天麻眩暈寧顆粒劑制粒的研究

作者單位：221006 江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院

通訊作者：董慧

【摘要】 探討天麻眩暈寧顆粒劑制粒的制備工藝。加10倍量65%乙醇回流2 h，考慮半成品具有一定的吸濕性，添加輔料糊精，以降低成品的吸濕性。選用95%乙醇作為潤濕劑，以手捏成團、輕壓則散為原則，采用傳統的搖擺制粒機制粒（14目），60 ℃～80 ℃烘干，效果良好。

【關鍵詞】 糊精； 乙醇； 搖擺制粒機； 三批中試試驗結果

天麻眩暈寧的藥材成分含糖太多，醇沉分離的能力有限，在噴霧干燥試驗中顆粒黏，易堵噴頭，易焦化。處方中所得的浸膏味較苦，若直接服用，患者不易接受，還需加入適當的蔗糖調味。考慮浸膏具有一定的吸濕性，影響產品質量和療效，添加顆粒劑最常用的輔料糊精，以降低成品的吸濕性，便于分劑量和大生產^［1］。現對制備工藝分述如下。

1 醇提分析

在影響醇提的因素中，醇濃度、用量、提取次數、時間為較重要的幾個因素^［1］。考慮到醇水雙提的路線及實際生產的可操作性、安全性，醇提次數定為1次，故以乙醇濃度、用量、提取時間為影響因素。根據有關資料及實際情況，確定各自水平，以君藥鉤藤藥材的成分異鉤藤堿含量為評價指標，采用L9（34）正交表進行試驗，篩選醇提最佳工藝條件^［2］。因素水平見表1。

表1 因素水平

醇提正交試驗結果見表2，利用SAS軟件對正交結果做方差分析，所得方差分析結果見表2、表3。

表2 醇提正交試驗結果

表3 醇提結果方差分析

注：F_0.05（2，2）19.00

直觀分析結果表明，提取時間是影響提取條件的最主要因素，加醇量影響次之。在所考察的影響因素中，重要性依次為C＞B＞A。由節約成本計，確定最佳提取條件為，即加10倍量65%乙醇回流2 h。

2 輔料

因本處方所得的浸膏味較苦，若直接服用，患者不易接受，還需加入適量的蔗糖。考慮半成品具有一定的吸濕性，影響產品質量和療效，添加顆粒劑最常用的輔料糊精，以降低成品的吸濕性，便于分劑量和大生產。

輔料量（蔗糖粉＋糊精）＝（顆粒量-清膏重量）×固含量

蔗糖粉:糊精＝5∶2

3 潤濕劑的選擇

由于浸膏有很強的黏性，需選用一定濃度的乙醇作為潤濕劑，以降低黏性和吸濕性。在制顆粒過程中，軟材的軟硬度與乙醇的濃度有直接關系，一般以手捏成團，輕壓則散為原則，篩選乙醇的濃度。加入95%的乙醇作為潤濕劑制成的顆粒適中，均勻，故選用95%的乙醇作為潤濕劑^［3］。以手捏成團，輕壓則散為原則，篩選乙醇的濃度，試驗結果見表4。

表4 不同濃度乙醇對制粒的影響

4 干燥工藝的確定

最初采用噴霧干燥制備浸膏粉，調整進風溫度、霧化壓力、進料速度、浸膏比重因素，都出現堵噴頭而導致干燥失敗。分析原因是浸膏含糖太高，最后采用傳統的搖擺制粒機制粒（14目），60 ℃～80 ℃烘干，效果良好。

按以上比例取蔗糖粉及糊精，混合均勻后，加入浸膏及95%乙醇適量，制成軟材，制粒（14目），60 ℃～80 ℃烘干，整粒（10目，24目）裝入潔凈容器中，密閉，稱量，記錄，每件容器應放一張容器標記單。

5 結果

按上述篩選工藝條件，中試三批^［4］，結果見表5。

表5 三批中試試驗結果

以上各項數據表明，該制備工藝可行。原料加10倍量65%乙醇回流2 h，處方采用搖擺制粒機制粒后烘干，加入輔料蔗糖粉:糊精＝5:2，選用95%的乙醇作為潤濕劑，采用傳統的搖擺制粒機制粒（14目），60 ℃～80 ℃烘干，效果良好。

參 考 文 獻

［1］ 張瑗.天麻中有效成分的提取工藝研究.北京化工大學，2008.

［2］ 中國科學院上海藥物研究所.中草藥有效成分提取與分離.上海科學技術社，1972:322.

［3］ 江蘇新醫學院.中藥大辭典（上冊）.上海:上海科技出版社，1985:1376.

［4］ 王爽，侯立強.白芍的提取精制工藝研究.遼寧中醫藥大學學報，2008，10（1）:128.

（收稿日期：2011-07-20）

（本文編輯：郎威）