三種不同材質輸液容器對三種中藥注射劑有效成分吸附性研究

摘要：目的：考察三種不同材質輸液器（聚氯乙烯、聚丙烯、三層共擠復合膜）對3種中藥注射劑中有效成分的吸附性。

方法：選擇丹紅、丹參、冠心寧三種中藥注射劑，分別加入四種材質（聚氯乙烯、聚丙烯、三層共擠復合膜、玻璃）的含5%葡萄糖注射液輸液中，放置24小時，用高效液相色譜法測定中藥注射液中有效成分的吸收峰值，將聚氯乙烯、聚丙烯、三層共擠復合袋吸收峰值與玻璃瓶中藥物吸收峰值進行對照，考察三不同材質輸液器對三種中藥注射劑中有效成分的吸附性。

結果：與玻璃容器相比，高分子材料輸液容器對藥物存在吸附性，PVC材料對藥物的吸附性較強，PVC材料和非PVC三層共擠復合膜對藥物也有吸附性，但低于PVC。

關鍵詞：聚氯乙烯 聚丙烯 三層共擠復合袋 中藥注射劑 吸附

高分子材料輸液容器因其在輸液過程中產生負壓，不產生氣泡，避免了空氣中和微粒及微生物污染；材質輕、不易破損、貯存占用空間小等特點目前廣為應用。目前市場上所使用的高分子材料輸液容器主要有聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、非PVC三層共擠復合膜（M312 Nor PVC）等。相對于玻璃容器，高分子材料容器對藥物的吸附性引起關注，有關高分子材料對化學藥品的吸附性多有報道[1-3]，但對于中藥有效成分的影響則報道較少，本試驗選擇三種臨床常用中藥注射劑，分別置于PVC、PP、復合袋、玻璃瓶中，考察高分子材料容器相對于玻璃容器的吸附性。

1 材料和儀器

HP1100型高效液相色譜儀；UV檢測器。

甲醇為色譜純，冰醋酸為分析純；實驗用水為重蒸餾水。

丹參滴注液250ml/瓶，安徽天洋藥業有限公司，生產批號1001073。丹紅注射液10ml/支，菏澤步長制藥有限公司，生產批號100235。冠心寧注射液10ml/支，山西恒大制藥有限公司，生產批號100109。5%葡萄糖注射液，山東長富潔晶藥業有限公司，10030983。聚氯乙烯軟袋，常州市昌盛醫用材料有限公司，生產批號20080701。非PVC軟袋，浙江濟民制藥有限公司，生產批號10031256。多層共擠輸液用袋，安徽豐原藥業股份有限公司，生產批號09072174。

2 方法

依據藥品說明書使用濃度和方法，將三種中藥注射劑分別溶于5%葡萄糖注射液中，充分混勻，每種取250ml藥液分別置于裝量為250ml的聚氯乙烯袋、聚丙烯（PP）袋、三層共擠復合膜袋、玻璃瓶中，密閉室溫放置24小時。

24小時后，參考藥品質量標準有效成分測定方法，采用高效液相色譜法（HPLC），十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，分別測定四種容器中丹參滴注液、丹紅注射液、冠心寧注射液中有效成分的峰面積，將三種高分子材料吸收峰面積與玻璃瓶中藥液吸收峰面積比較（假定玻璃對中藥成分無吸收），計算高分子材料對藥物的吸附率。

3 結果

用HPLC 測定三種藥物的系統適用性試驗結果顯示，理論塔板數達到分離效能，重復性RSD在0.153%～1.188%之間，拖尾因子在0.98%～1.04%之間，均符合中國藥典2005年版規定。

4 討論

三種中藥注射液組成中都有丹參，冠心寧注射液為丹參、川芎組成的復方制劑，丹紅注射液為丹參、紅花組成的復方制劑，具有活血化瘀，通脈養心作用，廣泛用于各類冠心病心絞痛。臨床應用時，最常用的給藥方式是以5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。由于高分子材料容器做為輸液包裝廣泛使用，這些中藥注射劑中的有效成分與輸液包材接觸后，可能被吸附而使藥物含量下降。

藥物吸附與解吸附存在一個平衡過程，藥物吸附除受輸液容器材質影響外，其吸附的數量和速度還與輸液體積(容器表面積與溶液體積比)、藥物濃度、溫度和輸液溶媒等因素有關。本研究依據藥品說明書，使用臨床最常用的5%葡萄糖注射液稀釋藥物，藥物濃度為臨床使用濃度，在室溫條件下放置24小時后測定，使藥物與容器的吸附與解吸附基本達到平衡。各種藥液用同廠家同批號的5%葡萄糖注射液（PH4.3）稀釋后分裝于250ml容器中，避免了稀釋濃度的差異和稀釋液PH不同藥物而產生的可能的降解過程不同。

系統適用性試驗時用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，用丹參素鈉、原兒茶醛為對照品，考察吸附性時，以玻璃瓶中藥液吸收峰為對照，測定各容器中藥液吸收峰面積，假定玻璃對中藥成分無吸收，計算高分子材料對藥物的吸附率。

實驗結果顯示，高分子材料對中藥注射液中的有效成分確有影響，3種高分子材料對各種成分的吸附不同。對組分Ⅰ（原兒茶醛），以PVC吸附性最高，約為30%，PP、NPVC吸附率相近，約為10-15%；對組分Ⅱ（丹參素），PVC、PP、NPVC吸附性較少，吸附率相近，約為10%；對組分Ⅲ（酮類），PVC、NPVC吸附性較高，約10-16%，PP吸附率較小。

由本實驗結果可以看出，與玻璃容器相比，高分子材料輸液容器對藥物存在吸附性，PVC材料對藥物的吸附性較強，PP材料和非PVC三層共擠復合膜對藥物也有吸附性，但低于PVC。

參考文獻：

[1]薛金華，三種不同材質輸液容器對八種藥物的吸附性研究，中國藥事，2009年23卷12期.

[2]惠紅，陳孝虹.聚氯乙烯一次性輸液器對八種藥物的吸附研究，現代醫藥衛生，2008年24卷10期.

[3]潘文.三種材質輸液容器對氟尿嘧啶的吸附性考察，《中國藥師》2009年09期.

[4]中國藥典，二部，2005，附錄VD.

[5]國家中成藥標準匯編、內科、心系分冊，WS-11117(ZD-1117)-2002.

[6]國家中成藥標準匯編、內科、心系分冊，WS-11220(ZD-1220)-2002.

[7]衛生部藥品標準中藥成方制劑第17冊第174頁，標準編號WS3-B

-3267-98.

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