如何提高醫院制劑質量的探討

沈 萍

南昌市第九醫院制劑室，江西 南昌 330002

醫院制劑是醫院藥學的重要組成部分，在美國約有40%的醫院開展了制劑，在日本500張床位以上的醫院有90%以上開展了醫院制劑[1]。它不僅彌補了市場藥品不足，在培養醫院藥學人才，開發新藥等方面起著積極作用[2]，也提高了醫院的經濟收入。但醫院制劑的質量與患者的健康息息相關，那么提高醫院制劑質量，保證患者用藥安全，是當務之急的首要任務。現闡述如下。

1 影響醫院制劑質量的因素

（1）質量意識淡薄。一些醫院過于重視制劑的經濟效益，只在乎生產和銷量，忽視產品質量；（2）制劑質量檢驗體系不健全，質檢人員不足[3]，質檢儀器配備不全；（3）質量標準低，檢驗方法幾乎沒有修訂與改進，只能做簡單的個別項目檢驗，缺少主藥的鑒定或主藥的含量測定[4]；（4）缺少制劑的穩定性、藥理與毒理的研究；（5）配制不規范，未嚴格執行操作規程；（6）制劑的安全性評價工作不夠深入，制劑留樣觀察存在隨意性，這些都給臨床用藥帶來了風險和隱患。

2 措施

為了提高制劑質量，筆者進行了不斷的努力與經驗總結，采取了如下相應措施[5]。

2.1 提高質量意識，改善硬件設施

以《藥品生產質量管理規范》（GMP）為指導標準, 嚴格按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）的要求[6]，結合本單位實際情況對制劑室廠房、車間加以改善，如筆者所在醫院制劑室在制劑生產的控制區、潔凈區安裝了空氣凈化系統，噴霧制粒環節增設了空氣凈化設備，顆粒劑包裝間、口服液灌裝間放置了臭氧消毒機，購置了全自動顆粒包裝機、口服液灌裝軋蓋機，提高了制劑生產的機械化、半自動化水平，為提高制劑質量奠定了堅實的物質基礎。

2.2 嚴格原輔料質量標準，是保證制劑質量的重要前提

從有中藥材經營資質的產家進貨，并保持相對固定以保證制劑質量的穩定性[7]。對購進的中藥材，嚴格按照《中華人民共和國藥典》（2010版一部）的標準要求選用，《藥典》未收載的藥材參照地方藥品標準執行，對一些炮制藥材必須符合炮制規范的要求。其他原輔料的選用應符合相應的質量標準，如我院生產的顆粒劑輔料糊精符合《中華人民共和國藥典》（2010二部）標準，甜蜜素符合食用標準。對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行登記備案，查看供應商是否有藥包材注冊證，質量檢驗合格證[8]。

2.3 規范制劑生產全過程

原輔料的稱量與投放堅持雙人核對，嚴格按處方投料，對每味藥從投藥的數量到質量進行嚴格的把關，對有疑義的品種應該復驗。在制劑生產過程中操作人員應嚴格按照工藝流程，崗位標準操作規程（SOP）操作。對制劑車間定期消毒、每月對潔凈區環境進行空氣監測，結果必須符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）中潔凈度標準。定期對工藝用水進行檢驗，純化水結果應符合2010版藥典二部要求。對內包材按相應類別進行潔凈、消毒。對直接接觸藥品的生產設備在潔凈消毒后按設備表面附著菌檢驗操作規程檢測。根據實際情況填寫生產記錄，生產結束及時清場。

2.4 更新制劑檢驗設備，提高制劑質量標準

按現行《藥典》要求，增設并更新檢驗設備，如電導率、高效液相色譜儀等。對制劑中間體檢驗結果應符合自訂的內控質量標準，成品的檢驗應嚴格按照醫院制劑藥品審批的質量標準和《藥典》通則中各劑型的要求進行全檢，增加主藥的定性及定量檢測項目。

2.5 建立制劑留樣觀察制度和質量跟蹤檢查制度

根據制劑劑型特點定期對每批制劑成品進行留樣觀察，并做好記錄，深入臨床各科室跟蹤檢查醫院制劑外觀質量變化和臨床使用情況，并對檢查情況記錄備案，發現問題及時處理。

2.6 重視人員培養，提高制劑人員素質

制劑人員的素質是制劑質量保證和提高的關鍵，制劑室各類人員在上崗之前科室要進行《藥品管理法》、GMP和GPP的培訓，不斷地加強學習相關的基礎理論、基礎知識和操作技能，定期交流工作、學習情況，每周進行制劑質量討論，經常送藥檢人員進修學習，提高業務能力，使全體制劑人員形成“藥品的質量是生產出來的，不是檢驗出來的，生產過程中的每一個環節都直接影響藥品的質量”的意識[9]。

醫院制劑的發展，應從抓質量入手，以臨床需要為目標，運用先進的管理理念和手段提高制劑質量，使醫院制劑保持良性循環的發展勢頭，確保臨床用藥安全有效。

[1]梁光榮.新時期醫院制劑發展的思考[J].安徽衛生職業技術學院學報，2006，5（2）：13-14.

[2]馬爾麗.中國醫院制劑的歷史現狀和發展策略[J].中國藥事，2007，21（9）：713.

[3]徐紅琳.醫院藥檢室現狀與現行醫院制劑質量標準之我見[J].中國藥事，2004，18（7）：407-408.

[4]韓石，陳紅兵.淺談醫院制劑的現狀及發展方向[J].現代藥物與臨床，2009，24（6）：341.

[5]錢正.婁晟醫院制劑控制的幾個環節[J].江蘇藥學與臨床研究，2006，14（6）：420-421.

[6]宋洪濤.當前醫院制劑發展策略與研發思路探討[J].中國藥房，2009，20（13）：998.

[7]安呈華.基礎醫院制劑質量控制與追蹤[J].中國藥房，2010，21（12）：1144.

[8]劉俐純.應加強醫院制劑的包裝質量[J].時珍國醫國藥，2004，15（7）：456.

[9]張福成，吳燕，等.軍隊醫院制劑發展策略[J].解放軍醫院管理雜志，2011，18（1）：76-79.