅表達歐盟對于某一問題的建議，供各方面參考。

《歐盟傳統草藥產品指令》(2004／24／EC)是在2001／83／EC指令修訂而來的。2004／24／EC《指令》定義了傳統草藥產品、草藥產品、藥材和藥材原料。需要說明的是歐盟所說的草藥，通常是指“成藥”，它有經批準的包裝，明確指出藥品用法、用量、用藥時間等，而中藥材、中藥飲片和單味配方顆粒劑(植物提取物)不屬于《指令》管制范疇。

《指令》(2004／24／EC)是歐洲首次對傳統草藥制訂的法規。但《指令》要求對符合下列條件的傳統草藥才可依據《指令》實施簡易注冊程序，即登記注冊上市。

非處方藥。

1、口服、外用或吸入制劑。注射劑不可以登記上市。

2、傳統使用年限要求：產品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。

3、產品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物藥的產品才能登記上市。如果植物藥中合有維生素或礦物質，且維生素或礦物質在其中只起輔助作用，也可按登記上市。動物藥、礦物藥不能按此《指令》登記上市。目前歐盟一些國家實施《指令》的情況

《歐盟傳統草藥產品指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月開始在歐盟成員國開始實施以來，各成員國實施注冊進展不一。據了解目前已有近350個傳統藥產品在歐盟各國獲準傳統藥品注冊，其中英國已有83個產品注冊。但至今還沒有傳統中藥制品獲準注冊。以英國和德國最為迅速，德國是首先注冊傳統藥的國家，英國則是注冊傳統藥最多的國家，其它如芬蘭、荷蘭、瑞典等國也相繼注冊。注冊的傳統藥以單味藥和歐洲傳統藥為主，但也有一些復方制劑和非歐洲傳統藥獲得注冊，這些非歐洲傳統藥和復方制劑的成功注冊為傳統中藥制劑注冊傳統藥提供了一些借鑒經驗。

歐盟各個成員國實施《指令》具體措施情況不同。法國衛生部會發布一份可食用的草藥名單，列入此名單的草藥可以作為食品補充劑使用，反之則非法；比利時等國則有一份可食用名單，一份不可食用名單，介于兩者之間的就需要申請傳統藥物注冊。荷蘭政府在執行《指令》時措施相對寬松，在不注明功能主治的情況下，中成藥還可以按食品補充劑品銷售。英國只管工業化生產的草藥產品(合中成藥)，不管草藥飲片和中醫師自制的產品。中藥飲片和醫者自制自用的中藥制品，仍歸1968年英國藥品法第12(1)條款管轄而繼續享有執照豁免，因而在今年4月底之后仍然可以合法使用。但4月底之后，未注冊草藥產品在英國的生產，進口和批發將被禁止，而零售可以繼續，直到產品的庫存售完或有效期截止。零售商只能銷售4月30日之前進貨的草藥產品，而4月30日以后進貨未注冊草藥產品則屬違法，一經查出將被懲處。

《指令》過渡期滿后中藥在歐盟面臨的形勢與挑戰

造成七年過渡期內沒有中藥成功注冊的原因是復雜的，不能簡單地將其歸為某一方面的因素。主要有以下原因：中成藥成份復雜，申請注冊費用貴、生產線GMP認證成本高；目前產品在歐盟銷售量小、企業目標市場不在歐盟，而是重視國內市場；注冊方面國際化人才相對缺乏，對于《指令》不太了解，望而卻步；觀望心態，等待過渡期滿的形勢，再決定是否參與注冊。

《歐盟傳統草藥產品指令》實施后對于中醫藥歐盟發展形勢的基本評估是《指令》為傳統中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據，如果中藥在歐盟注冊成功，將使中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。但不利的是也將合有動物、礦物成分的傳統醫藥拒之于歐盟門外。《指令》實施后限制了中藥在歐盟的使用范圍，進而影響中醫的療效，也將進一步影響中醫藥的傳播。在未來幾年內，中醫藥在歐盟一些國家發展面臨“有醫缺藥”的嚴峻挑戰，一些中醫藥從業者將面臨失業，中藥貿易額將會大幅下降，也會影響到國內該類產品生產企業和相關聯的上下游企業的生產和經營。但中醫藥不會被“趕出”歐盟，也不會是“有醫無藥”的局面。《指令》過渡期滿后中國如何應對

中醫藥是我國為數不多具有自主知識產權、具有中國文化軟實力并在歐盟等海外國家落地的民族產業，因此，中國政府應該高度重視和支持中醫藥產業的國際發展。建議中國政府成立跨部門專門領導協調小組，負責歐盟中藥注冊事宜，協調有關部門的政策、資源和人才，支持指導歐盟注冊行動，推動民族產業國際化發展；國家制定政策支持有條件的大型中型中醫藥企業在歐盟進行產品注冊，并給予一定資金支持或政策扶持，協助收集傳統應用證據，推動企業積極參與注冊；組織專門人員研究歐盟各國具體實施《指令》的政策措施，選擇最有利的國家開展注冊，利用歐盟成員國不同實施措施，有針對性地選擇注冊品種；利用海外注冊中介開展咨詢和注冊，中介具有加強的專業運作能力，發揮中介作用，可以起到較好的效果：繼續做好讓更多中藥進入歐盟草藥專論工作，促進中藥采用簡易程序注冊：利用海外當地學會、協會和企業的力量，游說當地政府：利用政府間對話平臺和機制以及WTO等國際組織平臺和機制服務于中藥在歐盟注冊。