迪慶醫院制劑的發展思路與展望

王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

醫院制劑是醫院藥學的重要組成部分，在美國約有40%的醫院都開展了醫院制劑，在日本，500張床以上的醫院有90%以上開展了醫院制劑［1]。醫院制劑通過長期的發展從無序逐步走向有序，積累了豐富的經驗，形成了自身的特色，不僅彌補市場藥品不足，在保證人民健康，開發新藥方面起著積極作用，提高了醫院經濟收入，特色制劑還為醫院帶來品牌效應。隨著衛生改革的深入進行及制藥工業的飛速發展，國家藥品監管的力度加大，對醫院制劑的生產條件、質量要求越來越高，目前醫院制劑的生存與發展面臨著嚴峻挑戰［2]。

迪慶轄區內原有5家醫院制劑，從事普通制劑、大輸液制劑和藏藥制劑的生產，隨著國家對醫院制劑的監管力度不斷加強，2005年8月，《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的出臺，對醫院制劑的面積、設施、環境等硬件做了嚴格規定，大大提高了制劑門檻和成本，醫院制劑日漸萎縮，目前迪慶醫院制劑已有3家關停，筆者希望通過本文能引起業內對迪慶醫院制劑總體現狀的關注，以推動迪慶醫院制劑的健康持續發展。

1 迪慶醫院制劑的現狀

1.1 迪慶醫院制劑的生產規模和經營過程中的變化

迪慶州位于云南省西北部，面積2.4萬平方公里，內轄3個縣，州內有藏、傈僳、納西等16種少數民族，人口40多萬，經濟欠發達。全州有迪慶州醫院制劑室、州藏醫院制劑室、香格里拉縣醫院制劑室、維西縣醫院制劑室和德欽縣醫院制劑室一共5家，建于1985年前后，從事醫院普通制劑、大輸液制劑和藏藥制劑生產，能夠生產近560多種制劑，劑型有丸劑、口服溶液劑、乳膏劑、滴耳劑、洗劑和大容量注射劑等21種，具有當地特色和一定的臨床價值，基本解決了轄區內各家醫院內部的各種需要。

自2000年以來，隨著醫院制劑再注冊面臨越來越高的衛生條件要求和醫藥市場規模化成本費用和價格沖擊，迪慶州的3家生產一般制劑的制劑室相繼關停，現僅剩州藏醫院和德欽縣醫院制劑室，專門從事傳統藏藥制劑研發生產，發展狀態良好。

1.2 迪慶藏藥制劑的生存狀況

迪慶境內的藏族人口主要聚居在香格里拉縣和德欽縣，藏藥制劑也集中在迪慶州藏醫院和德欽縣醫院制劑室研制生產。州藏醫院制劑室建于1989年，發展很快，先后研制出藏藥制劑190多個品種，曾在1994年和2011年有兩次大規模的搬遷和改擴建，藏藥制劑產品銷售狀態良好。德欽縣醫院制劑室始建立于1985年，擁有較多的藏藥傳統單方驗方，藏藥制劑產品經常不能滿足醫院內部的使用。

由于藏藥制劑多為民族藥、傳統藥，許多知名度較高的品種如七十味珍珠丸、二十五味珍珠丸已被西藏、青海等地的大型藏藥企業列入保護品種，州藏醫院只取得82個藏藥制劑批準文號，德欽縣醫院僅取得11個藏藥制劑批準文號［3]。兩家醫院制劑室制劑品種主要有70味珍珠丸、七味紅花殊勝丸、如意珍寶丸、松石疏肝丸等，其中70味珍珠丸等幾個特色品種早已享譽海內外，隨著市場需求的急劇增加，兩家藏藥制劑的生產規模還在不斷地擴大。

2 一般制劑停滯發展和藏藥制劑發展的原因分析

2.1 迪慶普通制劑和輸液制劑停滯發展的原因分析

迪慶州醫院制劑室、香格里拉縣醫院制劑室和維西縣醫院制劑室自建立以來，一直從事普通制劑和大輸液制劑的生產，于1998年進入了鼎盛的發展時期。以州醫院制劑室為例，當時能夠生產具代表其能力的大輸液制劑產品葡萄糖、糖鹽、甲硝唑注射液，流水線生產作業，產能為4批次每天約1400瓶，于2004年關停，導致3家醫院制劑關停的原因為：①成本提高，原材料漲價，相同產品市場價格降低;②大輸液制劑生產質量標準提高，技術改造資金匱乏;③新的GPP(《醫療機構配制質量管理規范》對制劑室的要求提高;④利潤降低;⑤原輔料和包裝材料采購困難;⑥與臨床缺乏溝通交流［4]等。但導致關停的最主要的原因是缺乏自身特色的拳頭制劑產品，且發展方向不明確，跟市場隨波逐流，缺乏市場核心競爭力。

2.2 促成迪慶藏藥制劑快速發展的因素

2.2.1 資源和地域優勢

迪慶轄區內地域遼闊、野生動植物資源眾多，天然藏藥材極為豐富。迪慶藏藥制劑所需的各種藥材除少數需從外地購買外，絕大多數都是就地取材，自采自制而成。本地藥材具有獨特的療效，迪慶藏藥制劑的制作工藝歷史悠久，對原材料選材要求高，炮制方法特殊，名貴藏藥材炮制工序更是復雜。獨特的藏藥制劑在防病治病過程中發揮了獨特的療效和作用，藏藥制劑以其博大精深、療效獨特、使用方便，服用安全等優勢，深受廣大群眾的喜愛。

2.2.2 本地民族特色和醫藥多元化需求

迪慶藏藥自古以來在藏民心中擁有很高的信譽，深受百姓的喜愛。藏藥制劑處方日趨成熟，質量穩定，療效確切，其中一些品種是市場上沒有供應而臨床十分常用的，具有當地特色和實用價值。藏藥制劑品種的開發主要針對當地藏民實際常見病的臨床特征，與臨床實際需要和使用共步開發，對一些老弱人群常見病、慢性病有較好的療效，在長期應用中得到了醫生和患者的肯定。隨著迪慶經濟的對外開放，流動人群、旅游人群帶來人們對醫藥市場多元化需求，刺激著獨具當地藏文化特色的迪慶藏藥制劑迅猛發展。

3 迪慶藏藥制劑存在的不足

迪慶地處邊疆，人口不多，經濟開發較晚，藏藥制劑歷史雖然悠久、療效獨特，開發利用卻不高。藏藥質量標準未經方法學的嚴格論證，制劑生產工藝流程不夠嚴謹，制劑生產無菌與滅菌技術不到位資金匱乏，［3]與正規制藥生產企業的藏藥產品相比，迪慶藏藥制劑產品略顯局限;部分產品存在質量標準偏低、命名不規范、處方不夠合理、制法簡單、工藝參數不明、貯藏條件與有效期制定不規范;迪慶藏藥批準文號獲得的較少，多為制劑號，藏藥制劑基礎研究薄弱，應用范圍局限在院內，市場定位狹窄，不利于在更大的空間范圍發揮其獨特的治療作用，是制約迪慶藏藥制劑發展的幾個瓶頸因素。

4 迪慶醫院制劑的發展思路

4.1 立足于資源優勢和傳統藏醫藥文化基礎

迪慶境內天然藏藥材豐富，品質優良，流傳下來的藏藥成方制劑較多，至今寺院僧侶們仍在沿用，深得藏胞們的喜愛。藏藥在歷史上曾為藏區人民的防病治病、延年益壽起到了不可估量的作用，迪慶醫院制劑應立足于本地資源優勢和傳統藏醫藥人文優勢，從藏藥材源頭做起，因地制宜，突出地方藥材優勢和藏藥制劑特色，增強迪慶藏藥制劑產品在市場上的核心競爭力，樹立自己的藏藥制劑品牌。

4.2 強化管理，爭取政府扶持，創新發展思路

迪慶藏藥制劑受地域人文的限制，制劑產品質量不高，加強藏藥制劑生產質量管理，提升現行藏藥制劑質量標準，規范藏藥制劑標準，建立質量管理體系，強化管理，加強藏藥文化內涵建設，提高整體行業競爭力，逐步提升迪慶藏藥制劑的總體生產水平。

醫院制劑是醫院開展醫藥診療的重要組成部分，承擔著科研教學工作，轄區內3家制劑室關停，給我們敲響了警鐘，醫院制劑應順應市場規律，卻不能因經濟效益不高而任其滅失，這樣既不利于醫院自身的發展，也給患者購藥選擇帶來不便。醫院制劑投入和回報不成比例，生產必然萎縮，爭取政府扶持和政策傾斜，積極促進醫院制劑朝著良性方向發展，爭取從傳統加工向現代化企業生產轉變，是醫院制劑努力的方向。2010年，州藏醫院制劑室已獲政府3000多萬元的專項藏藥制劑建設資金扶持，獲撥30多畝土地的新制劑樓改擴建，這是政府機構和醫院制劑企業共同努力的成果。

創新發展思路，積極探索藏藥制劑統一調劑使用工作。迪慶境內地廣人稀，可以嘗試幾家醫院聯合制劑，在經濟開發區或一家設備先進、技術人員素質高的醫院共建一個規模化的大制劑室，制劑產品統一供多家醫院的患者使用，這樣既可改善醫院制劑混亂的現狀，又能減少資源浪費，也可以解決特殊病人群體的用藥問題。

4.3 走產業化、規模化的道路

迪慶由于地域因素，藏藥制劑長期一直“養在深閨人未識”，雖然慕名前來求購或郵購的外地客人很多，由于受到醫院制劑本身的條件限制，迪慶藏藥制劑開發和利用的程度都還不夠。近年來迪慶藏藥制劑有了較快的發展，但還不能跟其他地州相比。加大投入，加快迪慶藏藥制劑的生產利用，應從國家政策層面上來扶持推動，多渠道引進資金，出臺激勵機制，加強藏藥制劑的科研工作，對特色產品加以重點研發，擴大對外宣傳，積極推動迪慶藏藥制劑向生產規范化、企業化、產業化和規模化方向發展。

5 展望

我國的醫院制劑發展趨勢目前較緩，在生存與發展上都面臨著許多嚴峻挑戰。迪慶醫院制劑基礎薄弱，抗風險能力較低，雖在生存問題上站住了腳，市場競爭力依舊較弱，如果順其自然顯然不利于其健康發展，政府部門應扶上馬后再送一程，讓其在轉型過程中快速走入產業化、規模化的發展道路。

迪慶醫院制劑的發展應立足于當地特色產品，積極發展藏藥制劑。云南省轄區內16個地州中，藏藥制劑的生產加工僅集中在迪慶州藏醫院和德欽縣醫院制劑，兩家醫院都是當地綜合性的二級甲等醫院，承擔著迪慶藏藥制劑開發研究的主要工作，迪慶藏藥制劑大多是按一些傳下來的經典方子炮制成的丸、散、膏、丹，具有“簡、便、驗、廉”的特點，在臨床上很受患者的歡迎，在本地藏區內群眾基礎牢，根子深，合理配置使用本地資源，積極促進兩家藏藥制劑產業化、規模化，是迪慶醫院制劑的重點發展方向。

加大對迪慶藏藥制劑的監管，進一步鞏固、充實和提高藏藥制劑水平。隨著政府對藏藥制劑生產質量控制的不斷重視，迪慶醫藥監管部門出臺了許多積極政策，2009年州藥監局聚全州藏醫藥專家和檢驗機構之力，對轄區內藏藥制劑標準進行了較大的專版修訂工作，制定出具較高水平的《迪慶藏藥制劑標準》，篩選出具有確切臨床療效的94藏藥制劑品種，進一步提升和規范了迪慶藏藥制劑監管工作，使迪慶藏藥制劑的生產更加規范化。

［1]梁光榮.新時期醫院制劑發展的思考［J].安徽衛生職業技術學院學報，2006，5(2)：13-14.

［2]趙延紅.醫院制劑的現狀與發展趨勢［J].實用醫藥雜志，2007，24(2)：192-193.

［3]孫杰，鄭秀美.制約迪慶州藏藥發展的因素分析 ［J].中國藥事，2008，10：882.

［4]龍鳳，唐志立.醫院制劑換發批準文號后的發展思路［J].中國藥業，2009，18(24)：53.