藥品經營企業的中成藥質量控制措施研究

朱民田 馮夏紅 鞏曉楠

1.遼寧中醫藥大學 遼寧沈陽 110847;2.華潤遼寧醫藥有限公司,遼寧沈陽 110005

藥品經營企業的中成藥質量控制措施研究

朱民田1馮夏紅1鞏曉楠2

1.遼寧中醫藥大學 遼寧沈陽 110847;2.華潤遼寧醫藥有限公司,遼寧沈陽 110005

中成藥在預防、治療、診斷人的疾病過程中具有重要的作用。由于在藥品流通過程中藥品的質量因運輸和儲存條件的不同容易發生變化，因此，藥品經營企業必須制定和執行嚴格的藥品運輸和保管制度，以保證藥品的質量。

藥品經營企業；中成藥；質量監控

中成藥是我國醫藥寶庫的重要組成部分,是人民用以防病治病、保健康復的特殊商品，這就要求藥品經營企業必須建立健全中成藥管理的規章制度，并加強監督管理，才能全面保障中成藥的質量。因此，藥品經營企業必須加強中成藥的管理，以質量求生存，以信譽求發展必將成為藥品經營企業獲取最佳經濟效益的手段。

1 藥品經營企業中專業技術人員是中成藥質量的根本保證

藥品經營企業必須配備高素質的專業技術人員來管理中成藥的質量，中成藥是特殊的商品，而中藥品的經營屬于專業性較強的一種工作。因各種內、外因素的原因，在整個流通環節的過程中，中成藥質量變異的問題隨時都有可能發生，因此，在采購、運輸和儲存上中成藥要求都十分嚴格，于是專業技術人員對中成藥的質量嚴格檢查要及時做出客觀正確的判斷，以保障中成藥的質量，同時為醫療機構提供合格的中成藥。

2 藥品經營企業的質量檢測設施齊全，以確保中成藥的質量

藥品經營企業必須具有合格的倉儲設施，是確保中成藥質量的基本條件，中成藥的經營場所應清潔，明亮而寬敞；透明的柜臺按功能擺放中成藥，以供顧客選購。中成藥在儲存過程中一定要定期進行的質量檢查，包括外包裝、內在質量等養護措施，養護室內要配備分析天平、精密量具、崩解儀、澄明度檢測儀、注射液標準比色液等儀器，結合庫房的實際情況，確定中成藥的重點保護品種，并填寫庫存中成藥養護檢查記錄。

3 中成藥經營中各流通環節必須嚴格監控，是保證中成藥質量的前提

藥品經營企業中成藥的經營必須認真執行 《藥品經營質量管理規范》(GSP),按標準嚴格規范流通環節,實施監控措施，從而提高中成藥的質量。

3.1 規范藥品經營企業的進貨渠道

藥品經營企業在中成藥品種組織進貨過程中，應選擇好的生產商是保證藥品質量的前提。中成藥生產商需提供《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》及工商行政部門發給的 《營業執照》，至少是其證照的復印件并加蓋原生產企業的公章，以確保供貨單位的合法性。同時，經營企業還應對生產商的企業進行考察，了解生產規模、人員、設備條件、質量控制能力以及質量管理水平等。經過周密的了解之后，需要雙方簽定合同，簽定人必須具有合法的法定資格，合同書包括合同簽定雙方企業的名稱、中成藥名稱、藥品數量、藥品價格、質量條款、結算方式等內容。

3.2 藥品經營企業對中成藥的驗要收嚴格把關

中成藥進入藥品經營環節的第一道關鍵程序是入庫驗收和檢驗。藥品驗收和檢驗主要是保證入庫藥品的數量準確、質量合格。中成藥品到貨先放入待驗區，首先，質檢員核對其藥品的品名、規格、生產企業、生產批號、批準文號、注冊商標等主要關鍵點，并做好到貨登記；其次，對外包裝、內包裝、標簽和說明書進行檢查核對，檢查其外在的清潔、干燥、封口應嚴密、無滲漏、無破損，藥品外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動；最后對產品內在質量進行檢查。

3.3 加強藥品經營企業對中成藥的庫房養護

中成藥在倉儲過程中需要進行必要的養護管理，是保證中成藥在儲存過程中保持質量合格的一項重要工作。由于中成藥的原料來源于動植物，處方組成復雜，在儲存過程中容易產生一些變化，因此，在儲存過程中一定要嚴格養護管理，庫房內應干燥通風，控制好庫房室內溫度、濕度、分類儲存、合理存放、實行色標管理、并做好庫房室內溫度、濕度監測，建立藥品養護檔案，從而保證中成藥藥品的質量。

3.4 藥品經營企業對中成藥的出庫認真復核

中成藥出庫是藥品進入流通的最后環節，實現其社會使用價值，質檢員對出庫藥品一定要認真復核，查購貨單位、發票印章、開發票的日期是否符合要求，同時檢查出庫藥品的品名、規格、數量、包裝、批準文號、生產批號、生產日期等是否相符，全部符合要求方可出庫。

4 全面質量管理是藥品經營企業對中成藥規范管理的有效措施

藥品經營企業的中成藥質量管理是十分重要的，藥品質量是藥品經營企業的命脈，藥品經營企業必須以科學的規范管理、優質的藥品來贏得市場。經營安全有效、質量穩定的藥品是對藥品經營企業的基本要求，因此，藥品經營企業以藥品的質量求生存,以規模求發展，藥品經營企業必須注重藥品的質量，在保證藥品的質量的同時才能保證人民的生命健康，只有這樣藥品經營企業才能在激烈的市場競爭中處于優勢，從而提高藥品經營企業的經濟效益和社會效益。

[1]梁毅.藥品經營質量管理[J].中國醫藥科技出版社,2004.

[2]高學敏.中成藥質量標準化建設的現狀及展望[J].中國中藥雜志,2007,5.

[3]虞躍.淺談中藥標準化及質量評價[J].時珍國醫國藥,2005(16).

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A

1674-0742（2012）07（a）－0190-01

2012-06-09）

[資金項目]本項研究工作獲得2010年度遼寧科學規劃基金 (項目編號 L10BJL025)和 2011年遼寧省科學技術計劃基金(項目編號2011410001)資助。