FMEA在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應用

　　摘要：本文重點介紹了FMEA技術所使用的幾個重要參數(shù)及應用FMEA技術進行分析的一般流程。
　　關鍵詞：FMEA　質量　預防措施
　　中圖分類號：TQ460.6　文獻標識碼：A　文章編號：1672-3791(2012)01(b)-0180-01
　　風險是導致?lián)p害的危害發(fā)生概率及損害嚴重程度的結合。風險分析是用以判定危害并估計風險的可得資料的研究。《2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第四節(jié)指出應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。2000版ISO／DIS9004質量管理體系——業(yè)績改進指南的第七章，產(chǎn)品的實現(xiàn)中指出：風險評定工具可括：失效模式和效應分析、故障樹分析、可靠性評價等。失效模式與效應分析(Failure Mode，Ef-fects and Analysis，F(xiàn)MEA)是一種以失效為討論重點的設計輔助工具，是利用表格方式進行工程分析，在工程設計時能發(fā)現(xiàn)潛在缺陷及其影響程度，以及早尋求解決方法，避免失效或降低其發(fā)生時產(chǎn)生的影響。
　　FMEA是藥品生產(chǎn)企業(yè)中較常用的一種有效的風險管理工具，F(xiàn)MEA強調(diào)“事前預防”，而非“事后糾正”，這也同IS09000族標準所體現(xiàn)的“預防為主”的基本思想是一致的。
　　本文以本企業(yè)對出口產(chǎn)品實施新的滅菌工藝為例對制藥企業(yè)如何實施FMEA風險評估進行簡單的闡述。(新滅菌工藝和原滅菌工藝的區(qū)別在于新的滅菌工藝中的兩個溫度探頭分別至于一個100mL純化水玻璃瓶中，玻璃瓶固定放置在滅菌柜腔內(nèi)的兩側底部，而原滅菌工藝的溫度探頭則直接放入真實的產(chǎn)品中)
　　1　準備工作
　　1.1　建立評價參數(shù)
　　公司成立風險評估管理委員會，成員主要由生產(chǎn)、質量、工程、技術等部門的負責人組成。該委員會的主要功能：建立評價基準排列的評價分數(shù)；評估失效模式，提出、整理可能發(fā)生的失效模式，或者有發(fā)生記錄的失效模式；對失效后果嚴重程度S的評估；對失效頻度0的評估；對失效可發(fā)現(xiàn)度D的評價等。具體評價如下。
　　嚴重程度(s)是指某種潛在失效模式發(fā)生時對產(chǎn)品質量及顧客產(chǎn)生影響的嚴重程度的評價指標，本文的取值范圍在1－4之間，其評定準則見表1。
　　失效頻度(O)是指某項潛在失效模式發(fā)生的可能性，發(fā)生的概率越高，其發(fā)生率是越大，本文的取值范圍在1～6之間，其評定準則見表1。
　　可發(fā)現(xiàn)度(D)是指當某項潛在失效發(fā)生時，根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法，能將其準確檢出的概率的評價指標，本文的取值范圍在1～4之間，其評定準則見表1。
　　
　　1.2　RPN計算
　　風險順序數(shù)(Risk Priority Number，RPN)的計算是將嚴重程度s、失效頻度O和可發(fā)現(xiàn)度D的等級相乘計算，得出RPN。RPN=S×O xD。
　　風險順序數(shù)是某項潛在失效模式發(fā)生的風險性及其危害的綜合性評價指標，風險順序數(shù)RPN值越高，則代表其風險優(yōu)先度越高，必須采取相應的風險防范措施。詳見表2。
　　2　實施FMEA分析
　　2.1　列出潛在的失效模式
　　委員會各成員以頭腦風暴的形式列出實施新的滅菌工藝可能會導致最終產(chǎn)品的質量造成潛在的質量風險。如玻璃瓶中的水的容量如果不合適將會導致滅菌升溫和降溫過快或過慢；新的滅菌方法是否導致產(chǎn)品滅菌不徹底或導致藥液質量不合格等等。
　　2.2　對各種失效模式進行風險評估
　　委員會成員對上述各種潛在的質量風險進行打分評估，評估的內(nèi)容包括以下幾點。
　　風險的嚴重度(s)：對失效模式造成的失效后果進行評估。綜合評價失效帶來影響的嚴重度，風險程度越高，分值越高，本文的分值范圍為1～4。
　　風險的發(fā)生頻度(O)：對某一特定失效原因而導致失效模式產(chǎn)生可能性的大小進行評估，風險發(fā)生的頻度越高，分值越高，本文分值范圍為1～6。
　　風險的可發(fā)現(xiàn)度(D)：對失效原因能否被探測、檢出的有效方法及檢出幾率進行評價，風險的可發(fā)現(xiàn)性越高，分值越低，本文的分值范圍為1～4。
　　
　　將上述各分值輸A，F(xiàn)MEA表內(nèi)，并計算RPN值，根據(jù)表2的要求確定風險的優(yōu)先順序。詳見表3。
　　2.3　糾正措施
　　根據(jù)RPN的結果決定順序，同時糾正措施的重點應放在等級高的、致命的和嚴重度高的項目，制定措施計劃和采取措施。如根據(jù)表2的要求，RPN值大干或等于21的，必須采取相應的糾正措施。詳見表3。
　　2.4　改進后的風險再評估
　　改進措施實施一段時間后，進行回顧性分析，對各改進失效模式的嚴重度S、頻度0、探測度D等指標再評估，計算RPN值，評價各潛在失效模式的風險是否降低到可以接受的水平；若不是，將繼續(xù)進行相應的改進措施。詳見表3。
　　3　結語
　　持續(xù)質量改進是藥品生產(chǎn)企業(yè)永恒的主題。隨著企業(yè)生產(chǎn)運作管理的不斷更新以及生產(chǎn)工藝不斷改進，藥品質量的風險發(fā)生頻度、可檢測度及嚴重程度等也是在不斷變化，因此，生產(chǎn)企業(yè)要在不斷變化的過程中，改進優(yōu)化，及時采取措施降低各種可能存在的風險，將產(chǎn)品做到更好，從而提升企業(yè)的經(jīng)濟效益及社會效益，這是FMEA管理的最終目