注射液含量計算問題商榷

劉向國

注射液含量計算問題商榷

劉向國

目的建立更準確的注射液含量測定計算方式。方法通過對一定百分濃度的注射液計算其含量，分別用標示裝量和實際平均裝量計算，可能引起合格與不合格兩種結論。結果實際平均裝量更接近注射液的真實含量。結論用實際平均裝量代替標示裝量的方法，準確、可靠，可用于注射液的質量控制。

注射液;含量;計算問題

注射液的含量測定是藥品質量控制的一項重要內容。《中國藥典》采用容量法、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法等適當的方法測得注射液中藥物的濃度，并根據藥物的標示質量和標示體積求得藥物的標示濃度，然后，再用測得的藥物濃度除以其標示濃度，就認為得到了該藥物占其標示量的百分含量［1，2］;另外，還有藥學工作者習慣先求得測得濃度和標示體積之積，再除以標示質量，二者本質一樣，結果相同，也同樣存在以下不足：沒有能求得注射劑中實際的藥物含量，其與標示質量之比自然就不是實際所含藥物占該藥物標示量的百分含量。因此，它使不法投機者為謀取更高的經濟利益有了可乘之機，也不方便臨床用藥。三年前，我們在工作中查出注射液的裝量不合格率很高，即實際裝量比標示裝量少很多。例如，標示裝量為2 ml的注射液，有的實際裝量僅有1.8 m l，有的更少，只有1.6 ml。這樣，如果按標示裝量計算，即使藥物含量為標示量的100%，實際整只藥物含量也僅有其標示含量的90%和80%;反之，實際裝量過多超出標示裝量者，也會造成實際藥物含量過多地超出標示藥物含量。二者都錯誤地評價了藥品質量，不利于臨床安全用藥。

［1］魏丹琦，修虹，王勇.Hplc法測定利巴韋林注射液中利巴韋林含量的不確定度評定.海峽藥學，2005，17(3)：48.

［2］朱靜毅，房克慧.Hplc法測定地塞米松磷酸鈉注射液含量的不確定度分析.藥學與臨床研究，2008，16(4)：258.

Discussion about the problem of content determ ination in injection

LIU Xiang-Guo.Dezhou Institute for Drug Control，Dezhou 253015，China

ObjectiveTo establishmore accurate determinationmethod for calculating.M ethods By calculating the content in injection about certain percentage concentration，May cause the qualified and unqualified two conclusions using themarked capacity and actual average capacity respectively.ResultsThe actual average capacity ismore close to the real content in injection.ConclusionThemethod using actual average capacity instead ofmarked capacity is accurate and reliable，Can be used for the quality control of the injection.

Injection;Content;Calculation problem

253015 山東省德州市藥品檢驗所

如果要解決該問題，就應該用上述某方法求得的藥物濃度，乘以藥物的平均裝量，得到每只注射劑中藥物實際的平均含量，再以該結果除以每只藥物的標示質量。該算法就是要把注射用水針劑的含量計算方法和片劑、膠囊劑等的含量計算方法一致;注射用粉針劑可能是因為其形態為固體，含量計算方法一直同片劑、膠囊劑一致，不存在這種計算問題。

另外，筆者認為，除了注射液含量的計算需要改進外，還要同時控制好注射液的裝量，給定注射液裝量的上限和下限，也就需要控制好注射液中藥物的濃度范圍，有利于臨床上不是整支用藥，而是抽取部分藥液者的用藥準確。這樣，除了藥物含量為標示量百分含量這個控制指標外，控制注射液中藥物的百分濃度也應該是一個重要的控制指標，一起保證整支用藥準確和抽取部分藥液用藥準確。

如果要把注射液的平均裝量用于藥物的含量計算，就應該增加裝量檢查所用注射液的單位數，而不僅僅是5支或3支，認為用20支為宜，和片劑、膠囊劑，注射用粉針劑求平均片重、平均裝量相同，最低也不應低于10支;而且要保證裝量檢查數據準確可靠，這就需要更準確、更精密的儀器設備，保證求得的平均裝量準確，重現性好。