稀釋白蛋白質控品制備尿微量白蛋白質控品的應用

鄧慶豐 劉芬芳

(1.深圳寶安區中醫院檢驗科 廣東深圳 518103; 2.深圳石巖醫院婦產科寶安區 廣東深圳 518108)

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

采用日本日立公司生產7180全自動生化分析儀,每半年廠家工程師進行一次校準。使用儀器配套試劑。定標液也是日立原裝定標液,有溯源證明。用來稀釋的白蛋白質控品為美國伯樂公司非定值生化物質質控物(批號:14192)。

1.2 尿微量白蛋白質控品的制備方法

取一瓶美國伯樂公司非定值生化物質質控品,配制好成溶液。然后用生理鹽水作連續1:5稀釋(我們發現這樣稀釋比一步稀釋到位微白蛋白含量更均一),每次稀釋都要充分混勻,在振蕩器上振蕩30s以上。經過3次1∶5稀釋的溶液作為尿微量白蛋白質高值質控品,經過4次1∶5稀釋的溶液作為尿微量白蛋白質低值質控品。充分混勻后分裝儲存于-20℃冰箱內保存。每天做質控時各取一瓶解凍平衡室溫后用。

1.3 定值

儀器系統正常,尿微量白蛋白質試劑重新定標,取上述質控品重復作為批內變異。測定20次計算出本室最佳條件下的靶值,并計算其變異系數CV作為批內變異。

2 結果

2.1 瓶間差試驗結果

使用2種不同濃度的尿微量白蛋白質控品,分別連續測20瓶,觀察其變異系數為批內變異。每天各取一瓶2種濃度的尿微量白蛋白質控品解凍平衡室溫后,測定1次/d,連續測定20d,觀察其變異系數作為批間變異,見表1。

表1 尿微量白蛋白兩質控液瓶間均一性

按衛生部臨床檢驗中心文件中有關瓶間差的要求:“酶項目CV<2%,其他項目<1%,經存放后不穩定物的CV不能超出原來的1.5倍。自制室內質控品CV值應控制在10%以內。”從表1可以看出,2種濃度的尿微量白蛋白質控品其批內變異和批間變異差異都很小,瓶間差也很小。

2.2 穩定性觀察試驗

將制備好的尿微量白蛋白質控品放置-20℃冰箱后,每天隨常規標本測定1次,連續4個月,按質量控制規則,將最后20d結果與4個月所有累積結果比較,見表2。

表2 最后20d結果與4個月所有累積結果比較情況

從表2可以看出,2種尿微量白蛋白質質控品在4個月的使用過程中,CV值均在10%以內,存放后的CV值均小于存放前CV值的1.5倍,說明各成分含量基本穩定,可以滿足實驗室室內質控要求。

3 討論

我們將白蛋白質控品進行連續稀釋,配制成高低2種濃度溶液,用作尿微量白蛋白的室內質控品,成本比購買的尿微量白蛋白質控品低很多,且至少可以穩定4個月,可以滿足臨床試驗室室內質量控制的要求。

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