美國(guó)海外新藥試驗(yàn)背后的殺機(jī)

羅馬尼亞雅西、印度新德里、突尼斯麥格林……這些本來毫無關(guān)聯(lián)的城市，最近卻聯(lián)系在了一起。據(jù)美國(guó)《名利場(chǎng)》雜志報(bào)道，這些城市都是美國(guó)新藥人體試驗(yàn)的海外熱門地點(diǎn)。此外，俄羅斯、阿根廷、伊朗、立陶宛、巴西、烏克蘭等眾多國(guó)家也“榜上有名”，成為美國(guó)新藥試驗(yàn)的“天堂”。

在海外新藥試驗(yàn)第一線，技術(shù)人員召集試驗(yàn)對(duì)象，管他們吃喝，給他們服藥，并負(fù)責(zé)抽血檢驗(yàn)藥效。整個(gè)過程已經(jīng)變?yōu)橐粋€(gè)流水線作業(yè)，而這個(gè)行業(yè)每年收入在200億美元以上……

他們以為“天上掉下了餡餅”

每一種新藥，總要經(jīng)過一定的臨床試驗(yàn)，取得一定的數(shù)據(jù)支持后，才能投入使用。美國(guó)媒體調(diào)查顯示，美制藥企業(yè)正越來越多地在海外進(jìn)行新藥試驗(yàn)，1990年時(shí)還只有271例，而到2008年，已增長(zhǎng)到6485例。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，自2000年以來，美國(guó)制藥企業(yè)在173個(gè)國(guó)家進(jìn)行了近6萬(wàn)次新藥試驗(yàn)，僅2008年一年，美國(guó)聯(lián)邦食品與藥品管理局（FDA）收到的新藥上市申請(qǐng)報(bào)告中，80%都有在其它國(guó)家測(cè)試得到的數(shù)據(jù)。而這一切的背后，有著利益驅(qū)動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)與危害。

美國(guó)企業(yè)不遠(yuǎn)萬(wàn)里把大量新藥的臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到海外，首先是能降低成本。很多發(fā)展中國(guó)家，物價(jià)水平和工資水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)和西歐、日本。在這些國(guó)家進(jìn)行試驗(yàn)，無論設(shè)備成本還是勞動(dòng)力、試驗(yàn)者的開銷都可大大降低。

另外，當(dāng)?shù)夭∪艘埠苋菀妆粍裾f充當(dāng)試驗(yàn)對(duì)象。一些發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療水平低，民眾缺乏必要的安全意識(shí)。有些人參加到新藥試驗(yàn)，還認(rèn)為自己接受了“最好的治療”。在一些落后地區(qū)，那些被用來做試驗(yàn)的人，不但免費(fèi)“接受治療”，還能從中領(lǐng)到一點(diǎn)收入。這對(duì)他們來說，簡(jiǎn)直是“天上掉餡餅”的事。

早一天上市可獲得巨額利潤(rùn)

對(duì)藥廠來說，在這些國(guó)家也最容易拿到新藥試驗(yàn)的正面結(jié)論，及早通過FDA的審批上市。早一天上市，其中的利潤(rùn)可能高達(dá)數(shù)百萬(wàn)、數(shù)千萬(wàn)乃至數(shù)億美元。所以，制藥企業(yè)在試藥時(shí)，盡量挑選那些平時(shí)很少吃藥甚至不吃藥的窮人，他們對(duì)藥物反應(yīng)很靈敏，因此藥物也很“有效”。現(xiàn)在，美國(guó)醫(yī)學(xué)圈內(nèi)有個(gè)說法，把那些容易得到“藥物有效”結(jié)論的發(fā)展中國(guó)家稱為藥廠的“拯救之國(guó)”。如用于治療呼吸道感染的泰利霉素，在美國(guó)進(jìn)行了多次試驗(yàn)，出現(xiàn)了數(shù)據(jù)造假的丑聞，當(dāng)事醫(yī)生甚至被捕。危急之際，藥廠拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其進(jìn)行的藥物試驗(yàn)“成功”結(jié)論。2004年，泰利霉素獲準(zhǔn)上市。

當(dāng)然，在發(fā)展中國(guó)家做新藥試驗(yàn)，還在于那里的監(jiān)管較松。在美國(guó)，一大批律師專打醫(yī)療索賠官司，試驗(yàn)出了問題，索賠金額是天文數(shù)字。而在一些發(fā)展中國(guó)家，新藥試驗(yàn)的規(guī)定不嚴(yán)格，國(guó)民法律意識(shí)淡薄，即使出了問題，訴訟風(fēng)險(xiǎn)非常低。

于是，一些在美國(guó)不能做、不敢做的“大膽”試驗(yàn)，都被拿到發(fā)展中國(guó)家。而且，大量的新藥試驗(yàn)外包，已經(jīng)造就了一個(gè)龐大的新行業(yè)。以往，新藥試驗(yàn)都是在醫(yī)學(xué)院及其附屬醫(yī)院進(jìn)行，如今，卻由獨(dú)立的機(jī)構(gòu)“承包”一切。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)招聘試驗(yàn)對(duì)象，主持試驗(yàn)工作，甚至捉刀代筆，起草發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志上的科研論文。在海外新藥試驗(yàn)第一線，技術(shù)人員召集試驗(yàn)對(duì)象，管他們吃喝，給他們服藥，并負(fù)責(zé)抽血檢驗(yàn)藥效。整個(gè)過程已經(jīng)變?yōu)橐粋€(gè)流水線作業(yè)，而這個(gè)行業(yè)每年收入在200億美元以上。

利益鏈的背后暗藏殺機(jī)

不過，這個(gè)利益鏈的背后卻是暗藏殺機(jī)。幾年前，在印度首都新德里，有49名兒童因參加一個(gè)為期30個(gè)月的藥物試驗(yàn)而死亡。醫(yī)生在他們身上測(cè)試了包括高血壓藥物在內(nèi)的各種新藥，有的藥從來沒在18歲以下的病人身上用過。參加試驗(yàn)的4142名兒童中，有2/3不滿1歲！

2007年，波蘭某地的一批流浪漢也參加了一個(gè)流感疫苗試驗(yàn)，他們以為自己得到的是免費(fèi)流感疫苗接種，每人還喜滋滋拿了2美元報(bào)酬。結(jié)果，這次試驗(yàn)造成至少20人死亡。

2008年，以美國(guó)為營(yíng)運(yùn)中心的葛蘭素史克公司在阿根廷最貧困的圣地亞哥德爾埃斯特羅省試驗(yàn)一種新藥，造成14名兒童死亡。這些孩子的父母都是文盲，簽約時(shí)根本不知道孩子要參加新藥試驗(yàn)。而那些勸說孩子父母簽約的當(dāng)?shù)蒯t(yī)生，卻能從制藥企業(yè)那里得到一筆不菲的好處費(fèi)。

同樣令人擔(dān)憂的，是新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)常常有假。2007年，加拿大醫(yī)生古雅特在閱讀醫(yī)療文獻(xiàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，美國(guó)一家藥廠在伊朗進(jìn)行的一種心臟病藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)“假得無可救藥”。后來他得出結(jié)論，一些幫助進(jìn)行試藥工作的當(dāng)?shù)蒯t(yī)生為了賺錢，不惜去迎合藥廠的想法來修改甚至炮制數(shù)據(jù)。“俄羅斯一些地方的醫(yī)生每月只賺幾百美元，但通過參加藥物試驗(yàn)，卻可以拿到幾千美元報(bào)酬。”葛蘭素史克公司的糖尿病藥物文迪雅，最大規(guī)模的一次臨床測(cè)試是在拉脫維亞、烏克蘭、斯洛伐克、俄羅斯、波蘭、匈牙利等國(guó)進(jìn)行的。該藥上市后成為暢銷藥物之一，但嚴(yán)重副作用不斷出現(xiàn)。2010年9月，歐盟不得不命令此藥退市，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)則對(duì)其銷售進(jìn)行嚴(yán)格限制。

放任自流的極大風(fēng)險(xiǎn)與危害

美國(guó)在海外試驗(yàn)新藥問題頻發(fā)，主管部門FDA（美國(guó)食品藥品管理局）難辭其咎。泰利霉素上市后，制藥企業(yè)想擴(kuò)大療效，就在10個(gè)國(guó)家找了4000名嬰幼兒，測(cè)試該藥治療扁桃體炎的效果，而FDA內(nèi)部有專家認(rèn)為這種試驗(yàn)容易“讓兒童暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)面前”，但很長(zhǎng)時(shí)間后，才要求藥廠停止試驗(yàn)。后來，F(xiàn)DA接到了93份報(bào)告，說這種藥存在嚴(yán)重副作用，造成12起死亡事故。

在后來的國(guó)會(huì)聽證會(huì)上，美國(guó)退伍軍人事務(wù)部的全國(guó)公共健康教育主管戴維·羅斯醫(yī)生出面了。他曾在FDA從事新藥審核工作10年之久，對(duì)FDA的弊端一清二楚，批評(píng)起老東家來也毫不留情。他說：“FDA讓泰利霉素上市，造成很多病人受苦甚至死亡。它不顧專業(yè)人員的反對(duì)，讓藥廠在兒童身上試藥，還忽略了藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。”

羅斯的話一針見血。知情者透露，對(duì)美國(guó)境外的新藥試驗(yàn)，F(xiàn)DA基本上是放任自流，有時(shí)不知道試驗(yàn)內(nèi)容，有時(shí)不知道試驗(yàn)?zāi)康模袝r(shí)甚至不知道有那么一次試驗(yàn)存在。在藥品的審核過程中，金錢也在扭曲著正常的關(guān)系。很多參與新藥檢驗(yàn)的醫(yī)生，都從藥廠得到好處。美國(guó)一家獨(dú)立的非營(yíng)利研究機(jī)構(gòu)稱，有1.7萬(wàn)名醫(yī)生表示曾接受過來自藥廠的好處，約400人的好處費(fèi)超過10萬(wàn)美元。

新藥試驗(yàn)的漏洞，帶來了諸多問題，為人類健康帶來了極大危害。面對(duì)輿論壓力，F(xiàn)DA也在試圖改進(jìn)。但是，僅靠FDA一家，根本沒有能力對(duì)海外的新藥試驗(yàn)進(jìn)行全面的監(jiān)督。2008年，在美國(guó)境內(nèi)的新藥試驗(yàn)，F(xiàn)DA只進(jìn)行了1.9%的現(xiàn)場(chǎng)檢查，在海外的新藥試驗(yàn)只抽查了0.7%。當(dāng)年全球6485個(gè)新藥試驗(yàn)地中，F(xiàn)DA只檢查了45個(gè)。嚴(yán)峻的形勢(shì)，逼得美國(guó)司法機(jī)構(gòu)動(dòng)用了嚴(yán)厲的《反海外賄賂法》來查處“不規(guī)矩”的制藥企業(yè)。司法機(jī)構(gòu)認(rèn)為，幫助制藥企業(yè)做試驗(yàn)的不少外國(guó)醫(yī)生，屬外國(guó)政府雇員，美國(guó)藥廠給他們好處屬于賄賂行為，美國(guó)當(dāng)事人可能會(huì)鋃鐺入獄。這一招倒是起了點(diǎn)作用，但也不是長(zhǎng)久之計(jì)。

有識(shí)之士提出，F(xiàn)DA應(yīng)加強(qiáng)與外國(guó)藥監(jiān)部門的合作，通過對(duì)方來嚴(yán)格管理新藥試驗(yàn)，這樣才能保護(hù)當(dāng)?shù)孛癖娎妫绹?guó)制藥企業(yè)和FDA潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

（據(jù)《環(huán)球人物》）

編輯/吳雨