醫療機構制劑管理的探討

詹珺雁

江蘇省連云港市第一人民醫院中藥房，江蘇連云港 222002

院內制劑是醫療機構在臨床用藥中非常重要的組成部分，它是根據醫療機構臨床、科研及特殊需要產生的，不同于國藥準字號，不以在市場銷售為目的。長期以來，因其便捷、有效等特點，在醫療機構的診療服務中起著重要作用，但隨著相應的醫藥管理法律法規的完善、醫藥工業的迅猛發展，尤其是醫療機構制劑管理體制的變革，使醫院制劑面臨嚴峻的挑戰。因此，正確認識醫院制劑管理的現狀，制定相應策略是每個制劑工作者及管理者亟需思考的問題。

1 醫療機構制劑的特點

《藥品管理法》第二十五條規定：“醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用”。因此，醫療機構制劑有其合法性。同時，由于醫療機構制劑緊密結合于臨床，使用方便，價格低廉，療效穩定，毒副作用小，適合普通患者使用，已形成良好口碑，如醫療機構的養生膏方等。

2 醫療制劑管理的現狀及存在的問題

2.1 人才管理不足

醫療機構制劑室人員的素質是制劑發展的關鍵。但是由于現代醫藥學的快速發展，多學科的交叉，使得醫院制劑人員業務水平相對較低，研發創新能力不足，致使產品的價值逐漸減退甚至消失，嚴重威脅著醫院制劑的生存。

2.2 監督管理不夠

隨著醫藥管理的規范化，雖然醫療機構制劑制作和質檢有了一定的提高，但相對于GMP的標準，仍有很大的不足[1]。如醫療機構制劑室的環境污染問題、生產流程不合理，特別是藥物的萃取、分離單體等，空氣凈化程度低、質檢標準水平低、包裝過程及材質不規范[2]等，這些因素嚴重制約的醫院制劑的質量。

2.3 生產原料保障不足

由于院內制劑不能在市場上銷售，其應用范圍相對較小，所以其所需要原料的品種多但數量少，市場上缺少專門針對于醫療機構的原料供應體系，大宗采購易造成浪費。同時完全符合藥用標準的輔料，由于其利潤相對較低，市場供應更加捉襟見肘。因此，原料及輔料的供需矛盾直接影響到院內制劑的生產進程。

2.4 基礎投入不足

多數醫療機構制劑室總體設計不合理。許多醫療機構的制劑室為舊房改造或臨時搭建，制劑室的日常維護能力差，生產制作設備落后，很少有專門的現代化生產設備，許多仍處于手工操作階段。這些因素直接影響到制劑產品的質量和數量。

3 針對醫療機構管理問題的措施

3.1 改革人才管理機制

要把人才培養放在首位，重視人員的在職教育，通過“引進來、走出去”的方式，不斷強化和更新專業知識，引進創新性人才，提高科研水平，從根本上提高醫院制劑的質量，增強產品競爭力。

3.2 加強質量管理

以GMP為依據，按制度管理、按規范操作、按標準執行、按方案施行、按職責履行，將職責落實到生產工藝各個環節中，制定嚴格的質保、質檢體系，堅決不允許醫院制劑不經嚴格檢驗直接應用于臨床的現象出現。成立院內制劑使用跟蹤小組，及時反饋制劑使用情況；成立專門的院內制劑質量管理小組，要定期或不定期對院內制劑室管理情況進行檢查，一旦發現問題及時糾正，絕不姑息。

3.3 加強原料輔料管理

醫療制劑原料、輔料的來源必須完全符合國家藥用標準。由于醫療機構制劑原料需求有其特殊性，因此，需要靈活的原料采購機制，如可以通過醫院這個特殊平臺，與藥品生產企業合作，通過其采購平臺共同購入所需的原料、輔料，既能保證質量又能保證一定的數量。同時對購入原料、輔料進行分類儲存，建立專門的存儲倉庫，配備必要的儲存配套設施，保證原料的存儲質量，并對原料、輔料進行定期檢測，檢驗合格的才能供臨床使用。

3.4 加強基礎設施管理

要按照GMP的要求新建或改建制醫療制劑室，重新合理布局，做到人流與物流的分開，并根據制劑要求安裝不同的空氣進化設備。高質量產品離不開先進的儀器，引進先進的設備，提高制劑生產的自動化水平，為院內制劑的生產提升一個新的臺階。

3.5 加強區域性合作

建立區域性的醫院制劑生產中心，即在一個相對集中的地區，選擇該地區中規模大、設備好、條件優越的醫院為制劑中心，集中管理，優化資源配置和資源共享，緊密與臨床接軌，生產臨床所需而藥廠不愿生產藥物[3]，同時加強與大專院校合作，盡最大限度利用其專業技能，提高制劑的質量[4]。

3.6 創新能力管理

許多醫院都有特色配方，已建立了良好的口碑，由于利潤、劑型等原因，已逐漸萎縮，醫院制劑室可以與臨床醫師協作，共同研究探討出更加有效的配方及適合的劑型，發揮特色配方的優勢，貴陽中醫院附屬二院在此方面起著很好的榜樣[5]；另一方面，祖國傳統醫藥博大精深，相關有利于中醫院政策法律法規相繼出臺，醫院制劑室可以充分利用，在繼承傳統古方和經典驗方的基礎上，按中醫臨床“辨證施治”的原則開發新藥。由于醫院制劑中大液體制劑已停止生產，主要以普通制劑為生產品種，必須在生產品種的數量及劑型上有所創新，充分利用臨床的優勢，不斷創新，研制出患者需要和市場無供應的新品種、新劑型，向控釋、緩釋及靶向等制劑發展，實現醫院制劑發展模式的質的飛躍。

4 結語

新形勢下，醫療機構制劑盡管目前面臨許多困難與挑戰，但是通過加強醫療機構制劑的管理，重新定位，嚴把質量關，提高人員素質，研制特色制劑，加強區域性合作，以“患者為中心”，一定能走出一條新的道路。

[1] 趙力學.加強醫院制劑室質量建設的做法與體會[J].白求恩軍醫學院學報，2009，7（3）：190.

[2] 張瑞龍，胡延齡.淺談醫療機構制劑監管需要注意的幾個問題[J].齊魯藥事，2008，27（7）：394-395.

[3] 關愛武， 徐宏彬，李玲. 現時期醫院制劑發展需解決好的幾個問題[J].中國現代藥物應用，2010，4（24）：240-241.

[4] 李明，秦建華.醫療機構制劑的現狀與發展趨勢淺議[J].齊魯藥事，2009，6（28）：326-327.

[5] 韓云霞，屈相玲，蔣玲.我院醫院制劑的管理現狀和發展思考[J].藥事組織，2010，19（6）：38-39.